Vareniclina Versus Citisina para Cessação do Tabagismo em Ambiente de Atenção Primária
31 de outubro de 2022 atualizado por: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Vareniclina Versus Citisina para Cessação do Tabagismo no Ambiente de Atenção Primária na Croácia e Eslovênia - um Estudo Randomizado e Controlado
Os objetivos gerais deste estudo são 1) avaliar a conscientização do interesse no uso de farmacoterapia para parar de fumar na Croácia e na Eslovênia, países da Europa Central com prevalência muito alta de tabagismo e 2) investigar se a citisina é pelo menos tão viável e eficaz como a vareniclina para ajudar fumantes a parar de fumar em um ambiente da vida real: práticas de medicina familiar na Croácia e na Eslovênia. Os investigadores propõem uma pesquisa com pacientes de 40 consultórios de cuidados primários (20 na Croácia e 20 na Eslovênia) para avaliar o desejo de parar de fumar e a conscientização e interesse na farmacoterapia. Além disso, 380 pacientes com interesse em parar de fumar serão designados aleatoriamente para usar vareniclina ou citisina para ajudar a parar de fumar.
Os investigadores levantam a hipótese de que a citisina é pelo menos tão viável e eficaz quanto a vareniclina para ajudar os fumantes de práticas de cuidados primários na Croácia e na Eslovênia a parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receba atendimento em uma das quarenta práticas de medicina familiar na Croácia e na Eslovênia
- 18 anos ou mais
- Fumantes atuais
- Indicar o desejo de parar de fumar e fazer uso de farmacoterapia.
Critério de exclusão:
- Doença mental que não pode fornecer consentimento informado para o estudo
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina (Champix)
O tratamento com vareniclina começará uma semana antes da data-alvo de abandono do paciente em 0,5 mg/dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7.
Na data-alvo de abandono (dia 8), a dose será aumentada para 1 mg duas vezes ao dia e mantida durante o dia 8 da semana 12. Os pacientes receberão ligações semanais durante as primeiras 4 semanas e nas semanas 8, 12 e 24 para perguntar sobre adesão à medicação e tabagismo, motivar o paciente a tomar a medicação, incentivá-lo a não fumar e perguntar sobre possíveis efeitos colaterais ou outros problemas.
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191 pacientes receberão vareniclina por 12 semanas e telefonemas regulares com breve aconselhamento Tabex: 188 pacientes receberão citisina por 25 dias e telefonemas regulares com breve aconselhamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Citisina (Tabex)
Os pacientes serão solicitados a reduzir o tabagismo durante os primeiros 4 dias de tratamento, com o objetivo de parar no 5º dia (data-alvo de abandono).
O tratamento com citisina seguirá o protocolo de dosagem padrão do fabricante de um comprimido a cada 2 horas durante o dia acordado (até 6 comprimidos por dia) para os dias 1-3, um comprimido a cada 2,5 horas (até 5 comprimidos por dia) para os dias 4-12 , um comprimido a cada 3 horas (até 4 comprimidos por dia) durante os dias 13-16, um comprimido a cada 4-5 horas (3 comprimidos por dia) durante os dias 17-20 e um comprimido a cada 6 horas (2 comprimidos por dia ) para os dias 21-25.
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185 pacientes receberão citisina por 25 dias e telefonemas regulares com breve aconselhamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sete dias de abstinência de tabaco
Prazo: 12 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção de pacientes nos grupos vareniclina e citisina que relataram abstinência de tabaco por sete dias.
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12 semanas após a data-alvo de abandono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sete dias de abstinência do país e da prática do tabaco
Prazo: 4 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção de pacientes nos grupos vareniclina e citisina que relataram abstinência de tabaco por sete dias.
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4 semanas após a data-alvo de abandono
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Sete dias de abstinência de tabaco
Prazo: 8 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção de pacientes nos grupos vareniclina e citisina que relataram abstinência de tabaco por sete dias.
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8 semanas após a data-alvo de abandono
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Sete dias de abstinência de tabaco
Prazo: 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção de pacientes nos grupos vareniclina e citisina que relataram abstinência de tabaco por sete dias.
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24 semanas após a data-alvo de abandono
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Sete dias de abstinência de tabaco
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Medidas repetidas da proporção de pacientes nos grupos de vareniclina e citisina que relataram abstinência de tabaco por sete dias
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4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Cessação do tabagismo contínuo
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Proporção de pacientes que relatam cessação contínua do tabagismo nos grupos vareniclina e citisina (5 cigarros permitidos)
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4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Adesão à medicação
Prazo: 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas após a data-alvo de abandono
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Auto-relato de adesão ao protocolo de tratamento atribuído, incluindo contagem de comprimidos e interrupção do tratamento (incluindo motivos)
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1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas após a data-alvo de abandono
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Efeitos colaterais
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Autorrelato de qualquer sinal, sintoma ou outro problema de saúde não intencional que ocorra durante o tratamento com vareniclina ou citisina
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4, 8, 12 e 24 semanas após a data-alvo de abandono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Investigador principal: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Cadeira de estudo: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Cadeira de estudo: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Cadeira de estudo: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Cadeira de estudo: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Cadeira de estudo: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Número de outro subsídio/financiamento: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão da coleta e análise de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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