Varenikliini vs. sytisiini tupakoinnin lopettamiseen perusterveydenhuollossa
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Varenikliini versus sytisiini tupakoinnin lopettamiseksi perusterveydenhuollossa Kroatiassa ja Sloveniassa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteet ovat 1) arvioida kiinnostusta lääkehoidon käyttöön tupakoinnin lopettamisessa Kroatiassa ja Sloveniassa, Keski-Euroopan maissa, joissa tupakointi on erittäin korkea, ja 2) tutkia, onko sytisiini vähintään yhtä mahdollista ja tehokasta. varenikliinina tupakoinnin lopettamisessa tosielämässä: perhelääketieteen käytännöt Kroatiassa ja Sloveniassa. Tutkijat ehdottavat 40 perusterveydenhuollon potilaiden kyselyä (20 Kroatiassa ja 20 Sloveniassa) tupakoinnin lopettamisen halun sekä tietoisuuden ja kiinnostuksen arvioimiseksi lääkehoitoa kohtaan. Lisäksi 380 potilasta, jotka ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta, määrätään satunnaisesti käyttämään varenikliinia tai sytisiiniä tupakoinnin lopettamiseksi.
Tutkijat olettavat, että sytisiini on vähintään yhtä käyttökelpoinen ja tehokas kuin varenikliini auttamaan Kroatian ja Slovenian perusterveydenhuollon tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat hoitoa yhdessä neljästäkymmenestä perhelääkäriasemasta Kroatiassa ja Sloveniassa
- 18-vuotias tai vanhempi
- Nykyiset tupakoitsijat
- Ilmoita, että haluat lopettaa tupakoinnin ja käyttää lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus, joka ei voi antaa tietoista suostumusta tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini (Champix)
Varenikliinihoito aloitetaan viikkoa ennen potilaan tavoitetta lopettaa annoksella 0,5 mg/vrk päivinä 1-3 ja 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7.
Tavoitteena lopetuspäivänä (päivä 8) annos nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja säilytetään 8. viikon 12 päivänä. Potilaat saavat viikoittain puheluita ensimmäisten 4 viikon aikana ja viikoilla 8, 12 ja 24 lääkityksen noudattamisesta ja tupakoinnin tilasta, motivoi potilasta ottamaan lääkkeitä, kannusta häntä olemaan tupakoimatta ja kysy mahdollisista sivuvaikutuksista tai muista ongelmista.
|
191 potilasta saa varenikliinia 12 viikon ajan ja säännöllisiä puheluita lyhytneuvonnassa Tabex: 188 potilasta saa sytisiiniä 25 päivän ajan ja säännöllisiä puheluita lyhytneuvonnan kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sytisiini (Tabex)
Potilaita pyydetään vähentämään tupakointiaan hoidon neljän ensimmäisen päivän aikana tavoitteena lopettaa 5. päivänä (tavoitepäivä).
Sytisiinihoito noudattaa valmistajan standardinmukaista annosteluohjetta: yksi tabletti 2 tunnin välein valveillaolopäivän ajan (enintään 6 tablettia päivässä) päivinä 1-3, yksi tabletti 2,5 tunnin välein (enintään 5 tablettia päivässä) päivinä 4-12 , yksi tabletti 3 tunnin välein (enintään 4 tablettia päivässä) päivinä 13-16, yksi tabletti 4-5 tunnin välein (3 tablettia päivässä) päivinä 17-20 ja yksi tabletti 6 tunnin välein (2 tablettia päivässä) ) päiville 21-25.
|
185 potilasta saa sytisiiniä 25 päivän ajan ja säännöllisiä puheluita lyhytneuvonnan kera
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pidätys tupakasta
Aikaikkuna: 12 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus varenikliini- ja sytisiiniryhmistä, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoinnin lopettamisesta.
|
12 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seitsemän päivän pidätys tupakkamaasta ja -käytännöstä
Aikaikkuna: 4 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus varenikliini- ja sytisiiniryhmistä, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoinnin lopettamisesta.
|
4 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
|
Seitsemän päivän pidätys tupakasta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus varenikliini- ja sytisiiniryhmistä, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoinnin lopettamisesta.
|
8 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
|
Seitsemän päivän pidätys tupakasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus varenikliini- ja sytisiiniryhmistä, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoinnin lopettamisesta.
|
24 viikkoa lopetustavoitteen jälkeen
|
|
Seitsemän päivän pidätys tupakasta
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
Toistuvat mittaukset potilaiden osuudesta varenikliini- ja sytisiiniryhmissä, jotka ilmoittavat itse seitsemän päivän tupakoinnin lopettamisesta
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
|
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat itse lopettaneensa jatkuvan tupakoinnin varenikliini- ja sytisiiniryhmissä (5 savuketta sallittu)
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 8, 12 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
Oma raportti määrätyn hoitosuunnitelman noudattamisesta, mukaan lukien pillereiden määrä ja hoidon lopettaminen (mukaan lukien syyt)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
Ilmoitus kaikista tahattomista merkeistä, oireista tai muista terveyteen liittyvistä ongelmista, joita ilmenee varenikliini- tai sytisiinihoidon aikana
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa päättymispäivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Päätutkija: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Tiedonkeruun ja -analyysin päätyttyä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .