Vareniklin kontra Cytisin för rökavvänjning i primärvården
31 oktober 2022 uppdaterad av: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniklin kontra Cytisin för rökavvänjning i primärvården i Kroatien och Slovenien - en randomiserad kontrollerad prövning
De övergripande målen för denna studie är att 1) bedöma medvetenheten om intresse för användning av farmakoterapi för rökavvänjning i Kroatien och Slovenien, länder i Centraleuropa med mycket hög rökprevalens, och 2) undersöka om cytisin är minst lika genomförbart och effektivt som vareniklin för att hjälpa rökare att sluta i en verklig miljö: familjemedicinska praktiker i Kroatien och Slovenien. Utredarna föreslår en undersökning av patienter från 40 primärvårdskliniker (20 i Kroatien och 20 i Slovenien) för att bedöma önskan att sluta röka och medvetenhet och intresse för farmakoterapi. Dessutom kommer 380 patienter med intresse av att sluta röka slumpmässigt tilldelas vareniklin eller cytisin för att sluta röka.
Utredarna antar att cytisin är minst lika genomförbart och effektivt som vareniklin för att hjälpa rökare från primärvården i Kroatien och Slovenien att sluta röka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
352
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få vård i en av fyrtio familjemedicinska mottagningar i Kroatien och Slovenien
- 18 år eller äldre
- Aktuella rökare
- Ange en önskan att sluta röka och att använda farmakoterapi.
Exklusions kriterier:
- Psykisk sjukdom som inte kan ge informerat samtycke till studien
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin (Champix)
Vareniklinbehandling påbörjas en vecka före patientens måldatum för slutdatum med 0,5 mg/dag för dag 1-3, 0,5 mg två gånger dagligen för dag 4-7.
På måldatumet för slutdatum (dag 8) kommer dosen att ökas till 1 mg två gånger dagligen och bibehållas under dag 8-vecka 12. Patienterna kommer att få veckosamtal under de första 4 veckorna och under veckorna 8, 12 och 24 för att fråga om medicinering och rökstatus, motivera patienten att ta medicinen, uppmuntra dem att inte röka och fråga om eventuella biverkningar eller andra problem.
|
191 patienter kommer att få vareniklin i 12 veckor och regelbundna telefonsamtal med kort rådgivning Tabex: 188 patienter kommer att få cytisin i 25 dagar och vanliga telefonsamtal med kort rådgivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cytisin (Tabex)
Patienterna kommer att uppmanas att minska sin rökning under de första 4 dagarna av behandlingen med målet att sluta på den 5:e dagen (måldatumet för att sluta).
Cytisinbehandling kommer att följa tillverkarens standarddoseringsprotokoll med en tablett varannan timme under den vakna dagen (upp till 6 tabletter per dag) under dagarna 1-3, en tablett var 2,5:e timme (upp till 5 tabletter per dag) under dagarna 4-12 , en tablett var 3:e timme (upp till 4 tabletter per dag) dag 13-16, en tablett var 4-5 timme (3 tabletter per dag) dag 17-20 och en tablett var 6:e timme (2 tabletter per dag) ) för dagarna 21-25.
|
185 patienter kommer att få cytisin i 25 dagar och regelbundna telefonsamtal med kort rådgivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sju dagars avhållsamhet från tobak
Tidsram: 12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Andel patienter i vareniklin- och cytisingrupperna som självrapporterar sjudagarsavhållsamhet från tobak.
|
12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sju dagars avhållsamhet från tobaksland och praktik
Tidsram: 4 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Andel patienter i vareniklin- och cytisingrupperna som självrapporterar sjudagarsavhållsamhet från tobak.
|
4 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Sju dagars avhållsamhet från tobak
Tidsram: 8 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Andel patienter i vareniklin- och cytisingrupperna som självrapporterar sjudagarsavhållsamhet från tobak.
|
8 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Sju dagars avhållsamhet från tobak
Tidsram: 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Andel patienter i vareniklin- och cytisingrupperna som självrapporterar sjudagarsavhållsamhet från tobak.
|
24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Sju dagars avhållsamhet från tobak
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Upprepade mätningar av andelen patienter i vareniklin- och cytisingrupperna som självrapporterar sjudagarsavhållsamhet från tobak
|
4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Kontinuerligt rökavvänjning
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Andel patienter som självrapporterar kontinuerligt rökavvänjning i vareniklin- och cytisingrupperna (5 cigaretter tillåtna)
|
4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 8, 12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Självrapport om efterlevnad av tilldelat behandlingsprotokoll, inklusive antal piller och avbrytande av behandlingen (inklusive skäl)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
|
Bieffekter
Tidsram: 4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Självrapportering av alla oavsiktliga tecken, symtom eller andra hälsorelaterade problem som uppstår under behandling med vareniklin eller cytisin
|
4, 8, 12 och 24 veckor efter måldatumet för slutdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Huvudutredare: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studiestol: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studiestol: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studiestol: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Annat bidrag/finansieringsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad datainsamling och analys
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .