A pozitív kilégzési nyomás akut hatása a szívsebészeti beavatkozás utáni légzési technikával szemben
2020. április 7. frissítette: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
A pozitív kilégzési nyomás akut hatása a szívsebészeti beavatkozás utáni légzési technikával szemben: véletlenszerű keresztezési próba
Ez a tanulmány értékeli a pozitív kilégzési nyomás és a lélegzetvételi technika egyszeri kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát szívműtétet követően.
Ugyanazok a betegek kapják meg a két beavatkozást, 24 órás időközönként, és mindegyikük akut hatását ellenőrizni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizioterápia olyan technikákat és berendezéseket használ, amelyek csökkentik a posztoperatív pulmonális szövődményeket.
A lélegzetvételezésnek nevezett technika egy műszeres jellemzőből áll, amely egy egyirányú szelepből áll, amely egy arcmaszkhoz kapcsolódik, hogy elősegítse az egymást követő belégzési térfogatok felhalmozódását.
A technikát az atelektázia megelőzésére és a gázcsere javítására használják.
Egy másik terápia az úgynevezett kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP), amely pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) alkalmaz spontán lélegző betegeknél, és nyitva tartja a légutakat a kilégzés során.
Az EPAP rendszer egy arcmaszkból, egyirányú szelepből és egy kilégzési ellenállásból áll, amely a kilégzési áramlással szembeni ellenállásért felelős, és ez határozza meg a PEEP szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koszorúér bypass graft és billentyűcsere javallatával, medián sternotomia műtéti eljárásával.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- kognitív diszfunkció, amely megakadályozza az értékelések vagy beavatkozások elvégzését,
- EPAP vagy BS maszk használatának intoleranciája
- krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
- cerebrovaszkuláris betegség
- krónikus-degeneratív mozgásszervi betegség
- krónikus fertőző betegség
- szteroidokkal, hormonokkal vagy rákkemoterápiával végzett kezelésben
- hemodinamikai szövődmények (aritmia, szívinfarktus a műtét során, a vérveszteség a teljes vértérfogat ≥ 20%-a, Mannuci et al., 2007)
- az átlagos artériás nyomás <70 Hgmm és csökkent perctérfogat, ami intraaorta ballon vagy vazoaktív gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé
- tracheális intubáció több mint 12 órán keresztül az intenzív osztályra történő felvételt követően vagy újraintubálva
- olyan személyek, akik nem képesek fenntartani a légutak permeabilitását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Breath Stacking
Arcmaszkhoz csatlakoztatott egyirányú szelepből álló műszer, amely elősegíti az egymást követő belégzési térfogatok felhalmozódását.
|
A betegek egymást követő belégzési erőfeszítésekkel hajtják végre a manővert 20 másodpercig.
Ezt követően a kilégzési ág akadálytalan lesz, hogy lehetővé tegye a lejáratást.
Ez a manőver minden sorozatban 5-ször megismétlődik, köztük 30 másodperces időközökkel.
A technikát a vízszintes síkhoz képest 30°-ban megdöntött törzstel, 3 sorozatban végezzük, 2 perces időközzel, 15 perces terápia befejezésével.
A betegek 10 H2O cm-es meghatározott terhelésű külső pozitív kilégzési nyomású szelepet tartalmazó arcmaszkon keresztül lélegeznek ki levegőt 5 percig.
A technika alkalmazása során a betegek törzse 30°-ban megdöntve lesz, és arra ösztönzik őket, hogy normálisan lélegezzenek, erőfeszítés és mély és gyors légzés nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Kilégzési pozitív légúti nyomás
Terápiás technika, amely egy arcmaszkból, egyirányú szelepből és egy kilégzési ellenállásból áll, amely felelős a kilégzési áramlással szembeni ellenállásért, amely meghatározza a légutak nyomásának szintjét.
|
A betegek egymást követő belégzési erőfeszítésekkel hajtják végre a manővert 20 másodpercig.
Ezt követően a kilégzési ág akadálytalan lesz, hogy lehetővé tegye a lejáratást.
Ez a manőver minden sorozatban 5-ször megismétlődik, köztük 30 másodperces időközökkel.
A technikát a vízszintes síkhoz képest 30°-ban megdöntött törzstel, 3 sorozatban végezzük, 2 perces időközzel, 15 perces terápia befejezésével.
