Vareniklin versus cytosin for røykeslutt i primærhelsetjenesten
31. oktober 2022 oppdatert av: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniklin versus cytosin for røykeslutt i primærhelsetjenesten i Kroatia og Slovenia - en randomisert kontrollert prøvelse
De overordnede målene for denne studien er å 1) vurdere bevisstheten om interesse for bruk av farmakoterapi for røykeslutt i Kroatia og Slovenia, land i Sentral-Europa med svært høy røykeprevalens, og 2) undersøke om cytisin er minst like gjennomførbart og effektivt. som vareniklin for å hjelpe røykere til å slutte i en virkelig setting: familiemedisinpraksis i Kroatia og Slovenia. Etterforskerne foreslår å kartlegge pasienter fra 40 primærhelsetjenester (20 i Kroatia og 20 i Slovenia) for å vurdere ønsket om å slutte å røyke og bevissthet og interesse for farmakoterapi. I tillegg vil 380 pasienter med interesse for å slutte å røyke bli tilfeldig tildelt til å bruke vareniklin eller cytisin for å slutte å røyke.
Etterforskerne antar at cytisin er minst like gjennomførbart og effektivt som vareniklin for å hjelpe røykere fra primærhelsetjenesten i Kroatia og Slovenia til å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta omsorg i en av førti familiemedisinsk praksis i Kroatia og Slovenia
- 18 år eller eldre
- Nåværende røykere
- Indikere et ønske om å slutte å røyke og å bruke farmakoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom som ikke kan gi informert samtykke til studien
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin (Champix)
Vareniklinbehandling vil starte en uke før pasientens mål for sluttdato med 0,5 mg/dag for dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig i dag 4-7.
På ønsket sluttdato (dag 8) vil dosen økes til 1 mg to ganger daglig og opprettholdes i dag 8-uke 12. Pasienter vil motta ukentlige oppringninger i løpet av de første 4 ukene og i uke 8, 12 og 24 for å spørre om medisinoverholdelse og røykestatus, motivere pasienten til å ta medisinen, oppmuntre dem til ikke å røyke og spørre om mulige bivirkninger eller andre problemer.
|
191 pasienter vil motta vareniklin i 12 uker og vanlige telefonsamtaler med kort veiledning Tabex: 188 pasienter vil motta cytisin i 25 dager og vanlige telefonsamtaler med kort veiledning
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin (Tabex)
Pasienter vil bli bedt om å redusere røyking i løpet av de første 4 dagene av behandlingen med mål om å slutte på den 5. dagen (måldatoen for slutte).
Cytisinbehandling vil følge standard produsentens doseringsprotokoll på én tablett hver 2. time gjennom den våkne dagen (opptil 6 tabletter per dag) i dag 1-3, én tablett hver 2,5 time (opptil 5 tabletter per dag) i dag 4-12 , én tablett hver 3. time (opptil 4 tabletter per dag) i dag 13-16, én tablett hver 4.-5. time (3 tabletter per dag) i dag 17-20, og én tablett hver 6. time (2 tabletter per dag) ) for dagene 21-25.
|
185 pasienter vil motta cytisine i 25 dager og vanlige telefonsamtaler med kort veiledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dagers avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 12 uker etter målet om sluttdato
|
Andel pasienter i vareniklin- og cytisingruppene som selv rapporterer syv-dagers avholdenhet fra tobakk.
|
12 uker etter målet om sluttdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv dagers avholdenhet fra tobakksland og praksis
Tidsramme: 4 uker etter målsluttdatoen
|
Andel pasienter i vareniklin- og cytisingruppene som selv rapporterer syv-dagers avholdenhet fra tobakk.
|
4 uker etter målsluttdatoen
|
|
Syv dagers avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 8 uker etter målsluttdatoen
|
Andel pasienter i vareniklin- og cytisingruppene som selv rapporterer syv-dagers avholdenhet fra tobakk.
|
8 uker etter målsluttdatoen
|
|
Syv dagers avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 24 uker etter målsluttdatoen
|
Andel pasienter i vareniklin- og cytisingruppene som selv rapporterer syv-dagers avholdenhet fra tobakk.
|
24 uker etter målsluttdatoen
|
|
Syv dagers avholdenhet fra tobakk
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
Gjentatte målinger av andelen pasienter i vareniklin- og cytisingruppene som selv rapporterer syv-dagers avholdenhet fra tobakk
|
4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
|
Kontinuerlig røykeslutt
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
Andel pasienter som selv rapporterer kontinuerlig røykeslutt i vareniklin- og cytisingruppene (5 sigaretter tillatt)
|
4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 8, 12 uker etter målsluttdatoen
|
Egenrapport om overholdelse av tildelt behandlingsprotokoll, inkludert antall piller og stopp av behandling (inkludert årsaker)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 uker etter målsluttdatoen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
Selvrapportering av ethvert utilsiktet tegn, symptom eller andre helserelaterte problemer som oppstår under behandling med vareniklin eller cytisin
|
4, 8, 12 og 24 uker etter målsluttdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Hovedetterforsker: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studiestol: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Annet stipend/finansieringsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Etter fullført datainnsamling og analyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .