Varénicline versus cytisine pour l'arrêt du tabac en milieu de soins primaires
31 octobre 2022 mis à jour par: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Varénicline versus cytisine pour l'arrêt du tabac dans le cadre des soins primaires en Croatie et en Slovénie - un essai contrôlé randomisé
Les objectifs généraux de cette étude sont 1) d'évaluer la sensibilisation à l'intérêt pour l'utilisation de la pharmacothérapie pour le sevrage tabagique en Croatie et en Slovénie, pays d'Europe centrale à très forte prévalence de tabagisme, et 2) d'étudier si la cytisine est au moins aussi faisable et efficace comme la varénicline pour aider les fumeurs à arrêter de fumer en situation réelle : cabinets de médecine familiale en Croatie et en Slovénie. Les chercheurs proposent d'interroger les patients de 40 cabinets de soins primaires (20 en Croatie et 20 en Slovénie) pour évaluer le désir d'arrêter de fumer et la sensibilisation et l'intérêt pour la pharmacothérapie. De plus, 380 patients désireux d'arrêter de fumer seront assignés au hasard pour utiliser la varénicline ou la cytisine pour aider à arrêter de fumer.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cytisine est au moins aussi faisable et efficace que la varénicline pour aider les fumeurs des cabinets de soins primaires en Croatie et en Slovénie à arrêter de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
352
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins dans l'un des quarante cabinets de médecine familiale en Croatie et en Slovénie
- 18 ans ou plus
- Fumeurs actuels
- Indiquer un désir d'arrêter de fumer et d'utiliser la pharmacothérapie.
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale qui ne peut pas fournir un consentement éclairé pour l'étude
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline (Champix)
Le traitement à la varénicline commencera une semaine avant la date cible d'arrêt du patient à 0,5 mg/jour pendant les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7.
À la date cible d'arrêt (jour 8), la dose sera augmentée à 1 mg deux fois par jour et maintenue pendant le jour 8-semaine 12. Les patients recevront des appels hebdomadaires pendant les 4 premières semaines et aux semaines 8, 12 et 24 pour demander sur l'observance de la médication et le statut de fumeur, motivez le patient à prendre le médicament, encouragez-le à ne pas fumer et posez des questions sur les effets secondaires possibles ou d'autres problèmes.
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191 patients recevront de la varénicline pendant 12 semaines et des appels téléphoniques réguliers avec un bref conseil Tabex : 188 patients recevront de la cytisine pendant 25 jours et des appels téléphoniques réguliers avec un bref conseil
Autres noms:
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Comparateur actif: Cytisine (Tabex)
Il sera demandé aux patients de réduire leur consommation de tabac pendant les 4 premiers jours de traitement avec pour objectif d'arrêter le 5ème jour (date cible d'arrêt).
Le traitement à la cytisine suivra le protocole de dosage standard du fabricant d'un comprimé toutes les 2 heures pendant toute la journée (jusqu'à 6 comprimés par jour) pendant les jours 1 à 3, un comprimé toutes les 2,5 heures (jusqu'à 5 comprimés par jour) pendant les jours 4 à 12 , un comprimé toutes les 3 heures (jusqu'à 4 comprimés par jour) pendant les jours 13 à 16, un comprimé toutes les 4 à 5 heures (3 comprimés par jour) pendant les jours 17 à 20 et un comprimé toutes les 6 heures (2 comprimés par jour ) pour les jours 21 à 25.
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185 patients recevront de la cytisine pendant 25 jours et des appels téléphoniques réguliers avec de brefs conseils
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sept jours d'abstinence de tabac
Délai: 12 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de patients des groupes varénicline et cytisine qui déclarent s'abstenir de fumer pendant sept jours.
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12 semaines après la date cible d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de sept jours du pays du tabac et pratique
Délai: 4 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de patients des groupes varénicline et cytisine qui déclarent s'abstenir de fumer pendant sept jours.
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4 semaines après la date cible d'arrêt
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Sept jours d'abstinence de tabac
Délai: 8 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de patients des groupes varénicline et cytisine qui déclarent s'abstenir de fumer pendant sept jours.
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8 semaines après la date cible d'arrêt
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Sept jours d'abstinence de tabac
Délai: 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de patients des groupes varénicline et cytisine qui déclarent s'abstenir de fumer pendant sept jours.
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24 semaines après la date cible d'arrêt
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Sept jours d'abstinence de tabac
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Mesures répétées de la proportion de patients des groupes varénicline et cytisine qui déclarent s'abstenir de fumer pendant sept jours
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4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Sevrage tabagique continu
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Proportion de patients déclarant un arrêt continu du tabac dans les groupes varénicline et cytisine (5 cigarettes autorisées)
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4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Adhésion aux médicaments
Délai: 1, 2, 3, 4, 8, 12 semaines suivant la date cible d'arrêt
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Auto-déclaration de l'adhésion au protocole de traitement assigné, y compris le nombre de pilules et l'arrêt du traitement (y compris les raisons)
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1, 2, 3, 4, 8, 12 semaines suivant la date cible d'arrêt
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Effets secondaires
Délai: 4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Auto-déclaration de tout signe, symptôme ou autre problème de santé involontaire survenant pendant le traitement par la varénicline ou la cytisine
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4, 8, 12 et 24 semaines après la date cible d'arrêt
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Chercheur principal: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Chaise d'étude: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Chaise d'étude: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Chaise d'étude: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Chaise d'étude: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Chaise d'étude: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Autre subvention/numéro de financement: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Une fois la collecte et l'analyse des données terminées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .