Akutt effekt av positivt ekspirasjonstrykk versus pustestablingsteknikk etter hjertekirurgi
7. april 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Akutt effekt av positivt ekspirasjonstrykk versus puststablingsteknikk etter hjertekirurgi: en randomisert crossover-forsøk
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en enkelt økt med positivt ekspirasjonstrykk og puststablingsteknikk hos pasienter etter hjertekirurgi.
De samme pasientene vil få de to intervensjonene, med et intervall på 24 timer, og den akutte effekten av hver vil bli verifisert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapi bruker teknikker og utstyr som reduserer postoperative lungekomplikasjoner.
Teknikken kalt puststabling består av en instrumentell funksjon som består av en ensrettet ventil koblet til en ansiktsmaske for å fremme akkumulering av påfølgende inspirasjonsvolumer.
Teknikken brukes for å forhindre atelektase og forbedre gassutvekslingen.
En annen terapi kalles ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) som bruker positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos pasienter som puster spontant, og holder luftveiene åpne under ekspirasjon.
EPAP-systemet består av en ansiktsmaske, en enveisventil og ekspirasjonsmotstanden, som er ansvarlig for motstand mot ekspiratorisk strømning, som vil bestemme nivået av PEEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med indikasjon for koronar bypass-grafting og klaffeerstatning, med kirurgisk prosedyre for median sternotomi.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke.
- kognitiv dysfunksjon som forhindrer gjennomføring av evalueringer eller intervensjoner,
- intoleranse mot bruk av EPAP- eller BS-maske
- med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- cerebrovaskulær sykdom
- kronisk-degenerativ muskel-skjelettsykdom
- kronisk infeksjonssykdom
- i behandling med steroider, hormoner eller kreftkjemoterapi
- hemodynamiske komplikasjoner (arytmi, hjerteinfarkt under operasjonen, med blodtap ≥ 20 % av det totale blodvolumet, definert av Mannuci, et al., 2007)
- gjennomsnittlig arterielt trykk <70 mmHg og redusert hjertevolum, som krever bruk av intraaortaballong eller vasoaktive legemidler
- trakeal intubasjon i mer enn 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen eller reintubert
- individer som ikke er i stand til å opprettholde luftveispermeabiliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pust stabling
Instrument sammensatt av en enveisventil koblet til en ansiktsmaske for å fremme akkumulering av påfølgende inspirasjonsvolumer.
|
Pasientene vil utføre manøveren gjennom påfølgende inspirasjonsinnsats i 20 s.
Deretter vil ekspirasjonsgrenen være uhindret for å tillate utløp.
Denne manøveren vil bli gjentatt 5 ganger i hver serie, med intervaller på 30 sekunder mellom dem.
Teknikken vil bli utført med stammen skråstilt 30º i forhold til horisontalplanet, i 3 serier, med intervall på 2 minutter og fullfører 15 minutter med terapi.
Pasienter vil utføre utånding av luft gjennom en ansiktsmaske som inneholder en ekstrinsisk positiv ekspiratorisk trykkventil med en definert belastning på 10 cmH2O i 5 min.
Under bruk av teknikken vil pasientene ha en kropp som er skråstilt 30º og vil bli stimulert til å puste normalt, uten anstrengelse eller dype og raske pust.
|
|
Aktiv komparator: Ekspiratorisk positivt luftveistrykk
Terapeutisk teknikk som består av en ansiktsmaske, en enveisventil og en ekspirasjonsmotstand, ansvarlig for motstand mot ekspirasjonsstrøm, som vil bestemme trykknivået i luftveiene.
|
Pasientene vil utføre manøveren gjennom påfølgende inspirasjonsinnsats i 20 s.
Deretter vil ekspirasjonsgrenen være uhindret for å tillate utløp.
Denne manøveren vil bli gjentatt 5 ganger i hver serie, med intervaller på 30 sekunder mellom dem.
Teknikken vil bli utført med stammen skråstilt 30º i forhold til horisontalplanet, i 3 serier, med intervall på 2 minutter og fullfører 15 minutter med terapi.
Pasienter vil utføre utånding av luft gjennom en ansiktsmaske som inneholder en ekstrinsisk positiv ekspiratorisk trykkventil med en definert belastning på 10 cmH2O i 5 min.
Under bruk av teknikken vil pasientene ha en kropp som er skråstilt 30º og vil bli stimulert til å puste normalt, uten anstrengelse eller dype og raske pust.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter av hver intervensjon, i den postoperative perioden.
Denne målingen vil bli oppnådd ved å dele minuttvolumet med respirasjonsfrekvensen.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter av hver intervensjon, i den postoperative perioden, som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhet og akseptabilitetskriterier, vil tre manøvrer bli utført (variabilitet) <5 %) og ansett som den beste kurven for studien.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter av hver intervensjon, i den postoperative perioden, som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhet og akseptabilitetskriterier, vil tre manøvrer bli utført (variabilitet) <5 %) og ansett som den beste kurven for studien.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter av hver intervensjon, i den postoperative perioden, som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhet og akseptabilitetskriterier, vil tre manøvrer bli utført (variabilitet) <5 %) og ansett som den beste kurven for studien.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av kurven til FVC (FEF25-75)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter av hver intervensjon, i den postoperative perioden, som anbefalt av American Thoracic Society og European Respiratory Society (2006) og basert på reproduserbarhet og akseptabilitetskriterier, vil tre manøvrer bli utført (variabilitet) <5 %) og ansett som den beste kurven for studien.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Minuttvolum
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Det vil bli evaluert preoperativt og også før og etter 10 minutter etter hver intervensjon.
For å oppnå minuttvolum (MV), vil pasienten bli bedt om å inhalere og puste ut sakte i ett minutt, og verdien av MV og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli registrert.
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved bevegelsene til brystkassen under respirasjonssykluser utført på ett minutt.
MV vil bli oppnådd av et Wright ® ventilometer (British Oxigen Company, London, England).
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon.
Respirasjonsfrekvensen ble målt ved bevegelsene til brystkassen under respirasjonssykluser utført på ett minutt.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Puls
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon, gjennom multi-parameter monitor.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon gjennom G-Tech® bærbart pulsoksymeter.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon.
Blodtrykket vil bli oppnådd gjennom multi-parameter monitor.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Hjertearbeidsmåling
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon gjennom beregning av dobbeltproduktet (multiplikasjon av systolisk blodtrykk med hjertefrekvens).
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Thoracoabdominal mobilitet
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Vil bli evaluert ved thorax- og abdominal cirtometri
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Smertefull oppfatning i det kirurgiske snittet
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon gjennom en Visual Analog Scale, et endimensjonalt instrument for evaluering av smerteintensitet, med et område fra 1 til 10.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Grad av dyspné
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon, gjennom Modified Borg Scale, en vertikal skala kvantifisert fra 0 til 10. Null representerer ingen symptomer og 10 representerer maksimale symptomer.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
|
Tegn på ubehag i luftveiene (svimmelhet, takypné, svette, bruk tilbehørsmuskulatur)
Tidsramme: 12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
De vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 10 minutter etter hver intervensjon, gjennom klinisk inspeksjon.
|
12 til 24 timer etter fjerning av avløp og 24 timer etter primærintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92331518.6.0000.5346
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .