Vareniclina contro citisina per smettere di fumare nell'assistenza primaria
31 ottobre 2022 aggiornato da: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniclina Versus Cytisine per smettere di fumare nel contesto delle cure primarie in Croazia e Slovenia - uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi generali di questo studio sono di 1) valutare la consapevolezza dell'interesse per l'uso della farmacoterapia per la cessazione del fumo in Croazia e Slovenia, paesi dell'Europa centrale con una prevalenza di fumatori molto elevata, e 2) indagare se la citisina sia almeno altrettanto fattibile ed efficace come vareniclina nell'aiutare i fumatori a smettere in un contesto di vita reale: pratiche di medicina di famiglia in Croazia e Slovenia. I ricercatori propongono di esaminare i pazienti di 40 pratiche di assistenza primaria (20 in Croazia e 20 in Slovenia) per valutare il desiderio di smettere di fumare e la consapevolezza e l'interesse per la farmacoterapia. Inoltre, 380 pazienti interessati a smettere di fumare saranno assegnati in modo casuale all'uso di vareniclina o citisina per aiutare a smettere di fumare.
Gli investigatori ipotizzano che la citisina sia fattibile ed efficace almeno quanto la vareniclina nell'aiutare i fumatori delle cure primarie in Croazia e Slovenia a smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevi assistenza in uno dei quaranta studi di medicina di famiglia in Croazia e Slovenia
- A partire dai 18 anni
- Attuali fumatori
- Indicare il desiderio di smettere di fumare e di ricorrere alla farmacoterapia.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale che non può fornire il consenso informato per lo studio
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vareniclina (Champix)
Il trattamento con vareniclina inizierà una settimana prima della data di cessazione prevista del paziente a 0,5 mg/die per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7.
Alla data prevista per smettere (giorno 8), la dose sarà aumentata a 1 mg due volte al giorno e mantenuta per il giorno 8 alla settimana 12. I pazienti riceveranno chiamate settimanali durante le prime 4 settimane e alle settimane 8, 12 e 24 per informarsi sull'aderenza ai farmaci e sull'abitudine al fumo, motivare il paziente ad assumere il farmaco, incoraggiarlo a non fumare e chiedere informazioni su possibili effetti collaterali o altri problemi.
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191 pazienti riceveranno vareniclina per 12 settimane e telefonate regolari con breve consulenza Tabex: 188 pazienti riceveranno citisina per 25 giorni e telefonate regolari con breve consulenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Citisina (Tabex)
Ai pazienti verrà chiesto di ridurre il fumo durante i primi 4 giorni di trattamento con l'obiettivo di smettere il 5° giorno (data prevista per smettere).
Il trattamento con citisina seguirà il protocollo di dosaggio standard del produttore di una compressa ogni 2 ore durante il giorno di veglia (fino a 6 compresse al giorno) per i giorni 1-3, una compressa ogni 2,5 ore (fino a 5 compresse al giorno) per i giorni 4-12 , una compressa ogni 3 ore (fino a 4 compresse al giorno) per i giorni 13-16, una compressa ogni 4-5 ore (3 compresse al giorno) per i giorni 17-20 e una compressa ogni 6 ore (2 compresse al giorno) ) per i giorni 21-25.
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185 pazienti riceveranno citisina per 25 giorni e telefonate regolari con breve consulenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sette giorni di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Proporzione di pazienti nei gruppi vareniclina e citisina che auto-riportano l'astinenza dal tabacco per sette giorni.
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12 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sette giorni di astinenza dal paese del tabacco e dalla pratica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Proporzione di pazienti nei gruppi vareniclina e citisina che auto-riportano l'astinenza dal tabacco per sette giorni.
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4 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Sette giorni di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Proporzione di pazienti nei gruppi vareniclina e citisina che auto-riportano l'astinenza dal tabacco per sette giorni.
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8 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Sette giorni di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Proporzione di pazienti nei gruppi vareniclina e citisina che auto-riportano l'astinenza dal tabacco per sette giorni.
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24 settimane dopo la data prevista per la cessazione
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Sette giorni di astinenza dal tabacco
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Misure ripetute della proporzione di pazienti nei gruppi vareniclina e citisina che auto-segnalano sette giorni di astinenza dal tabacco
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4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Cessazione continua del fumo
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Percentuale di pazienti che auto-segnalano una continua cessazione del fumo nei gruppi vareniclina e citisina (5 sigarette consentite)
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4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 8, 12 settimane dopo la data prevista per smettere
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Autodichiarazione di aderenza al protocollo di trattamento assegnato, compreso il conteggio delle pillole e l'interruzione del trattamento (compresi i motivi)
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1, 2, 3, 4, 8, 12 settimane dopo la data prevista per smettere
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Autosegnalazione di qualsiasi segno, sintomo o altro problema di salute non intenzionale che si verifica durante il trattamento con vareniclina o citisina
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4, 8, 12 e 24 settimane dopo la data prevista per smettere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Investigatore principale: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Cattedra di studio: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Cattedra di studio: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Cattedra di studio: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Cattedra di studio: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Cattedra di studio: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento della raccolta e dell'analisi dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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