Effet aigu de la pression expiratoire positive par rapport à la technique d'empilement respiratoire après une chirurgie cardiaque
7 avril 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria
Effet aigu de la pression expiratoire positive par rapport à la technique d'empilement respiratoire après une chirurgie cardiaque : un essai croisé randomisé
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'une seule séance de pression expiratoire positive et de technique de cumul respiratoire chez des patients après une chirurgie cardiaque.
Les mêmes patients recevront les deux interventions, avec un intervalle de 24 heures, et l'effet aigu de chacune sera vérifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La physiothérapie utilise des techniques et des équipements qui réduisent les complications pulmonaires postopératoires.
La technique appelée respiration superposée consiste en un dispositif instrumental composé d'une valve unidirectionnelle couplée à un masque facial pour favoriser l'accumulation de volumes inspiratoires successifs.
La technique est utilisée pour prévenir l'atélectasie et améliorer les échanges gazeux.
Une autre thérapie est appelée pression expiratoire positive (EPAP) qui utilise la pression expiratoire positive (PEP) chez les patients respirant spontanément, en gardant les voies respiratoires ouvertes pendant l'expiration.
Le système EPAP se compose d'un masque facial, d'une valve unidirectionnelle et de la résistance expiratoire, qui est responsable de la résistance au débit expiratoire, qui déterminera le niveau de PEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97105-900
- Federal University of Santa Maria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients avec indication de pontage aorto-coronarien et de remplacement valvulaire, avec intervention chirurgicale pour sternotomie médiane.
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé.
- un dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation d'évaluations ou d'interventions,
- intolérance à l'utilisation du masque EPAP ou BS
- avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- maladie cérébrovasculaire
- maladie musculo-squelettique dégénérative chronique
- maladie infectieuse chronique
- dans le traitement avec des stéroïdes, des hormones ou une chimiothérapie anticancéreuse
- complications hémodynamiques (arythmie, infarctus du myocarde pendant l'opération, avec perte de sang ≥ 20% du volume sanguin total, défini par Mannuci, et al., 2007)
- pression artérielle moyenne < 70 mmHg et débit cardiaque réduit, nécessitant l'utilisation d'un ballonnet intra-aortique ou de médicaments vasoactifs
- intubation trachéale pendant plus de 12 heures après l'admission aux soins intensifs ou réintubation
- personnes incapables de maintenir la perméabilité des voies respiratoires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Empilement du souffle
Instrument composé d'une valve unidirectionnelle couplée à un masque facial pour favoriser l'accumulation de volumes inspiratoires successifs.
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Les patients réaliseront la manœuvre par efforts inspiratoires successifs pendant 20 s.
Par la suite, la branche expiratoire sera dégagée pour permettre l'expiration.
Cette manœuvre sera répétée 5 fois dans chaque série, avec des intervalles de 30 secondes entre elles.
La technique sera réalisée avec le tronc incliné de 30º par rapport au plan horizontal, en 3 séries, avec un intervalle de 2 min complétant 15 min de thérapie.
Les patients exhaleront de l'air à travers un masque facial contenant une valve de pression expiratoire positive extrinsèque avec une charge définie de 10 cmH2O pendant 5 min.
Lors de l'application de la technique, les patients auront un tronc incliné à 30º et seront stimulés à respirer normalement, sans effort ni respirations profondes et rapides.
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Comparateur actif: Pression positive expiratoire des voies respiratoires
Technique thérapeutique composée d'un masque facial, d'une valve unidirectionnelle et d'une résistance expiratoire, responsable de la résistance au débit expiratoire, qui va déterminer le niveau de pression dans les voies respiratoires.
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Les patients réaliseront la manœuvre par efforts inspiratoires successifs pendant 20 s.
Par la suite, la branche expiratoire sera dégagée pour permettre l'expiration.
Cette manœuvre sera répétée 5 fois dans chaque série, avec des intervalles de 30 secondes entre elles.
La technique sera réalisée avec le tronc incliné de 30º par rapport au plan horizontal, en 3 séries, avec un intervalle de 2 min complétant 15 min de thérapie.
