Vareniklin versus cytisin pro odvykání kouření v prostředí primární péče
31. října 2022 aktualizováno: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniklin versus cytisin pro odvykání kouření v prostředí primární péče v Chorvatsku a Slovinsku – randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovými cíli této studie je 1) zhodnotit povědomí o zájmu o využití farmakoterapie pro odvykání kouření v Chorvatsku a Slovinsku, zemích střední Evropy s velmi vysokou prevalencí kouření, a 2) prozkoumat, zda je cytisin alespoň stejně proveditelný a účinný jako vareniklin při pomoci kuřákům přestat kouřit v reálném životě: praktiky rodinného lékařství v Chorvatsku a Slovinsku. Vyšetřovatelé navrhují provést průzkum u pacientů ze 40 praxí primární péče (20 v Chorvatsku a 20 ve Slovinsku), aby posoudili touhu přestat kouřit a povědomí a zájem o farmakoterapii. Kromě toho bude 380 pacientů se zájmem přestat kouřit náhodně rozděleno tak, aby užívali vareniklin nebo cytisin jako pomoc při odvykání kouření.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cytisin je přinejmenším stejně proveditelný a účinný jako vareniklin při pomoci kuřákům z praxe primární péče v Chorvatsku a Slovinsku přestat kouřit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
352
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University of Zagreb School of Medicine
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University of Ljubljana School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte péči v jedné ze čtyřiceti ordinací rodinného lékařství v Chorvatsku a Slovinsku
- Ve věku 18 let nebo starší
- Současní kuřáci
- Uveďte přání přestat kouřit a používat farmakoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nemoc, která nemůže poskytnout informovaný souhlas se studií
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin (Champix)
Léčba vareniklinem bude zahájena jeden týden před cílovým datem ukončení léčby u pacienta dávkou 0,5 mg/den 1.–3. den, 0,5 mg dvakrát denně 4.–7.
V cílovém datu ukončení (den 8) bude dávka zvýšena na 1 mg dvakrát denně a zachována po dobu 8. týdne 12. Pacienti budou dostávat týdenní telefonáty během prvních 4 týdnů a v týdnech 8, 12 a 24, aby se informovali o dodržování léků a kouření, motivujte pacienta k užívání léků, povzbuzujte ho, aby nekouřil, a ptejte se na možné vedlejší účinky nebo jiné problémy.
|
191 pacientů bude dostávat vareniklin po dobu 12 týdnů a pravidelné telefonáty s krátkou poradnou Tabex: 188 pacientů bude dostávat cytisin po dobu 25 dnů a pravidelné telefonáty s krátkou poradnou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cytisin (Tabex)
Pacienti budou požádáni, aby během prvních 4 dnů léčby omezili kouření s cílem přestat kouřit 5. den (cílové datum ukončení).
Léčba cytisinem se bude řídit standardním dávkovacím protokolem výrobce – jedna tableta každé 2 hodiny během dne bdění (až 6 tablet denně) po dobu 1-3 dnů, jedna tableta každé 2,5 hodiny (až 5 tablet denně) po dobu 4-12 dnů , jedna tableta každé 3 hodiny (až 4 tablety denně) ve dnech 13–16, jedna tableta každých 4–5 hodin (3 tablety denně) 17–20 dní a jedna tableta každých 6 hodin (2 tablety denně ) ve dnech 21-25.
|
185 pacientů bude dostávat cytisin po dobu 25 dnů a pravidelné telefonáty s krátkým poradenstvím
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní abstinence od tabáku
Časové okno: 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Podíl pacientů ve skupinách s vareniklinem a cytisinem, kteří sami uvádějí sedmidenní abstinenci od tabáku.
|
12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedmidenní abstinence od tabákové země a praxe
Časové okno: 4 týdny po cílovém datu ukončení
|
Podíl pacientů ve skupinách s vareniklinem a cytisinem, kteří sami uvádějí sedmidenní abstinenci od tabáku.
|
4 týdny po cílovém datu ukončení
|
|
Sedmidenní abstinence od tabáku
Časové okno: 8 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Podíl pacientů ve skupinách s vareniklinem a cytisinem, kteří sami uvádějí sedmidenní abstinenci od tabáku.
|
8 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Sedmidenní abstinence od tabáku
Časové okno: 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Podíl pacientů ve skupinách s vareniklinem a cytisinem, kteří sami uvádějí sedmidenní abstinenci od tabáku.
|
24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Sedmidenní abstinence od tabáku
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Opakovaná měření podílu pacientů ve skupinách s vareniklinem a cytisinem, kteří sami uvádějí sedmidenní abstinenci od tabáku
|
4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Neustálé odvykání kouření
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Podíl pacientů, kteří sami uvádějí trvalé odvykání kouření ve skupinách s vareniklinem a cytisinem (povoleno 5 cigaret)
|
4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 8, 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Vlastní hlášení o dodržování přiděleného léčebného protokolu, včetně počtu pilulek a ukončení léčby (včetně důvodů)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 týdnů po cílovém datu ukončení
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Vlastní hlášení jakéhokoli nezamýšleného příznaku, symptomu nebo jiného zdravotního problému, který se objeví během léčby vareniklinem nebo cytisinem
|
4, 8, 12 a 24 týdnů po cílovém datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studijní židle: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studijní židle: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studijní židle: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studijní židle: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studijní židle: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení sběru a analýzy dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .