1차 진료 환경에서 금연을 위한 바레니클린 대 시티신
2022년 10월 31일 업데이트: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
크로아티아와 슬로베니아의 1차 진료 환경에서 금연을 위한 바레니클린과 시티신 비교 - 무작위 대조 시험
이 연구의 전반적인 목표는 1) 흡연율이 매우 높은 중부 유럽 국가인 크로아티아와 슬로베니아에서 금연을 위한 약물 요법 사용에 대한 관심 인식을 평가하고 2) 시티신이 적어도 실행 가능하고 효과적인지 조사하는 것입니다. 크로아티아와 슬로베니아의 가정 의학 관행과 같은 실생활 환경에서 흡연자가 금연하도록 돕는 바레니클린. 연구자들은 금연 욕구와 약물 요법에 대한 인식 및 관심을 평가하기 위해 40개의 1차 의료 관행(크로아티아 20개, 슬로베니아 20개)의 환자를 조사할 것을 제안합니다. 또한 금연에 관심이 있는 380명의 환자를 무작위로 배정하여 금연에 도움이 되는 바레니클린 또는 시티신을 사용하게 됩니다.
연구자들은 시티신이 적어도 바레니클린만큼 실행 가능하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크로아티아와 슬로베니아의 40개 가정 의학 진료 중 한 곳에서 치료를 받습니다.
- 18세 이상
- 현재 흡연자
- 금연 및 약물 요법 사용에 대한 의사를 표시하십시오.
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 없는 정신 질환자
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린(챔픽스)
바레니클린 치료는 1-3일 동안 0.5mg/일, 4-7일 동안 1일 2회 0.5mg으로 환자의 목표 금연일 1주일 전에 시작됩니다.
목표 금연일(8일)에 용량을 1일 2회 1mg으로 증량하고 8주차(12주차) 동안 유지합니다. 환자는 처음 4주 동안과 8주, 12주, 24주차에 문의 전화를 받습니다. 약물 순응도 및 흡연 상태에 대해 환자가 약물을 복용하도록 동기를 부여하고 흡연하지 않도록 격려하며 가능한 부작용이나 기타 문제에 대해 질문합니다.
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191명의 환자는 12주 동안 바레니클린과 간단한 상담과 함께 정기적인 전화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시티신(타벡스)
환자는 5일째(목표 금연일)에 금연을 목표로 치료 첫 4일 동안 흡연을 줄이도록 요청받을 것입니다.
시티신 치료는 1-3일 동안 깨어있는 날까지 2시간마다 1정(하루 최대 6정), 4-12일 동안 2.5시간마다 1정(1일 최대 5정)의 표준 제조업체의 투여 프로토콜을 따를 것입니다. , 13~16일은 3시간마다 1정(하루 최대 4정), 17~20일은 4~5시간마다 1정(1일 3정), 6시간마다 1정(1일 2정) ) 21-25일 동안.
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185명의 환자에게 25일 동안 시티신을 투여하고 간단한 상담과 함께 정기적인 전화를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 금연
기간: 목표 종료일로부터 12주 후
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Varenicline 및 cytisine 그룹에서 7일간 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자의 비율.
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목표 종료일로부터 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 금연 및 실천
기간: 목표 금연일로부터 4주 후
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Varenicline 및 cytisine 그룹에서 7일간 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자의 비율.
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목표 금연일로부터 4주 후
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7일 금연
기간: 목표 금연일로부터 8주 후
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Varenicline 및 cytisine 그룹에서 7일간 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자의 비율.
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목표 금연일로부터 8주 후
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7일 금연
기간: 목표 종료일로부터 24주 후
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Varenicline 및 cytisine 그룹에서 7일간 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자의 비율.
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목표 종료일로부터 24주 후
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7일 금연
기간: 목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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7일 간 담배를 끊었다고 자가 보고한 바레니클린 및 시티신 그룹의 환자 비율에 대한 반복 측정
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목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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지속적인 금연
기간: 목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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바레니클린 및 시티신 그룹에서 지속적인 금연을 자가 보고한 환자의 비율(5개비 허용)
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목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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복약순응도
기간: 목표 금연일로부터 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후
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알약 수 및 치료 중단(이유 포함)을 포함하여 할당된 치료 프로토콜 준수에 대한 자가 보고
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목표 금연일로부터 1, 2, 3, 4, 8, 12주 후
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부작용
기간: 목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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바레니클린 또는 시티신으로 치료하는 동안 발생하는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 기타 건강 관련 문제에 대한 자가 보고
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목표 금연일로부터 4주, 8주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- 수석 연구원: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 의자: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- 연구 의자: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- 연구 의자: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 연구 의자: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- 연구 의자: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (기타 보조금/기금 번호: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터 수집 및 분석 완료 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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