プライマリケア環境における禁煙のためのバレニクリンとシチシンの比較
2022年10月31日 更新者：Stjepan Oreskovic、University of Zagreb
クロアチアとスロベニアのプライマリケア環境における禁煙のためのバレニクリンとシチシンの比較 - 無作為化対照試験
この研究の全体的な目標は、1) 喫煙率が非常に高い中央ヨーロッパの国であるクロアチアとスロベニアにおける禁煙のための薬物療法の使用に対する関心の認識を評価すること、および 2) シチシンが少なくとも同様に実現可能で効果的であるかどうかを調査することです。喫煙者が現実の環境で禁煙するのを助けるバレニクリンとして：クロアチアとスロベニアの家庭医療の実践. 研究者らは、40 のプライマリ ケア プラクティス (クロアチアで 20、スロベニアで 20) の患者を調査して、禁煙の希望と薬物療法への関心と関心を評価することを提案しています。 さらに、禁煙に関心のある 380 人の患者が無作為に割り当てられ、禁煙を助けるためにバレニクリンまたはシチシンが使用されます。
研究者らは、クロアチアとスロベニアでプライマリーケアを行っている喫煙者が禁煙するのを助ける上で、シチシンは少なくともバレニクリンと同じくらい実行可能かつ効果的であるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クロアチアとスロベニアにある 40 の家庭医療の 1 つでケアを受ける
- 18歳以上
- 現在の喫煙者
- 禁煙と薬物療法の希望を示します。
除外基準:
- -研究のためのインフォームドコンセントを提供できない精神疾患
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリン（チャンピックス）
バレニクリン治療は、患者の目標禁煙日の 1 週間前に開始し、1 ～ 3 日目は 0.5 mg/日、4 ～ 7 日目は 1 日 2 回 0.5 mg で開始します。
目標禁煙日（8日目）に、用量を1日2回1mgに増量し、8日目から12週目まで維持します。患者は、最初の4週間と8、12、および24週目に毎週電話を受けて問い合わせます服薬アドヒアランスと喫煙状況について、患者に薬を服用する動機を与え、喫煙しないように励まし、起こりうる副作用やその他の問題について尋ねます。
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191 人の患者は 12 週間のバレニクリンと定期的な電話による簡単なカウンセリングを受けます Tabex: 188 人の患者は 25 日間のシチシンと定期的な電話による簡単なカウンセリングを受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シチシン（タベックス）
患者は、治療の最初の 4 日間は喫煙を減らし、5 日目 (目標禁煙日) に禁煙するよう求められます。
シチシン治療は、1 日目から 3 日目までは 2 時間ごとに 1 錠 (1 日あたり最大 6 錠)、4 日目から 12 日目は 2.5 時間ごとに 1 錠 (1 日あたり最大 5 錠) の標準的なメーカーの投薬プロトコルに従います。 、13～16 日目は 3 時間ごとに 1 錠（1 日最大 4 錠）、17～20 日目は 4～5 時間ごとに 1 錠（1 日 3 錠）、6 時間ごとに 1 錠（1 日 2 錠） ) 21 ～ 25 日。
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185 人の患者が 25 日間のシチシンと定期的な電話と簡単なカウンセリングを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たばこからの7日間の禁欲
時間枠：禁煙目標日から12週間後
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バレニクリン群とシチシン群の患者のうち、7 日間の禁酒を自己申告した患者の割合。
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禁煙目標日から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タバコの国と練習からの7日間の禁欲
時間枠：禁煙目標日から4週間後
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バレニクリン群とシチシン群の患者のうち、7 日間の禁酒を自己申告した患者の割合。
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禁煙目標日から4週間後
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たばこからの7日間の禁欲
時間枠：禁煙目標日から8週間後
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バレニクリン群とシチシン群の患者のうち、7 日間の禁酒を自己申告した患者の割合。
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禁煙目標日から8週間後
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たばこからの7日間の禁欲
時間枠：禁煙目標日から24週間後
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バレニクリン群とシチシン群の患者のうち、7 日間の禁酒を自己申告した患者の割合。
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禁煙目標日から24週間後
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たばこからの7日間の禁欲
時間枠：禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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バレニクリン群とシチシン群の患者のうち、7 日間の禁酒を自己申告した患者の割合の繰り返し測定
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禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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継続的な禁煙
時間枠：禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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バレニクリン群およびシチシン群における継続的な禁煙を自己申告した患者の割合 (5 本のタバコを許可)
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禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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服薬遵守
時間枠：禁煙目標日から1、2、3、4、8、12週間後
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割り当てられた治療プロトコルの順守の自己報告 (錠剤の数や治療の中止 (理由を含む) を含む)
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禁煙目標日から1、2、3、4、8、12週間後
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副作用
時間枠：禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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バレニクリンまたはシチシンによる治療中に発生した意図しない徴候、症状、またはその他の健康関連の問題の自己報告
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禁煙目標日から4週間、8週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stjepan Oreskovic, PhD、University of Zagreb School of Medicine
- 主任研究者：Sanja Percac Lima, PhD, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディチェア：Hrvoje Tiljak, PhD、University of Zagreb School of Medicine
- スタディチェア：Janez Rifel, PhD、University of Ljubljana School of Medicine
- スタディチェア：Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH、Massachusetts General Hospital
- スタディチェア：Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD、University of Ljubljana School of Medicine
- スタディチェア：Tin Oreskovic、IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (その他の助成金/資金番号：Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データ収集と分析の完了後
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。