Varenicline versus Cytisine voor stoppen met roken in de eerstelijnszorg
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Stjepan Oreskovic, University of Zagreb
Varenicline versus Cytisine voor stoppen met roken in de eerstelijnszorg in Kroatië en Slovenië - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De algemene doelstellingen van deze studie zijn 1) het beoordelen van de belangstelling voor het gebruik van farmacotherapie voor het stoppen met roken in Kroatië en Slovenië, landen in Centraal-Europa met een zeer hoge prevalentie van roken, en 2) onderzoeken of cytisine minstens zo haalbaar en effectief is als varenicline om rokers te helpen stoppen in het echte leven: huisartspraktijken in Kroatië en Slovenië. De onderzoekers stellen voor om patiënten uit 40 eerstelijnszorgpraktijken (20 in Kroatië en 20 in Slovenië) te ondervragen om de wens om te stoppen met roken en bewustzijn en interesse in farmacotherapie te beoordelen. Bovendien zullen 380 patiënten met interesse in stoppen met roken willekeurig worden toegewezen om varenicline of cytisine te gebruiken om te helpen stoppen met roken.
De onderzoekers veronderstellen dat cytisine minstens even haalbaar en effectief is als varenicline om rokers uit eerstelijnszorgpraktijken in Kroatië en Slovenië te helpen stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
352
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang zorg in een van de veertig huisartspraktijken in Kroatië en Slovenië
- 18 jaar of ouder
- Huidige rokers
- Geef aan dat u wilt stoppen met roken en farmacotherapie wilt gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte die geen geïnformeerde toestemming kan geven voor het onderzoek
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Varenicline (Champix)
De behandeling met varenicline begint een week voor de beoogde stopdatum van de patiënt met 0,5 mg/dag gedurende dagen 1-3, 0,5 mg tweemaal daags gedurende dagen 4-7.
Op de beoogde stopdatum (dag 8) wordt de dosis verhoogd tot 1 mg tweemaal daags en gehandhaafd gedurende dag 8 van week 12. Patiënten zullen gedurende de eerste 4 weken en in week 8, 12 en 24 wekelijks worden gebeld om te informeren over therapietrouw en rookstatus, motiveer de patiënt om de medicatie in te nemen, moedig hem aan om niet te roken en vraag naar mogelijke bijwerkingen of andere problemen.
|
191 patiënten zullen gedurende 12 weken varenicline krijgen en regelmatig worden gebeld met kort advies Tabex: 188 patiënten zullen gedurende 25 dagen cytisine krijgen en regelmatig worden gebeld met kort advies
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cytisine (Tabex)
Patiënten wordt gevraagd minder te roken tijdens de eerste 4 dagen van de behandeling met als doel te stoppen op de 5e dag (streefdatum voor stoppen).
De behandeling met cytisine volgt het standaard doseringsprotocol van de fabrikant van één tablet elke 2 uur gedurende de dag dat u wakker bent (maximaal 6 tabletten per dag) gedurende dagen 1-3, één tablet elke 2,5 uur (maximaal 5 tabletten per dag) gedurende dagen 4-12 , één tablet om de 3 uur (maximaal 4 tabletten per dag) voor dagen 13-16, één tablet om de 4-5 uur (3 tabletten per dag) voor dagen 17-20, en één tablet om de 6 uur (2 tabletten per dag ) voor dagen 21-25.
|
185 patiënten zullen gedurende 25 dagen cytisine krijgen en regelmatig worden gebeld met korte begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeven dagen onthouding van tabak
Tijdsspanne: 12 weken na de beoogde stopdatum
|
Percentage patiënten in de varenicline- en cytisinegroepen dat zelf meldt dat ze zeven dagen lang geen tabak hebben gerookt.
|
12 weken na de beoogde stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeven dagen onthouding van tabaksland en praktijk
Tijdsspanne: 4 weken na de beoogde stopdatum
|
Percentage patiënten in de varenicline- en cytisinegroepen dat zelf meldt dat ze zeven dagen lang geen tabak hebben gerookt.
|
4 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Zeven dagen onthouding van tabak
Tijdsspanne: 8 weken na de beoogde stopdatum
|
Percentage patiënten in de varenicline- en cytisinegroepen dat zelf meldt dat ze zeven dagen lang geen tabak hebben gerookt.
|
8 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Zeven dagen onthouding van tabak
Tijdsspanne: 24 weken na de beoogde stopdatum
|
Percentage patiënten in de varenicline- en cytisinegroepen dat zelf meldt dat ze zeven dagen lang geen tabak hebben gerookt.
|
24 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Zeven dagen onthouding van tabak
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
Herhaalde metingen van het deel van de patiënten in de varenicline- en cytisinegroepen die zelf aangeven zeven dagen niet te roken
|
4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Voortdurend stoppen met roken
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
Percentage patiënten die zelf rapporteren continu te stoppen met roken in de groepen varenicline en cytisine (5 sigaretten toegestaan)
|
4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 8, 12 weken na de beoogde stopdatum
|
Zelfrapportage van naleving van het toegewezen behandelprotocol, inclusief aantal pillen en stopzetting van de behandeling (inclusief redenen)
|
1, 2, 3, 4, 8, 12 weken na de beoogde stopdatum
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
Zelfrapportage van elk onbedoeld teken, symptoom of ander gezondheidsgerelateerd probleem dat optreedt tijdens de behandeling met varenicline of cytisine
|
4, 8, 12 en 24 weken na de beoogde stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stjepan Oreskovic, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sanja Percac Lima, PhD, MD, Massachusetts General Hospital
- Studie stoel: Hrvoje Tiljak, PhD, University of Zagreb School of Medicine
- Studie stoel: Janez Rifel, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studie stoel: Jeffrey M Ashbruner, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studie stoel: Zalika Klemenc Ketis, MD, PhD, University of Ljubljana School of Medicine
- Studie stoel: Tin Oreskovic, IBM Chief Analytics Office, MIT-IBM AI Lab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRAND / MEF Zagreb - LPPHR2018
- WI231434 IIR (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer Inc., a Delaware corporation with an office of business at 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 ("Pfizer")
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van de gegevensverzameling en analyse
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .