Варениклин в сравнении с цитизином для прекращения курения в условиях первичной медико-санитарной помощи
31 октября 2022 г. обновлено: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Варениклин в сравнении с цитизином для прекращения курения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Хорватии и Словении — рандомизированное контролируемое исследование
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы 1) оценить осведомленность об интересе к использованию фармакотерапии для прекращения курения в Хорватии и Словении, странах Центральной Европы с очень высокой распространенностью курения, и 2) выяснить, является ли цитизин по крайней мере столь же осуществимым и эффективным. как варениклин в помощи курильщикам бросить курить в реальных условиях: практика семейной медицины в Хорватии и Словении. Исследователи предлагают опросить пациентов из 40 учреждений первичной медико-санитарной помощи (20 в Хорватии и 20 в Словении), чтобы оценить желание бросить курить, а также осведомленность и интерес к фармакотерапии. Кроме того, 380 пациентов, заинтересованных в отказе от курения, будут случайным образом распределены для использования варениклина или цитизина, чтобы помочь бросить курить.
Исследователи предполагают, что цитизин, по крайней мере, столь же осуществим и эффективен, как и варениклин, помогая курильщикам из практики первичной медико-санитарной помощи в Хорватии и Словении бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получите помощь в одном из сорока клиник семейной медицины в Хорватии и Словении
- 18 лет и старше
- Текущие курильщики
- Укажите желание бросить курить и применить фармакотерапию.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, которое не может дать информированное согласие на исследование
- Беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин (Чампикс)
Терапию варениклином начинают за неделю до намеченной даты прекращения курения с дозы 0,5 мг/сутки в течение 1-3 дней, 0,5 мг два раза в сутки в течение 4-7 дней.
В намеченную дату отказа от курения (8-й день) доза будет увеличена до 1 мг два раза в день и будет поддерживаться в течение 8-го дня — 12-й недели. о приверженности к лечению и статусе курения, мотивировать пациента принимать лекарство, побуждать его не курить и расспрашивать о возможных побочных эффектах или других проблемах.
|
191 пациент будет получать варениклин в течение 12 недель и регулярные телефонные звонки с краткими консультациями Табекс: 188 пациентов будут получать цитизин в течение 25 дней и регулярные телефонные звонки с краткими консультациями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цитизин (Табекс)
Пациентов попросят сократить курение в течение первых 4 дней лечения с целью бросить курить на 5-й день (целевая дата прекращения курения).
Лечение цитизином будет следовать стандартному протоколу дозирования производителя: по одной таблетке каждые 2 часа в течение дня бодрствования (до 6 таблеток в день) в течение 1-3 дней, по одной таблетке каждые 2,5 часа (до 5 таблеток в день) в дни 4-12. , по одной таблетке каждые 3 часа (до 4 таблеток в день) в течение 13-16 дней, по одной таблетке каждые 4-5 часов (3 таблетки в день) в течение 17-20 дней и по одной таблетке каждые 6 часов (2 таблетки в день) ) на 21-25 дни.
|
185 пациентов будут получать цитизин в течение 25 дней и регулярно звонить по телефону с краткими консультациями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семидневное воздержание от табака
Временное ограничение: 12 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Доля пациентов в группах варениклина и цитизина, которые самостоятельно сообщили о семидневном воздержании от табака.
|
12 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семь дней воздержания от табака страна и практика
Временное ограничение: 4 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Доля пациентов в группах варениклина и цитизина, которые самостоятельно сообщили о семидневном воздержании от табака.
|
4 недели после намеченной даты отказа от курения
|
|
Семидневное воздержание от табака
Временное ограничение: 8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
Доля пациентов в группах варениклина и цитизина, которые самостоятельно сообщили о семидневном воздержании от табака.
|
8 недель после намеченной даты отказа от курения
|
|
Семидневное воздержание от табака
Временное ограничение: 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Доля пациентов в группах варениклина и цитизина, которые самостоятельно сообщили о семидневном воздержании от табака.
|
24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
|
Семидневное воздержание от табака
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Повторные измерения доли пациентов в группах варениклина и цитизина, которые самостоятельно сообщили о семидневном воздержании от табака.
|
Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
|
Непрерывный отказ от курения
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Доля пациентов, сообщающих о постоянном прекращении курения, в группах варениклина и цитизина (разрешено 5 сигарет)
|
Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 8, 12 недель после установленной даты отказа от курения
|
Самостоятельный отчет о соблюдении назначенного протокола лечения, включая подсчет таблеток и прекращение лечения (включая причины)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 недель после установленной даты отказа от курения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Самостоятельное сообщение о любых непреднамеренных признаках, симптомах или других проблемах со здоровьем, возникающих во время лечения варениклином или цитизином.
|
Через 4, 8, 12 и 24 недели после намеченной даты отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Главный следователь: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Учебный стул: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Учебный стул: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Учебный стул: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Учебный стул: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Учебный стул: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
После завершения сбора и анализа данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .