Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van positieve expiratoire druk versus ademstapeltechniek na hartchirurgie

7 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da Silva, Universidade Federal de Santa Maria

Acuut effect van positieve expiratoire druk versus ademstapeltechniek na hartchirurgie: een gerandomiseerde cross-over-studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van een enkele sessie met positieve expiratoire druk en ademstapeltechniek bij patiënten na een hartoperatie. Dezelfde patiënten zullen de twee ingrepen ondergaan, met een interval van 24 uur, en het acute effect van beide zal worden geverifieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fysiotherapie maakt gebruik van technieken en apparatuur die postoperatieve longcomplicaties verminderen. De techniek die ademstapeling wordt genoemd, bestaat uit een instrumenteel kenmerk dat bestaat uit een unidirectionele klep die is gekoppeld aan een gezichtsmasker om de accumulatie van opeenvolgende inademingsvolumes te bevorderen. De techniek wordt gebruikt om atelectase te voorkomen en de gasuitwisseling te verbeteren. Een andere therapie wordt expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) genoemd, waarbij gebruik wordt gemaakt van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) bij spontaan ademende patiënten, waardoor de luchtweg open blijft tijdens het uitademen. Het EPAP-systeem bestaat uit een gezichtsmasker, een eenrichtingsklep en de uitademingsweerstand, die verantwoordelijk is voor de weerstand tegen de uitademingsstroom, die het niveau van PEEP zal bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 97105-900
        • Federal University of Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een indicatie voor coronaire bypasstransplantatie en klepvervanging, met een chirurgische ingreep voor mediane sternotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen.
  • cognitieve disfunctie die de uitvoering van evaluaties of interventies verhindert,
  • intolerantie voor het gebruik van EPAP- of BS-masker
  • met chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • cerebrovasculaire aandoening
  • chronisch-degeneratieve musculoskeletale ziekte
  • chronische infectieziekte
  • bij behandeling met steroïden, hormonen of kankerchemotherapie
  • hemodynamische complicaties (aritmie, myocardinfarct tijdens de operatie, met bloedverlies ≥ 20% van het totale bloedvolume, gedefinieerd door Mannuci, et al., 2007)
  • gemiddelde arteriële druk <70 mmHg en verminderde cardiale output, waarvoor het gebruik van een intra-aortaballon of vasoactieve geneesmiddelen nodig is
  • tracheale intubatie gedurende meer dan 12 uur na opname op de IC of retubatie
  • personen die de doorlaatbaarheid van de luchtwegen niet kunnen handhaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adem stapelen
Instrument bestaande uit een eenrichtingsklep gekoppeld aan een gezichtsmasker om de accumulatie van opeenvolgende inspiratievolumes te bevorderen.
Ander: Adem stapelen
De patiënten zullen de manoeuvre uitvoeren door middel van opeenvolgende inademingsinspanningen gedurende 20 seconden. Vervolgens zal de uitademingstak vrij zijn om uitademing mogelijk te maken. Deze manoeuvre wordt in elke serie 5 keer herhaald, met tussenpozen van 30 seconden. De techniek wordt uitgevoerd met de romp in een hoek van 30º ten opzichte van het horizontale vlak, in 3 reeksen, met een interval van 2 minuten en een therapie van 15 minuten.
Ander: Expiratoire positieve luchtwegdruk
Patiënten zullen lucht uitademen door een gezichtsmasker met een extrinsieke positieve expiratoire drukklep met een gedefinieerde belasting van 10 cmH2O gedurende 5 minuten. Tijdens de toepassing van de techniek hebben de patiënten een romp van 30º en worden ze gestimuleerd om normaal te ademen, zonder inspanning of diepe en snelle ademhalingen.
Actieve vergelijker: Expiratoire positieve luchtwegdruk
Therapeutische techniek bestaande uit een gezichtsmasker, een eenrichtingsklep en een uitademingsweerstand, verantwoordelijk voor de weerstand tegen de uitademingsstroom, die het drukniveau in de luchtweg zal bepalen.