A betegek 10 H2O cm-es meghatározott terhelésű külső pozitív kilégzési nyomású szelepet tartalmazó arcmaszkon keresztül lélegeznek ki levegőt 5 percig.
A technika alkalmazása során a betegek törzse 30°-ban megdöntve lesz, és arra ösztönzik őket, hogy normálisan lélegezzenek, erőfeszítés és mély és gyors légzés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Kiértékelésre kerül a műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel, a posztoperatív időszakban.
Ezt a mérést úgy kapjuk meg, hogy a perctérfogatot elosztjuk a légzésszámmal.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
A műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel, a posztoperatív időszakban, az American Thoracic Society és az European Respiratory Society (2006) ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és elfogadhatósági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (variabilitás). <5%), és a legjobb görbének tekinthető a vizsgálathoz.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
A műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel, a posztoperatív időszakban, az American Thoracic Society és az European Respiratory Society (2006) ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és elfogadhatósági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (variabilitás). <5%), és a legjobb görbének tekinthető a vizsgálathoz.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
A műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel, a posztoperatív időszakban, az American Thoracic Society és az European Respiratory Society (2006) ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és elfogadhatósági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (variabilitás). <5%), és a legjobb görbének tekinthető a vizsgálathoz.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás az FVC görbéjének 25 és 75%-a között (FEF25-75)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
A műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel, a posztoperatív időszakban, az American Thoracic Society és az European Respiratory Society (2006) ajánlása szerint, valamint a reprodukálhatósági és elfogadhatósági kritériumok alapján három manővert hajtanak végre (variabilitás). <5%), és a legjobb görbének tekinthető a vizsgálathoz.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Perc hangerő
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Kiértékelésre kerül a műtét előtt, valamint minden beavatkozás előtt és után 10 perccel.
A perctérfogat (MV) eléréséhez a pácienst arra utasítják, hogy lassan lélegezzen be és lélegezzen ki egy percig, és rögzítésre kerül az MV és a légzési frekvencia (RR) értéke.
A légzésszámot a bordaív mozgásával mértük az egy perc alatt végzett légzési ciklusok során.
Az MV-t egy Wright ® ventilátorral (British Oxigen Company, London, Anglia) állítják elő.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Légzésszám
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Ezeket az alapvonalon, közvetlenül minden beavatkozás után és 10 perccel azután értékelik.
A légzésszámot a bordaív mozgásával mértük az egy perc alatt végzett légzési ciklusok során.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Pulzus
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Ezeket kiinduláskor, közvetlenül minden beavatkozás után és 10 perccel azután értékelik a többparaméteres monitoron keresztül.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
A vizsgálat kezdetén, minden beavatkozás után azonnal és 10 perccel azután történik a G-Tech® hordozható pulzoximéterrel.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Ezeket az alapvonalon, közvetlenül minden beavatkozás után és 10 perccel azután értékelik.
A vérnyomás mérése többparaméteres monitoron keresztül történik.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Szívmunka mérése
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Ezeket az alapvonalon, közvetlenül minden beavatkozás után és 10 perccel azután értékelik a kettős szorzat kiszámításával (a szisztolés vérnyomás szorzata a pulzusszámmal).
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Thoracoabdominalis mobilitás
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Mellkasi és hasi citometriával értékeljük
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Fájdalmas érzékelés a műtéti metszésben
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Kiinduláskor, minden beavatkozás után azonnal és 10 perccel minden beavatkozás után értékelik a vizuális analóg skála segítségével, amely egy egydimenziós műszer a fájdalom intenzitásának értékelésére, 1 és 10 közötti tartományban.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
A nehézlégzés mértéke
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Kiértékelésre kerül az alapvonalon, minden beavatkozás után közvetlenül és 10 perccel a módosított Borg-skála segítségével, amely egy 0-tól 10-ig terjedő függőleges skála. A nulla a tünetek hiányát, a 10 pedig a maximális tüneteket jelenti.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
|
Légzési diszkomfort jelei (szédülés, tachypnoe, izzadás, járulékos izomzat használata)
Időkeret: 12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Ezeket kiinduláskor, közvetlenül azután és 10 perccel minden beavatkozás után, klinikai vizsgálaton keresztül értékelik.
|
12-24 órával a lefolyók eltávolítása után és 24 órával az elsődleges beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 92331518.6.0000.5346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .