Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry efekt dodatniego ciśnienia wydechowego w porównaniu z techniką układania oddechów po operacji kardiochirurgicznej

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Ostry efekt dodatniego ciśnienia wydechowego w porównaniu z techniką układania oddechów po operacji kardiochirurgicznej: randomizowana próba krzyżowa

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej sesji dodatniego ciśnienia wydechowego oraz techniki układania oddechów u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Ci sami pacjenci otrzymają dwie interwencje w odstępie 24 godzin, a ostry efekt każdej z nich zostanie zweryfikowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fizjoterapia wykorzystuje techniki i sprzęt, które zmniejszają pooperacyjne powikłania płucne. Technika zwana układaniem oddechów składa się z elementu instrumentalnego składającego się z zaworu jednokierunkowego połączonego z maską twarzową w celu promowania akumulacji kolejnych objętości wdechowych. Technika ta ma na celu zapobieganie niedodmie i poprawę wymiany gazowej. Inna terapia nazywa się wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), która wykorzystuje dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) u pacjentów oddychających spontanicznie, utrzymując otwarte drogi oddechowe podczas wydechu. System EPAP składa się z maski twarzowej, zaworu jednokierunkowego oraz rezystora wydechowego, który odpowiada za opór przepływu wydechowego, który będzie decydował o poziomie PEEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i wymiany zastawki, po zabiegu operacyjnym wycięcia sternotomii pośrodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do zrozumienia formularza świadomej zgody.
  • dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające wykonanie ocen lub interwencji,
  • nietolerancja stosowania maski EPAP lub BS
  • z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • choroba naczyń mózgowych
  • przewlekła choroba zwyrodnieniowa układu mięśniowo-szkieletowego
  • przewlekła choroba zakaźna
  • w leczeniu sterydami, hormonami czy chemioterapii nowotworów
  • powikłania hemodynamiczne (arytmia, zawał mięśnia sercowego podczas operacji, z utratą krwi ≥ 20% całkowitej objętości krwi, według Mannuci i in., 2007)
  • średnie ciśnienie tętnicze <70 mmHg i zmniejszony rzut serca, wymagający zastosowania balonu wewnątrzaortalnego lub leków wazoaktywnych
  • intubacja dotchawicza przez ponad 12 godzin po przyjęciu na OIT lub ponowna intubacja
  • osoby niezdolne do utrzymania drożności dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Układanie oddechu
Instrument składający się z zaworu jednokierunkowego połączonego z maską twarzową w celu promowania akumulacji kolejnych objętości wdechowych.
Inny: Układanie oddechu
Pacjenci wykonują manewr poprzez kolejne wysiłki wdechowe przez 20 s. Następnie gałąź wydechowa będzie drożna, aby umożliwić wydech. Manewr ten będzie powtarzany 5 razy w każdej serii, z przerwami 30 sekund pomiędzy nimi. Technika będzie wykonywana przy pochyleniu tułowia pod kątem 30º w stosunku do płaszczyzny poziomej, w 3 seriach, z przerwą 2 min, kończąc 15 min terapii.
Inny: Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą wykonywać wydychanie powietrza przez maskę twarzową zawierającą zewnętrzny zawór dodatniego ciśnienia wydechowego o określonym obciążeniu 10 cmH2O przez 5 min. Podczas stosowania tej techniki pacjent będzie miał tułów pochylony pod kątem 30º i będzie stymulowany do normalnego oddychania, bez wysiłku oraz głębokich i szybkich oddechów.
Aktywny komparator: Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Technika terapeutyczna składająca się z maski twarzowej, zastawki jednokierunkowej oraz rezystora wydechowego, odpowiadającego za opór przepływu wydechowego, który będzie określał poziom ciśnienia w drogach oddechowych.
Inny: Układanie oddechu
Pacjenci wykonują manewr poprzez kolejne wysiłki wdechowe przez 20 s. Następnie gałąź wydechowa będzie drożna, aby umożliwić wydech. Manewr ten będzie powtarzany 5 razy w każdej serii, z przerwami 30 sekund pomiędzy nimi. Technika będzie wykonywana przy pochyleniu tułowia pod kątem 30º w stosunku do płaszczyzny poziomej, w 3 seriach, z przerwą 2 min, kończąc 15 min terapii.
Inny: Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci będą wykonywać wydychanie powietrza przez maskę twarzową zawierającą zewnętrzny zawór dodatniego ciśnienia wydechowego o określonym obciążeniu 10 cmH2O przez 5 min. Podczas stosowania tej techniki pacjent będzie miał tułów pochylony pod kątem 30º i będzie stymulowany do normalnego oddychania, bez wysiłku oraz głębokich i szybkich oddechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym. Pomiar ten zostanie uzyskany poprzez podzielenie objętości minutowej przez częstość oddechów.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% krzywej FVC (FEF25-75)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji, w okresie pooperacyjnym, zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society (2006) oraz w oparciu o kryteria odtwarzalności i akceptowalności, zostaną wykonane trzy manewry (zmienność <5%) i uważana za najlepszą krzywą do badania.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Objętość minutowa
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony przed operacją, a także przed i po 10 minutach każdej interwencji. Aby uzyskać objętość minutową (MV), pacjent zostanie poinstruowany, aby przez jedną minutę wykonywał powolny wdech i wydech, a wartość MV i częstość oddechów (RR) zostaną zapisane. Częstość oddechów mierzono na podstawie ruchów klatki piersiowej podczas cykli oddechowych wykonywanych w ciągu jednej minuty. Wartość MV zostanie uzyskana za pomocą wentylatora Wright® (British Oxigen Company, Londyn, Anglia).
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji. Częstość oddechów mierzono na podstawie ruchów klatki piersiowej podczas cykli oddechowych wykonywanych w ciągu jednej minuty.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Tętno
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, za pomocą monitora wieloparametrowego.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji za pomocą przenośnego pulsoksymetru G-Tech®.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą wieloparametrowego monitora.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Pomiar pracy serca
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji poprzez obliczenie iloczynu podwójnego (mnożenie skurczowego ciśnienia krwi przez tętno).
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Ruchomość piersiowo-brzuszna
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony za pomocą cytometrii klatki piersiowej i jamy brzusznej
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Bolesna percepcja w nacięciu chirurgicznym
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony na linii podstawowej, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, jednowymiarowego instrumentu do oceny intensywności bólu, w zakresie od 1 do 10.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Stopień duszności
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostanie oceniony na początku, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, za pomocą zmodyfikowanej skali Borga, pionowej skali ocenianej ilościowo od 0 do 10. Zero oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne objawy.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Oznaki dyskomfortu w układzie oddechowym (zawroty głowy, przyspieszony oddech, pocenie się, praca dodatkowych mięśni)
Ramy czasowe: 12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji
Zostaną one ocenione na początku badania, bezpośrednio po i 10 minut po każdej interwencji, poprzez kontrolę kliniczną.
12 do 24 godzin po usunięciu drenów i 24 godziny po pierwotnej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92331518.6.0000.5346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układanie oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj