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Akute Wirkung von positivem Ausatmungsdruck im Vergleich zur Atemstapeltechnik nach einer Herzoperation

7. April 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Akute Wirkung von positivem Ausatmungsdruck im Vergleich zur Atemstapeltechnik nach einer Herzoperation: eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Sitzung mit positivem Ausatmungsdruck und der Atemstacking-Technik bei Patienten nach einer Herzoperation. Dieselben Patienten erhalten die beiden Interventionen im Abstand von 24 Stunden, und die akute Wirkung wird jeweils überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Physiotherapie verwendet Techniken und Geräte, die postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren. Die als Breath Stacking bezeichnete Technik besteht aus einem instrumentellen Merkmal, das aus einem unidirektionalen Ventil besteht, das mit einer Gesichtsmaske gekoppelt ist, um die Akkumulation aufeinanderfolgender Inspirationsvolumina zu fördern. Die Technik wird verwendet, um Atelektase zu verhindern und den Gasaustausch zu verbessern. Eine andere Therapie wird als expiratorischer positiver Atemwegsdruck (EPAP) bezeichnet, der bei spontan atmenden Patienten den positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) verwendet, um die Atemwege während des Ausatmens offen zu halten. Das EPAP-System besteht aus einer Gesichtsmaske, einem Einwegventil und dem Exspirationswiderstand, der für den Widerstand gegen den Exspirationsfluss verantwortlich ist, der die Höhe des PEEP bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Indikation für Koronararterien-Bypasstransplantation und Klappenersatz, mit chirurgischem Eingriff für mediane Sternotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen.
  • kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Bewertungen oder Interventionen verhindert,
  • Unverträglichkeit gegenüber der Verwendung von EPAP- oder BS-Masken
  • mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • chronisch-degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • chronische Infektionskrankheit
  • bei der Behandlung mit Steroiden, Hormonen oder Krebs-Chemotherapie
  • hämodynamische Komplikationen (Arrhythmie, Myokardinfarkt während der Operation, mit Blutverlust ≥ 20 % des gesamten Blutvolumens, definiert von Mannuci, et al., 2007)
  • mittlerer arterieller Druck < 70 mmHg und reduziertes Herzzeitvolumen, was die Verwendung eines intraaortalen Ballons oder vasoaktiver Medikamente erfordert
  • Trachealintubation für mehr als 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation oder Reintubation
  • Personen, die die Durchlässigkeit der Atemwege nicht aufrechterhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breath-Stacking
Instrument bestehend aus einem Einwegventil, das mit einer Gesichtsmaske gekoppelt ist, um die Akkumulation aufeinanderfolgender Inspirationsvolumina zu fördern.
Sonstiges: Breath-Stacking
Die Patienten führen das Manöver durch aufeinanderfolgende Inspirationsbemühungen für 20 s durch. Anschließend wird der Exspirationszweig frei gemacht, um eine Exspiration zu ermöglichen. Dieses Manöver wird in jeder Serie fünfmal wiederholt, mit Intervallen von 30 Sekunden dazwischen. Die Technik wird mit 30º geneigtem Rumpf in Bezug auf die horizontale Ebene in 3 Serien mit Intervallen von 2 Minuten durchgeführt, die eine 15-minütige Therapie vervollständigen.
Sonstiges: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Patienten atmen Luft durch eine Gesichtsmaske aus, die ein extrinsisches positives Ausatmungsdruckventil mit einer definierten Belastung von 10 cmH2O für 5 Minuten enthält. Während der Anwendung der Technik haben die Patienten einen um 30º geneigten Oberkörper und werden angeregt, normal zu atmen, ohne Anstrengung oder tiefe und schnelle Atemzüge.
Aktiver Komparator: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Therapeutische Technik, bestehend aus einer Gesichtsmaske, einem Einwegventil und einem Exspirationswiderstand, der für den Widerstand gegen den Exspirationsfluss verantwortlich ist, der das Druckniveau in den Atemwegen bestimmt.
Sonstiges: Breath-Stacking
Die Patienten führen das Manöver durch aufeinanderfolgende Inspirationsbemühungen für 20 s durch. Anschließend wird der Exspirationszweig frei gemacht, um eine Exspiration zu ermöglichen. Dieses Manöver wird in jeder Serie fünfmal wiederholt, mit Intervallen von 30 Sekunden dazwischen. Die Technik wird mit 30º geneigtem Rumpf in Bezug auf die horizontale Ebene in 3 Serien mit Intervallen von 2 Minuten durchgeführt, die eine 15-minütige Therapie vervollständigen.
Sonstiges: Exspiratorischer positiver Atemwegsdruck
