EU および CELAC 集団における高度な GC マルチオミクスキャラクタリゼーション (LEGACY-2)
進行性 GC 患者の観察研究 (コホート型) は、疾患に関連する生物学的要因および関連する臨床転帰を研究するために前向きに募集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ここ数十年で治療を改善するための複数の試みにもかかわらず、局所進行ステージIIIおよびIV GCの予後を改善する戦略はありません。 現在の組織学的および画像基準 (腫瘍結節転移 -TNM- ステージ) に基づく GC への治療アプローチは不十分です。 複数の標的薬剤が現在調査中ですが、これまでのところ、トラスツズマブとラムシルマブのみが高度な GC で有効性を示し、規制当局の承認を得ています。 このため、薬物阻害の影響を受けやすい特定のターゲットを特定することが緊急の要件です。 さらに、後期/高度なGCに関するほとんどの研究と現在の国際データベースは、主にアジアの集団に基づいていますが、対照的に、EUまたはCELAC集団の腫瘍生物学とゲノムはあまり知られていません。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- GC の決定要因を研究するため、プロテオミクス、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、マイクロバイオーム、エクスポソーム分析などのマルチオミクス アプローチを通じて、高度な GC と診断された EU および CELAC 集団を含む多中心コホートを特徴付けます。
- 高リスク群集団を特定するために、各オミクス特性評価のためにこの研究のために患者を募集する EU および CELAC 集団の地域差を特定します。
- マルチオミクス アプローチから、高度な GC の治療アプローチを導くアルゴリズムの開発に役立つバイオ マーカーを特定して選択します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Amsterdam、オランダ、1081
- VU Medical Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
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Santiago、チリ、8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Asunción、パラグアイ
- GenPat
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Porto、ポルトガル、4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
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Mexico、メキシコ、01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- -18歳以上で、高度なGC診断の疑いが強い（ステージIIIおよびIV）
- -胃鏡検査が指示され、GCがないことが確認された18歳以上の被験者。
説明
ケース:
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- -GC診断ステージIIIおよびIV（胃食道接合部がんを含む）および/または彼の病気の研究の一環としてのGCの診断上の疑いが高いため、胃鏡検査の適応。
- -この研究に参加するためにICを提供し、署名しました。
除外基準:
• 切除可能な戦略に適した GC 早期疾患 (ステージ I および II) と診断された患者。
出金基準:
- 患者は最初にGC診断の疑いが強く募集されましたが、病理学的報告では確認されませんでした。
コントロール:
包含基準 (マイクロバイオーム分析のみ):
- 18歳以上の被験者。
- 臨床ケア内で胃内視鏡検査が指示され、同じセンターでGCがないことが確認された被験者は、年齢（+/- 10歳）、性別、およびGCケースの同じ地域に関連するものと一致します。
- -この研究に参加するためにICを提供し、署名しました。
除外基準:
- 症例とは地理的に異なる地域の被験者。
- GCの疑いが強い患者。
- -消化性（胃または十二指腸）潰瘍疾患および/または萎縮または腸化生の以前の組織病理学的診断を受けた患者。
- -内視鏡検査の4週間前に抗菌薬を投与された患者。
- -内視鏡検査の少なくとも2週間前に、プロトンポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬を投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
GCの不在が確認された患者
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ケース
高度なGC診断の疑いが強い患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子構造、患者の病歴、組織病理学的および環境的要因、個人のマイクロバイオームおよび免疫構造を含む、胃癌の新しい診断アルゴリズムの開発
時間枠：3年
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このプロジェクトでは、マルチパラメータ入力を組み込み、人工知能を適用してよりパーソナライズされたリスク推定を提供し、臨床ツールの将来の開発の基礎を形成する統合診断アルゴリズムを探します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん組織のプロテオミクス解析
時間枠：3年
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ICH および ISH を使用して特定のタンパク質の発現を決定する
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3年
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ゲノミクス（腫瘍次世代シーケンシング）
時間枠：3年
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異なる集団の遺伝子変異プロファイルの違いを決定する
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3年
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トランスクリプトミクス（ナノストリング免疫遺伝子発現パネル）
時間枠：3年
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異なる集団の遺伝子発現プロファイルの違いを特定
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3年
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微生物叢シーケンス (エプスタイン-バーウイルス [EBV] DNA のレベルを含む)
時間枠：3年
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異なる集団の微生物叢プロファイルの違いを決定する
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3年
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新しい研究固有のアンケートによって評価された食習慣
時間枠：3年
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さまざまな集団の食習慣の違いと、胃がんを発症するリスクとの相関関係を特定する
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3年
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カルテレビューを通じて評価された生物学的危険因子
時間枠：3年
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さまざまな集団の生物学的危険因子の違いと、胃がんを発症するリスクとの相関関係を特定する
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3年
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新しい研究固有のアンケートによって評価された日常生活
時間枠：3年
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さまざまな集団の日常生活の違いと、胃がんを発症するリスクとの相関関係を判断する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。