Efecto agudo de la presión espiratoria positiva frente a la técnica de apilamiento de la respiración después de la cirugía cardíaca
7 de abril de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Efecto agudo de la presión espiratoria positiva frente a la técnica de apilamiento de la respiración después de la cirugía cardíaca: un ensayo cruzado aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de una sola sesión de presión espiratoria positiva y de la técnica de apilamiento de la respiración en pacientes después de una cirugía cardíaca.
Los mismos pacientes recibirán las dos intervenciones, con un intervalo de 24 horas, y se comprobará el efecto agudo de cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisioterapia utiliza técnicas y equipos que reducen las complicaciones pulmonares postoperatorias.
La técnica denominada “breath stacking” consiste en una característica instrumental compuesta por una válvula unidireccional acoplada a una máscara facial para promover la acumulación de volúmenes inspiratorios sucesivos.
La técnica se utiliza para prevenir atelectasias y mejorar el intercambio gaseoso.
Otra terapia se llama presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) que utiliza presión espiratoria final positiva (PEEP) en pacientes que respiran espontáneamente, manteniendo las vías respiratorias abiertas durante la espiración.
El sistema EPAP consta de una máscara facial, una válvula unidireccional y la resistencia espiratoria, que es responsable de la resistencia al flujo espiratorio, que determinará el nivel de PEEP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con indicación de bypass aortocoronario y reemplazo valvular, con procedimiento quirúrgico de esternotomía mediana.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender el Formulario de Consentimiento Informado.
- disfunción cognitiva que impide la realización de evaluaciones o intervenciones,
- intolerancia al uso de mascarilla EPAP o BS
- con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- enfermedad cerebrovascular
- enfermedad musculoesquelética crónico-degenerativa
- enfermedad infecciosa cronica
- en tratamiento con esteroides, hormonas o quimioterapia contra el cáncer
- complicaciones hemodinámicas (arritmia, infarto de miocardio durante la operación, con pérdida de sangre ≥ 20% del volumen total de sangre, definido por Mannuci, et al., 2007)
- presión arterial media <70 mmHg y gasto cardíaco reducido, lo que requiere el uso de balón intraaórtico o fármacos vasoactivos
- intubación traqueal por más de 12 horas después de la admisión a la UCI o reintubado
- Individuos incapaces de mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apilamiento de respiración
Instrumento compuesto por una válvula unidireccional acoplada a una máscara facial para promover la acumulación de volúmenes inspiratorios sucesivos.
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Los pacientes realizarán la maniobra mediante esfuerzos inspiratorios sucesivos durante 20 s.
Posteriormente, se despejará la rama espiratoria para permitir la espiración.
Esta maniobra se repetirá 5 veces en cada serie, con intervalos de 30 segundos entre ellas.
La técnica se realizará con el tronco inclinado 30º respecto al plano horizontal, en 3 series, con intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Los pacientes realizarán una exhalación de aire a través de una máscara facial que contiene una válvula de presión espiratoria positiva extrínseca con una carga definida de 10 cmH2O durante 5 min.
Durante la aplicación de la técnica los pacientes tendrán el tronco inclinado 30º y se les estimulará para que respiren con normalidad, sin esfuerzo ni respiraciones profundas y rápidas.
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Comparador activo: Presión positiva espiratoria en las vías respiratorias
Técnica terapéutica que consiste en una máscara facial, una válvula unidireccional y una resistencia espiratoria, responsable de la resistencia al flujo espiratorio, que determinará el nivel de presión en la vía aérea.
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Los pacientes realizarán la maniobra mediante esfuerzos inspiratorios sucesivos durante 20 s.
Posteriormente, se despejará la rama espiratoria para permitir la espiración.
Esta maniobra se repetirá 5 veces en cada serie, con intervalos de 30 segundos entre ellas.
La técnica se realizará con el tronco inclinado 30º respecto al plano horizontal, en 3 series, con intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Los pacientes realizarán una exhalación de aire a través de una máscara facial que contiene una válvula de presión espiratoria positiva extrínseca con una carga definida de 10 cmH2O durante 5 min.
Durante la aplicación de la técnica los pacientes tendrán el tronco inclinado 30º y se les estimulará para que respiren con normalidad, sin esfuerzo ni respiraciones profundas y rápidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará en el preoperatorio y también antes y después de 10 minutos de cada intervención, en el postoperatorio.
Esta medida se obtendrá mediante la división del volumen minuto por la frecuencia respiratoria.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará en el preoperatorio y también antes y después de 10 minutos de cada intervención, en el postoperatorio, como recomienda la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (2006) y en base a criterios de reproducibilidad y aceptabilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad <5%) y considerada la mejor curva para el estudio.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará en el preoperatorio y también antes y después de 10 minutos de cada intervención, en el postoperatorio, como recomienda la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (2006) y en base a criterios de reproducibilidad y aceptabilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad <5%) y considerada la mejor curva para el estudio.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará en el preoperatorio y también antes y después de 10 minutos de cada intervención, en el postoperatorio, como recomienda la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (2006) y en base a criterios de reproducibilidad y aceptabilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad <5%) y considerada la mejor curva para el estudio.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Flujo espiratorio forzado entre 25 y 75% de la curva de FVC (FEF25-75)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará en el preoperatorio y también antes y después de 10 minutos de cada intervención, en el postoperatorio, como recomienda la American Thoracic Society y la European Respiratory Society (2006) y en base a criterios de reproducibilidad y aceptabilidad, se realizarán tres maniobras (variabilidad <5%) y considerada la mejor curva para el estudio.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Volumen minuto
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará preoperatoriamente y también antes y después de 10 minutos de cada intervención.
Para obtener el Volumen Minuto (VM), se indicará al paciente que inhale y exhale lentamente durante un minuto y se registrará el valor del VM y la frecuencia respiratoria (RR).
La frecuencia respiratoria se midió por los movimientos de la caja torácica durante ciclos respiratorios realizados en un minuto.
La VM se obtendrá mediante un ventilómetro Wright ® (British Oxigen Company, Londres, Inglaterra).
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención.
La frecuencia respiratoria se midió por los movimientos de la caja torácica durante ciclos respiratorios realizados en un minuto.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Serán evaluados al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención, a través de un monitor multiparamétrico.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Saturación de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención a través del oxímetro de pulso portátil G-Tech®.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención.
La presión arterial se obtendrá a través de un monitor multiparamétrico.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Medición del trabajo del corazón
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención mediante el cálculo del doble producto (multiplicación de la presión arterial sistólica por la frecuencia cardíaca).
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Movilidad toracoabdominal
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará por cirtometría torácica y abdominal.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Percepción dolorosa en la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención a través de una Escala Analógica Visual, un instrumento unidimensional para la evaluación de la intensidad del dolor, con un rango de 1 a 10.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Grado de disnea
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluará al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención, a través de la Escala de Borg Modificada, una escala vertical cuantificada de 0 a 10. Cero representa ausencia de síntomas y 10 representa síntomas máximos.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Signos de malestar respiratorio (mareos, taquipnea, sudoración, uso de musculatura accesoria)
Periodo de tiempo: 12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Se evaluarán al inicio, inmediatamente después y 10 minutos después de cada intervención, mediante inspección clínica.
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12 a 24 horas después de retirar los drenajes y 24 horas después de la intervención primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 92331518.6.0000.5346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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