Die Patienten atmen Luft durch eine Gesichtsmaske aus, die ein extrinsisches positives Ausatmungsdruckventil mit einer definierten Belastung von 10 cmH2O für 5 Minuten enthält. Während der Anwendung der Technik haben die Patienten einen um 30º geneigten Oberkörper und werden angeregt, normal zu atmen, ohne Anstrengung oder tiefe und schnelle Atemzüge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ und auch vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff in der postoperativen Phase ausgewertet. Diese Messung wird durch die Division des Minutenvolumens durch die Atemfrequenz erhalten.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ und auch vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff evaluiert, in der postoperativen Phase werden, wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (2006) empfohlen, und basierend auf Reproduzierbarkeits- und Akzeptanzkriterien drei Manöver durchgeführt (Variabilität <5%) und als beste Kurve für die Studie angesehen.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ und auch vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff evaluiert, in der postoperativen Phase werden, wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (2006) empfohlen, und basierend auf Reproduzierbarkeits- und Akzeptanzkriterien drei Manöver durchgeführt (Variabilität <5%) und als beste Kurve für die Studie angesehen.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ und auch vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff evaluiert, in der postoperativen Phase werden, wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (2006) empfohlen, und basierend auf Reproduzierbarkeits- und Akzeptanzkriterien drei Manöver durchgeführt (Variabilität <5%) und als beste Kurve für die Studie angesehen.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 und 75 % der FVC-Kurve (FEF25-75)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ und auch vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff evaluiert, in der postoperativen Phase werden, wie von der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (2006) empfohlen, und basierend auf Reproduzierbarkeits- und Akzeptanzkriterien drei Manöver durchgeführt (Variabilität <5%) und als beste Kurve für die Studie angesehen.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Minutenvolumen
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Es wird präoperativ sowie vor und nach 10 Minuten nach jedem Eingriff ausgewertet. Um das Minutenvolumen (MV) zu erhalten, wird der Patient angewiesen, eine Minute lang langsam ein- und auszuatmen, und der Wert von MV und Atemfrequenz (RR) wird aufgezeichnet. Die Atemfrequenz wurde durch die Bewegungen des Brustkorbs während Atemzyklen gemessen, die in einer Minute durchgeführt wurden. Der MV wird durch ein Wright ® -Ventilometer (British Oxigen Company, London, England) erhalten.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention bewertet. Die Atemfrequenz wurde durch die Bewegungen des Brustkorbs während Atemzyklen gemessen, die in einer Minute durchgeführt wurden.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention durch einen Multiparameter-Monitor bewertet.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jedem Eingriff mit dem tragbaren Pulsoximeter von G-Tech® bewertet.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Blutdruck
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention bewertet. Der Blutdruck wird durch Multiparametermonitor erhalten.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Messung der Herzarbeit
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention durch die Berechnung des doppelten Produkts (Multiplikation des systolischen Blutdrucks mit der Herzfrequenz) bewertet.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Thorakoabdominale Mobilität
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Wird durch Thorax- und Abdominalzirtometrie ausgewertet
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Schmerzhafte Wahrnehmung im Operationsschnitt
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention anhand einer visuellen Analogskala, einem eindimensionalen Instrument zur Bewertung der Schmerzintensität, mit einem Bereich von 1 bis 10 bewertet.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jeder Intervention anhand der modifizierten Borg-Skala bewertet, einer vertikalen Skala, die von 0 bis 10 quantifiziert wird. Null steht für keine Symptome und 10 für maximale Symptome.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Anzeichen von Atembeschwerden (Schwindel, Tachypnoe, Schwitzen, akzessorische Muskulatur verwenden)
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff
Sie werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 10 Minuten nach jedem Eingriff durch eine klinische Inspektion beurteilt.
12 bis 24 Stunden nach Drainageentfernung und 24 Stunden nach Primäreingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92331518.6.0000.5346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation, postoperativ

Klinische Studien zur Breath-Stacking

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