心脏手术后呼气正压与呼吸叠加技术的急性影响
2020年4月7日 更新者：Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva、Universidade Federal de Santa Maria
心脏手术后呼气正压与呼吸叠加技术的急性效应：一项随机交叉试验
本研究评估了单次呼气正压和呼吸叠加技术对心脏手术后患者的疗效和安全性。
同一患者接受两种干预，间隔24小时，验证各自的急性效应。
研究概览
详细说明
物理治疗使用减少术后肺部并发症的技术和设备。
这种称为呼吸叠加的技术由一个仪器特征组成，该特征由一个单向阀和一个面罩组成，以促进连续吸气量的积累。
该技术用于预防肺不张和改善气体交换。
另一种疗法称为呼气气道正压通气 (EPAP)，它在自主呼吸的患者中使用呼气末正压 (PEEP)，在呼气期间保持气道畅通。
EPAP 系统由面罩、单向阀和呼气阻力组成，呼气阻力负责阻力呼气流量，这将决定 PEEP 的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有冠状动脉旁路移植术和瓣膜置换术指征的患者，手术过程为正中胸骨切开术。
排除标准：
- 无法理解知情同意书。
- 妨碍进行评估或干预的认知功能障碍，
- 不能耐受使用 EPAP 或 BS 面罩
- 患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 脑血管疾病
- 慢性退行性肌肉骨骼疾病
- 慢性传染病
- 正在接受类固醇、激素或癌症化疗
- 血流动力学并发症（心律失常，术中心肌梗死，失血量≥总血容量的20%，Mannuci等人，2007年定义）
- 平均动脉压<70 mmHg且心输出量减少，需要使用主动脉内球囊或血管活性药物
- 入住ICU后气管插管超过12小时或重新插管
- 无法维持气道通透性的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：呼吸叠加
仪器由一个与面罩耦合的单向阀组成，以促进连续吸气量的积累。
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患者将通过连续 20 秒的吸气努力来执行操作。
随后，呼气分支将通畅以允许呼气。
这个动作将在每个系列中重复 5 次，每次间隔 30 秒。
该技术将在躯干相对于水平面倾斜 30º 的情况下进行，分为 3 个系列，间隔 2 分钟，完成 15 分钟的治疗。
患者将通过包含外部呼气正压阀的面罩进行空气呼气 5 分钟，负荷为 10 cmH2O。
在应用该技术期间，患者的躯干将倾斜 30º，并会被刺激正常呼吸，无需费力或深呼吸和快速呼吸。
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有源比较器：呼气气道正压
由面罩、单向阀和呼气阻力组成的治疗技术，负责抵抗呼气流量，这将决定气道中的压力水平。
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患者将通过连续 20 秒的吸气努力来执行操作。
随后，呼气分支将通畅以允许呼气。
这个动作将在每个系列中重复 5 次，每次间隔 30 秒。
该技术将在躯干相对于水平面倾斜 30º 的情况下进行，分为 3 个系列，间隔 2 分钟，完成 15 分钟的治疗。
患者将通过包含外部呼气正压阀的面罩进行空气呼气 5 分钟，负荷为 10 cmH2O。
在应用该技术期间，患者的躯干将倾斜 30º，并会被刺激正常呼吸，无需费力或深呼吸和快速呼吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮量
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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它将在术前以及每次干预前后 10 分钟以及术后期间进行评估。
该测量值将通过分钟通气量除以呼吸率获得。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会 (2006) 的建议，将在术前以及每次干预前后 10 分钟、术后期间对其进行评估，并根据可重复性和可接受性标准，将执行三种操作（可变性<5%) 并被认为是研究的最佳曲线。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会 (2006) 的建议，将在术前以及每次干预前后 10 分钟、术后期间对其进行评估，并根据可重复性和可接受性标准，将执行三种操作（可变性<5%) 并被认为是研究的最佳曲线。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会 (2006) 的建议，将在术前以及每次干预前后 10 分钟、术后期间对其进行评估，并根据可重复性和可接受性标准，将执行三种操作（可变性<5%) 并被认为是研究的最佳曲线。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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用力呼气流量在 FVC 曲线的 25% 到 75% 之间 (FEF25-75)
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会 (2006) 的建议，将在术前以及每次干预前后 10 分钟、术后期间对其进行评估，并根据可重复性和可接受性标准，将执行三种操作（可变性<5%) 并被认为是研究的最佳曲线。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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分钟音量
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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它将在术前以及每次干预前后 10 分钟进行评估。
为获得每分钟通气量 (MV)，将指导患者缓慢吸气和呼气一分钟，并记录 MV 值和呼吸频率 (RR)。
呼吸频率是通过在一分钟内进行的呼吸周期中胸腔的运动来测量的。
MV 将通过 Wright 呼吸计（British Oxigen Company，伦敦，英国）获得。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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呼吸频率
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后进行评估。
呼吸频率是通过在一分钟内进行的呼吸周期中胸腔的运动来测量的。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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心率
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过多参数监测仪进行评估。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过 G-Tech® 便携式脉搏血氧仪进行评估。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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血压
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后进行评估。
血压将通过多参数监测仪获得。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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心功测量
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过计算双乘积（收缩压乘以心率）进行评估。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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胸腹活动度
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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将通过胸部和腹部 cirtometry 进行评估
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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手术切口疼痛感
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过视觉模拟量表进行评估，视觉模拟量表是一种用于评估疼痛强度的一维仪器，范围为 1 到 10。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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呼吸困难程度
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过改良的 Borg 量表进行评估，该量表是从 0 到 10 量化的垂直量表。零表示没有症状，10 表示最大症状。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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呼吸系统不适的迹象（头晕、呼吸急促、出汗、使用辅助肌肉组织）
大体时间：拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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他们将在基线、每次干预后立即和 10 分钟后通过临床检查进行评估。
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拔除引流管后 12 至 24 小时和主要干预后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月6日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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