Wareniklina kontra cytyzyna w rzucaniu palenia w podstawowej opiece zdrowotnej
31 października 2022 zaktualizowane przez: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Wareniklina kontra cytyzyna w rzucaniu palenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chorwacji i Słowenii — randomizowana, kontrolowana próba
Ogólnymi celami tego badania są: 1) ocena świadomości zainteresowania stosowaniem farmakoterapii w rzucaniu palenia w Chorwacji i Słowenii, krajach Europy Środkowej o bardzo wysokim rozpowszechnieniu palenia, oraz 2) zbadanie, czy cytyzyna jest co najmniej tak samo wykonalna i skuteczna jak wareniklina w pomaganiu palaczom w rzuceniu palenia w rzeczywistych warunkach: praktyki medycyny rodzinnej w Chorwacji i Słowenii. Badacze proponują przeprowadzenie ankiety u pacjentów z 40 placówek podstawowej opieki zdrowotnej (20 w Chorwacji i 20 w Słowenii) w celu oceny chęci rzucenia palenia oraz świadomości i zainteresowania farmakoterapią. Ponadto 380 pacjentów zainteresowanych rzuceniem palenia zostanie losowo przydzielonych do grupy stosującej wareniklinę lub cytyzynę w celu rzucenia palenia.
Badacze postawili hipotezę, że cytyzyna jest co najmniej tak samo wykonalna i skuteczna jak wareniklina w pomaganiu palaczom z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Chorwacji i Słowenii w rzuceniu palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skorzystaj z opieki w jednej z czterdziestu praktyk medycyny rodzinnej w Chorwacji i Słowenii
- Wiek 18 lat lub starszy
- Obecni palacze
- Wskaż chęć rzucenia palenia i zastosowania farmakoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna, która nie może wyrazić świadomej zgody na badanie
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wareniklina (Champix)
Leczenie warenikliną rozpocznie się na tydzień przed docelową datą zaprzestania palenia przez pacjenta w dawce 0,5 mg/dzień przez dni 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7.
W docelowym dniu rzucenia palenia (8. dzień) dawka zostanie zwiększona do 1 mg dwa razy na dobę i utrzymana do 8. tygodnia 12. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe telefony w ciągu pierwszych 4 tygodni oraz w 8., 12. i 24. tygodniu w celu uzyskania informacji na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i palenia tytoniu, zmotywuj pacjenta do przyjmowania leków, zachęć go do niepalenia i zapytaj o możliwe skutki uboczne lub inne problemy.
|
191 pacjentów otrzyma wareniklinę przez 12 tygodni oraz regularne rozmowy telefoniczne z krótkimi poradami Tabex: 188 pacjentów otrzyma cytyzynę przez 25 dni oraz regularne rozmowy telefoniczne z krótkimi poradami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cytyzyna (Tabex)
Pacjenci zostaną poproszeni o ograniczenie palenia w ciągu pierwszych 4 dni leczenia z zamiarem zaprzestania palenia w piątym dniu (docelowa data rzucenia palenia).
Leczenie cytyzyną będzie zgodne ze standardowym protokołem dawkowania producenta jednej tabletki co 2 godziny przez cały dzień (do 6 tabletek dziennie) przez dni 1-3, jedna tabletka co 2,5 godziny (do 5 tabletek dziennie) przez dni 4-12 , jedna tabletka co 3 godziny (do 4 tabletek dziennie) przez dni 13-16, jedna tabletka co 4-5 godzin (3 tabletki dziennie) przez dni 17-20 i jedna tabletka co 6 godzin (2 tabletki dziennie ) na dni 21-25.
|
185 pacjentów otrzyma cytyzynę przez 25 dni oraz regularne rozmowy telefoniczne z krótkimi poradami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowa abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Odsetek pacjentów z grup warenikliny i cytyzyny, którzy samodzielnie zgłaszają siedmiodniową abstynencję od tytoniu.
|
12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedmiodniowa abstynencja od kraju i praktyki tytoniowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Odsetek pacjentów z grup warenikliny i cytyzyny, którzy samodzielnie zgłaszają siedmiodniową abstynencję od tytoniu.
|
4 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Siedmiodniowa abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Odsetek pacjentów z grup warenikliny i cytyzyny, którzy samodzielnie zgłaszają siedmiodniową abstynencję od tytoniu.
|
8 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Siedmiodniowa abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Odsetek pacjentów z grup warenikliny i cytyzyny, którzy samodzielnie zgłaszają siedmiodniową abstynencję od tytoniu.
|
24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Siedmiodniowa abstynencja od tytoniu
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Powtarzane pomiary odsetka pacjentów w grupach otrzymujących wareniklinę i cytyzynę, którzy samodzielnie zgłaszają siedmiodniową abstynencję od tytoniu
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Ciągłe zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Odsetek pacjentów deklarujących ciągłe zaprzestanie palenia w grupie warenikliny i cytyzyny (dozwolone 5 papierosów)
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 8, 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Samodzielne zgłoszenie przestrzegania przydzielonego protokołu leczenia, w tym liczby tabletek i przerwania leczenia (wraz z przyczynami)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Zgłoszenie przez siebie wszelkich niezamierzonych oznak, symptomów lub innych problemów zdrowotnych, które wystąpiły podczas leczenia warenikliną lub cytyzyną
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Główny śledczy: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Krzesło do nauki: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Krzesło do nauki: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Krzesło do nauki: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Krzesło do nauki: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Krzesło do nauki: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu zbierania i analizy danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .