Efeito agudo da pressão expiratória positiva versus técnica de empilhamento de respiração após cirurgia cardíaca
7 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Efeito agudo da pressão expiratória positiva versus técnica de empilhamento de respiração após cirurgia cardíaca: um estudo cruzado randomizado
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de uma única sessão de pressão expiratória positiva e da técnica de breath stacking em pacientes após cirurgia cardíaca.
Os mesmos pacientes receberão as duas intervenções, com intervalo de 24 horas, e será verifcado o efeito agudo de cada uma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fisioterapia utiliza técnicas e equipamentos que reduzem as complicações pulmonares pós-operatórias.
A técnica denominada breath stacking consiste em um recurso instrumental composto por uma válvula unidirecional acoplada a uma máscara facial para promover o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos.
A técnica é utilizada para prevenir atelectasias e melhorar as trocas gasosas.
Outra terapia é chamada de pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) que usa pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes com respiração espontânea, mantendo as vias aéreas abertas durante a expiração.
O sistema EPAP é composto por uma máscara facial, uma válvula unidirecional e o resistor expiratório, que é responsável pela resistência ao fluxo expiratório, que determinará o nível de PEEP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica e troca valvar, com procedimento cirúrgico por esternotomia mediana.
Critério de exclusão:
- incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- disfunção cognitiva que impeça a realização de avaliações ou intervenções,
- intolerância ao uso de EPAP ou máscara BS
- com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Doença cerebrovascular
- doença musculoesquelética crônico-degenerativa
- doença infecciosa crônica
- em tratamento com esteróides, hormônios ou quimioterapia contra o câncer
- complicações hemodinâmicas (arritmia, infarto do miocárdio durante a operação, com perda de sangue ≥ 20% do volume total de sangue, definido por Mannuci, et al., 2007)
- pressão arterial média < 70 mmHg e débito cardíaco reduzido, necessitando de balão intra-aórtico ou drogas vasoativas
- intubação traqueal por mais de 12 horas após admissão na UTI ou reintubação
- indivíduos incapazes de manter a permeabilidade das vias aéreas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Empilhamento de respiração
Instrumento composto por uma válvula unidirecional acoplada a uma máscara facial para promover o acúmulo de volumes inspiratórios sucessivos.
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Os pacientes realizarão a manobra por meio de esforços inspiratórios sucessivos por 20 s.
Posteriormente, o ramo expiratório será desobstruído para permitir a expiração.
Esta manobra será repetida 5 vezes em cada série, com intervalos de 30 segundos entre elas.
A técnica será realizada com o tronco inclinado 30º em relação ao plano horizontal, em 3 séries, com intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Os pacientes realizarão a expiração do ar através de uma máscara facial contendo uma válvula extrínseca de pressão expiratória positiva com carga definida de 10 cmH2O por 5 min.
Durante a aplicação da técnica os pacientes ficarão com o tronco inclinado 30º e serão estimulados a respirar normalmente, sem esforço ou respirações profundas e rápidas.
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Comparador Ativo: Pressão Expiratória Positiva nas Vias Aéreas
Técnica terapêutica composta por máscara facial, válvula unidirecional e resistor expiratório, responsável pela resistência ao fluxo expiratório, que determinará o nível de pressão na via aérea.
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Os pacientes realizarão a manobra por meio de esforços inspiratórios sucessivos por 20 s.
Posteriormente, o ramo expiratório será desobstruído para permitir a expiração.
Esta manobra será repetida 5 vezes em cada série, com intervalos de 30 segundos entre elas.
A técnica será realizada com o tronco inclinado 30º em relação ao plano horizontal, em 3 séries, com intervalo de 2 min completando 15 min de terapia.
Os pacientes realizarão a expiração do ar através de uma máscara facial contendo uma válvula extrínseca de pressão expiratória positiva com carga definida de 10 cmH2O por 5 min.
Durante a aplicação da técnica os pacientes ficarão com o tronco inclinado 30º e serão estimulados a respirar normalmente, sem esforço ou respirações profundas e rápidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório.
Esta medida será obtida através da divisão do volume minuto pela frequência respiratória.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% da curva de CVF (FEF25-75)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção, no pós-operatório, conforme preconizado pela American Thoracic Society e European Respiratory Society (2006) e com base em critérios de reprodutibilidade e aceitabilidade, serão realizadas três manobras (variabilidade <5%) e considerada a melhor curva para o estudo.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Volume minuto
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no pré-operatório e também antes e após 10 minutos de cada intervenção.
Para obtenção do Volume Minuto (VM), o paciente será instruído a inspirar e expirar lentamente por um minuto e o valor do VM e da frequência respiratória (FR) serão registrados.
A frequência respiratória foi medida pelos movimentos da caixa torácica durante os ciclos respiratórios realizados em um minuto.
A VM será obtida por um ventilômetro Wright ® (British Oxigen Company, Londres, Inglaterra).
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Frequência respiratória
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção.
A frequência respiratória foi medida pelos movimentos da caixa torácica durante os ciclos respiratórios realizados em um minuto.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, por meio de monitor multiparamétrico.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Saturação Periférica de Oxigênio (SpO2)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio do oxímetro de pulso portátil G-Tech®.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Pressão arterial
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção.
A pressão arterial será obtida através de monitor multiparamétrico.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Medição do trabalho cardíaco
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Eles serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio do cálculo do duplo produto (multiplicação da pressão arterial sistólica pela frequência cardíaca).
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Mobilidade toracoabdominal
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado por cirtometria torácica e abdominal
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Percepção dolorosa na incisão cirúrgica
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção por meio de uma Escala Visual Analógica, instrumento unidimensional para avaliação da intensidade da dor, com escala de 1 a 10.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Grau de dispnéia
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Será avaliado no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, através da Escala de Borg Modificada, uma escala vertical quantificada de 0 a 10. Zero representa ausência de sintomas e 10 representa máximo de sintomas.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Sinais de desconforto respiratório (tontura, taquipnéia, sudorese, uso de musculatura acessória)
Prazo: 12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Serão avaliados no início, imediatamente após e 10 minutos após cada intervenção, por meio de inspeção clínica.
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12 a 24 horas após a remoção dos drenos e 24 horas após a intervenção primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92331518.6.0000.5346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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