Les patients exhaleront de l'air à travers un masque facial contenant une valve de pression expiratoire positive extrinsèque avec une charge définie de 10 cmH2O pendant 5 min.
Lors de l'application de la technique, les patients auront un tronc incliné à 30º et seront stimulés à respirer normalement, sans effort ni respirations profondes et rapides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Elle sera évaluée en préopératoire ainsi qu'avant et après 10 minutes de chaque intervention, en période postopératoire.
Cette mesure sera obtenue par la division du volume minute par la fréquence respiratoire.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Elle sera évaluée en préopératoire et également avant et après 10 minutes de chaque intervention, en période postopératoire, comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society (2006) et sur la base de critères de reproductibilité et d'acceptabilité, trois manœuvres seront réalisées (variabilité <5 %) et considérée comme la meilleure courbe pour l'étude.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Elle sera évaluée en préopératoire et également avant et après 10 minutes de chaque intervention, en période postopératoire, comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society (2006) et sur la base de critères de reproductibilité et d'acceptabilité, trois manœuvres seront réalisées (variabilité <5 %) et considérée comme la meilleure courbe pour l'étude.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Elle sera évaluée en préopératoire et également avant et après 10 minutes de chaque intervention, en période postopératoire, comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society (2006) et sur la base de critères de reproductibilité et d'acceptabilité, trois manœuvres seront réalisées (variabilité <5 %) et considérée comme la meilleure courbe pour l'étude.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Débit expiratoire forcé entre 25 et 75% de la courbe de FVC (FEF25-75)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Elle sera évaluée en préopératoire et également avant et après 10 minutes de chaque intervention, en période postopératoire, comme recommandé par l'American Thoracic Society et l'European Respiratory Society (2006) et sur la base de critères de reproductibilité et d'acceptabilité, trois manœuvres seront réalisées (variabilité <5 %) et considérée comme la meilleure courbe pour l'étude.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Volume minute
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Il sera évalué en préopératoire ainsi qu'avant et après 10 minutes de chaque intervention.
Pour obtenir le volume minute (MV), le patient sera invité à inspirer et expirer lentement pendant une minute et la valeur du MV et de la fréquence respiratoire (RR) sera enregistrée.
La fréquence respiratoire a été mesurée par les mouvements de la cage thoracique lors de cycles respiratoires effectués en une minute.
La VM sera obtenue par un ventilomètre Wright ® (British Oxigen Company, Londres, Angleterre).
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Fréquence respiratoire
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention.
La fréquence respiratoire a été mesurée par les mouvements de la cage thoracique lors de cycles respiratoires effectués en une minute.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Rythme cardiaque
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention, à l'aide d'un moniteur multiparamètres.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention via l'oxymètre de pouls portable G-Tech®.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Pression artérielle
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention.
La pression artérielle sera obtenue grâce à un moniteur multi-paramètres.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Mesure du travail cardiaque
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention par le calcul du produit double (multiplication de la pression artérielle systolique par la fréquence cardiaque).
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Mobilité thoraco-abdominale
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Seront évalués par cirtométrie thoracique et abdominale
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Perception douloureuse dans l'incision chirurgicale
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Sera évalué au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention à l'aide d'une échelle visuelle analogique, un instrument unidimensionnel d'évaluation de l'intensité de la douleur, avec une plage de 1 à 10.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Degré de dyspnée
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Sera évalué au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention, à l'aide de l'échelle de Borg modifiée, une échelle verticale quantifiée de 0 à 10. Zéro représente aucun symptôme et 10 représente un maximum de symptômes.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Signes d'inconfort respiratoire (vertiges, tachypnée, sudation, utilisation de la musculature accessoire)
Délai: 12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Ils seront évalués au départ, immédiatement après et 10 minutes après chaque intervention, par le biais d'une inspection clinique.
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12 à 24 heures après le retrait des drains et 24 heures après l'intervention primaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92331518.6.0000.5346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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