Ander: Adem stapelen
De patiënten zullen de manoeuvre uitvoeren door middel van opeenvolgende inademingsinspanningen gedurende 20 seconden. Vervolgens zal de uitademingstak vrij zijn om uitademing mogelijk te maken. Deze manoeuvre wordt in elke serie 5 keer herhaald, met tussenpozen van 30 seconden. De techniek wordt uitgevoerd met de romp in een hoek van 30º ten opzichte van het horizontale vlak, in 3 reeksen, met een interval van 2 minuten en een therapie van 15 minuten.
Ander: Expiratoire positieve luchtwegdruk
Patiënten zullen lucht uitademen door een gezichtsmasker met een extrinsieke positieve expiratoire drukklep met een gedefinieerde belasting van 10 cmH2O gedurende 5 minuten. Tijdens de toepassing van de techniek hebben de patiënten een romp van 30º en worden ze gestimuleerd om normaal te ademen, zonder inspanning of diepe en snelle ademhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het wordt preoperatief geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep, in de postoperatieve periode. Deze meting wordt verkregen door de deling van het minuutvolume door de ademhalingsfrequentie.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep, in de postoperatieve periode, zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society (2006) en op basis van reproduceerbaarheids- en aanvaardbaarheidscriteria zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit <5%) en beschouwd als de beste curve voor het onderzoek.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep, in de postoperatieve periode, zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society (2006) en op basis van reproduceerbaarheids- en aanvaardbaarheidscriteria zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit <5%) en beschouwd als de beste curve voor het onderzoek.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep, in de postoperatieve periode, zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society (2006) en op basis van reproduceerbaarheids- en aanvaardbaarheidscriteria zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit <5%) en beschouwd als de beste curve voor het onderzoek.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van de curve van FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het zal preoperatief worden geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep, in de postoperatieve periode, zoals aanbevolen door de American Thoracic Society en European Respiratory Society (2006) en op basis van reproduceerbaarheids- en aanvaardbaarheidscriteria zullen drie manoeuvres worden uitgevoerd (variabiliteit <5%) en beschouwd als de beste curve voor het onderzoek.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Minutenvolume
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Het wordt preoperatief geëvalueerd en ook voor en na 10 minuten van elke ingreep. Om het minuutvolume (MV) te verkrijgen, wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende één minuut langzaam in en uit te ademen en worden de waarde van MV en ademhalingsfrequentie (RR) geregistreerd. De ademhalingsfrequentie werd gemeten door de bewegingen van de ribbenkast tijdens ademhalingscycli die in één minuut werden uitgevoerd. De MV zal worden verkregen door een Wright® ventilometer (British Oxigen Company, Londen, Engeland).
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie. De ademhalingsfrequentie werd gemeten door de bewegingen van de ribbenkast tijdens ademhalingscycli die in één minuut werden uitgevoerd.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Hartslag
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden beoordeeld bij baseline, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie, via een multiparametermonitor.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden beoordeeld bij baseline, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie door middel van de G-Tech® draagbare pulsoximeter.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie. De bloeddruk wordt verkregen via een multiparametermonitor.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Hart werk meting
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie beoordeeld door middel van de berekening van het dubbele product (vermenigvuldiging van de systolische bloeddruk met de hartslag).
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Thoracoabdominale mobiliteit
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Zal worden geëvalueerd door thoracale en abdominale cirtometrie
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Pijnlijke perceptie in de chirurgische incisie
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Wordt beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie door middel van een Visual Analog Scale, een eendimensionaal instrument voor evaluatie van pijnintensiteit, met een bereik van 1 tot 10.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Mate van dyspnoe
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Wordt beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie, via de Modified Borg Scale, een verticale schaal gekwantificeerd van 0 tot 10. Nul staat voor geen symptomen en 10 staat voor maximale symptomen.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Tekenen van ademhalingsproblemen (duizeligheid, tachypnoe, zweten, gebruik van hulpmusculatuur)
Tijdsspanne: 12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep
Ze worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na en 10 minuten na elke interventie, door middel van klinische inspectie.
12 tot 24 uur na het verwijderen van de drains en 24 uur na de eerste ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92331518.6.0000.5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adem stapelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren