Vareniclina versus citisina para dejar de fumar en el entorno de atención primaria
31 de octubre de 2022 actualizado por: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniclina versus citisina para dejar de fumar en el entorno de atención primaria en Croacia y Eslovenia: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos generales de este estudio son 1) evaluar el conocimiento del interés en el uso de la farmacoterapia para dejar de fumar en Croacia y Eslovenia, países de Europa Central con una prevalencia de tabaquismo muy alta, y 2) investigar si la citisina es al menos tan factible y eficaz como vareniclina para ayudar a los fumadores a dejar de fumar en un entorno de la vida real: prácticas de medicina familiar en Croacia y Eslovenia. Los investigadores proponen encuestar a pacientes de 40 prácticas de atención primaria (20 en Croacia y 20 en Eslovenia) para evaluar el deseo de dejar de fumar y la conciencia e interés en la farmacoterapia. Además, 380 pacientes con interés en dejar de fumar serán asignados al azar para usar vareniclina o citisina para ayudar a dejar de fumar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la citisina es al menos tan factible y eficaz como la vareniclina para ayudar a los fumadores de los consultorios de atención primaria en Croacia y Eslovenia a dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reciba atención en una de las cuarenta prácticas de medicina familiar en Croacia y Eslovenia
- 18 años o más
- fumadores actuales
- Indique el deseo de dejar de fumar y utilizar la farmacoterapia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental que no puede dar su consentimiento informado para el estudio
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vareniclina (Champix)
El tratamiento con vareniclina comenzará una semana antes de la fecha prevista para dejar de fumar del paciente a 0,5 mg/día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7.
En la fecha prevista para dejar de fumar (día 8), la dosis se aumentará a 1 mg dos veces al día y se mantendrá durante el día 8 de la semana 12. Los pacientes recibirán llamadas semanales durante las primeras 4 semanas y en las semanas 8, 12 y 24 para consultar sobre la adherencia a la medicación y el tabaquismo, motive al paciente a tomar la medicación, aliéntelo a no fumar y pregúntele sobre posibles efectos secundarios u otros problemas.
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191 pacientes recibirán vareniclina durante 12 semanas y llamadas telefónicas periódicas con asesoramiento breve Tabex: 188 pacientes recibirán citisina durante 25 días y llamadas telefónicas periódicas con asesoramiento breve
Otros nombres:
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Comparador activo: Citisina (Tabex)
Se pedirá a los pacientes que reduzcan su consumo de tabaco durante los primeros 4 días de tratamiento con el objetivo de dejar de fumar el 5.° día (fecha objetivo para dejar de fumar).
El tratamiento con citisina seguirá el protocolo de dosificación estándar del fabricante de una tableta cada 2 horas durante el día de vigilia (hasta 6 tabletas por día) durante los días 1 a 3, una tableta cada 2,5 horas (hasta 5 tabletas por día) durante los días 4 a 12 , una tableta cada 3 horas (hasta 4 tabletas al día) durante los días 13 a 16, una tableta cada 4 a 5 horas (3 tabletas al día) durante los días 17 a 20 y una tableta cada 6 horas (2 tabletas al día) ) para los días 21-25.
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185 pacientes recibirán citisina durante 25 días y llamadas telefónicas periódicas con asesoramiento breve
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Siete días de abstinencia de tabaco.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de pacientes en los grupos de vareniclina y citisina que autoinforman una abstinencia de tabaco de siete días.
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12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Siete días de abstinencia del país y la práctica del tabaco.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Proporción de pacientes en los grupos de vareniclina y citisina que autoinforman una abstinencia de tabaco de siete días.
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4 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Siete días de abstinencia de tabaco.
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Proporción de pacientes en los grupos de vareniclina y citisina que autoinforman una abstinencia de tabaco de siete días.
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8 semanas después de la fecha objetivo para dejar de fumar
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Siete días de abstinencia de tabaco.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de pacientes en los grupos de vareniclina y citisina que autoinforman una abstinencia de tabaco de siete días.
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24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Siete días de abstinencia de tabaco.
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Medidas repetidas de la proporción de pacientes en los grupos de vareniclina y citisina que autoinforman una abstinencia de tabaco de siete días
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4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Dejar de fumar de forma continua
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Proporción de pacientes que autoinforman dejar de fumar de forma continua en los grupos de vareniclina y citisina (5 cigarrillos permitidos)
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4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Autoinforme de cumplimiento del protocolo de tratamiento asignado, incluido el recuento de pastillas y la suspensión del tratamiento (incluidas las razones)
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1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Autoinforme de cualquier signo, síntoma u otro problema no deseado relacionado con la salud que ocurra durante el tratamiento con vareniclina o citisina
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4, 8, 12 y 24 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Investigador principal: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Silla de estudio: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Silla de estudio: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Silla de estudio: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Silla de estudio: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Silla de estudio: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Otro número de subvención/financiamiento: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar la recopilación y el análisis de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .