Avancerad GC multiomisk karakterisering i EU- och CELAC-populationer (LEGACY-2)
8 maj 2024 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Observationsstudie (kohorttyp) av avancerade GC-patienter som kommer att rekryteras prospektivt för att studera biologiska faktorer associerade med sjukdomen och relevanta kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots flera försök att förbättra behandlingen under de senaste decennierna har ingen strategi förbättrat prognosen i lokalt avancerade stadium III och IV GC. Ett terapeutiskt tillvägagångssätt för GC baserat på nuvarande histologiska kriterier och bildkriterier (Tumour Node Metastasis -TNM- stadium) är otillräckligt. Även om flera målinriktade medel för närvarande undersöks, har hittills endast trastuzumab och ramucirumab visat effekt vid avancerad GC och har ett myndighetsgodkännande. Av denna anledning är identifieringen av specifika mål som kan vara mottagliga för läkemedelshämning ett brådskande krav. Dessutom är de flesta studier och nuvarande internationella databaser om sent skede/avancerad GC till stor del baserade på asiatiska populationer, i skarp kontrast är tumörbiologi och genom av EU- eller CELAC-populationer fortfarande dåligt kända.
Det primära syftet med denna studie är att:
- Karakterisera en multicentrisk kohort inklusive EU- och CELAC-populationer som diagnostiserats med avancerad GC genom ett multiomiskt tillvägagångssätt inklusive proteomik, genomik, transkriptomik, mikrobiom och exposomanalys på grund av att studera bestämningsfaktorerna för GC.
- Identifiera de regionala skillnaderna i EU- och CELAC-populationer som rekryterar patienter för denna studie för varje omic karakterisering på grund av att identifiera högriskgrupppopulationer.
- Identifiera och välj från det multiomiska tillvägagångssättet de biomarkörer som är användbara för utvecklingen av en algoritm för att vägleda den terapeutiska metoden för avancerad GC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Försökspersoner >18 år gamla, med hög diagnostisk misstanke om avancerad GC-diagnos (stadium III och IV)
- Försökspersoner >18 år för vilka en gastroskopi var indicerad och som bekräftats saknade GC.
Beskrivning
Fall:
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år gamla.
- GC-diagnos stadier III och IV (inklusive cancer i gastroesofageal korsning) och/eller en gastroskopi-indikation på grund av den höga diagnostiska misstanken om GC som en del av studien av hans sjukdom.
- Har gett och undertecknat IC för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
• Patienter som diagnostiserats med GC tidig sjukdom (stadium I och II) lämpliga för resektabel strategi.
Uttagskriterier:
- Patienter som initialt rekryterades med hög misstanke om GC-diagnos men inte bekräftats av den patologiska rapporten.
Kontroller:
Inklusionskriterier (endast för mikrobiomanalys):
- Försökspersoner ≥18 år gamla.
- Försökspersoner för vilka en gastroskopi är indicerad inom den kliniska vården och som bekräftats sakna GC på samma centra kommer att matchas i ålder (+/- 10 år), kön och tillhörande samma region i GC-fallet.
- Har gett och undertecknat IC för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Ämnen från ett annat geografiskt område än fallen.
- Patienter med hög misstanke om GC.
- Patienter med tidigare histopatologisk diagnos av magsår (magsår eller tolvfingertarmen) och/eller atrofi eller tarmmetaplasi.
- Patienter som har fått antimikrobiella medel under 4-veckorsperioden före endoskopin.
- Patienter som har fått protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonister minst 2 veckor före endoskopin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollera
Patienter med bekräftad frånvaro av GC
|
|
Fall
Patienter med hög diagnostisk misstanke om avancerad GC-diagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av en ny diagnostisk algoritm för magcancer som inkluderar molekylärt landskap, patienthistoria, histopatologiska och miljömässiga faktorer, personlig mikrobiom och immunlandskap
Tidsram: 3 år
|
Projektet kommer att leta efter en integrativ diagnostisk algoritm som införlivar multiparameteringångar och tillämpar artificiell intelligens för att ge mer personliga riskuppskattningar och som kommer att ligga till grund för framtida utveckling av ett kliniskt verktyg
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteomisk analys av magcancervävnad
Tidsram: 3 år
|
Bestäm uttrycket av vissa proteiner med hjälp av ICH och ISH
|
3 år
|
|
Genomics (tumör nästa generations sekvensering)
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader i den genetiska mutationsprofilen för olika populationer
|
3 år
|
|
Transcriptomics (Nanostring immun genuttryckspanel)
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader i den genetiska uttrycksprofilen för olika populationer
|
3 år
|
|
Mikrobiotasekvensering (inklusive nivån av Epstein-Barr-virus [EBV] DNA)
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader i mikrobiotaprofilen för olika populationer
|
3 år
|
|
Kostvanor utvärderade av ett nytt studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader i kostvanor för olika populationer och dess korrelation med risken att utveckla magcancer
|
3 år
|
|
Biologiska riskfaktorer bedömda genom medicinsk kartgranskning
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader i biologiska riskfaktorer för olika populationer och dess korrelation med risken att utveckla magcancer
|
3 år
|
|
Dagliga rutiner utvärderade av ett nytt studiespecifikt frågeformulär
Tidsram: 3 år
|
Bestäm skillnader dagliga rutiner för olika populationer och dess korrelation med risken att utveckla magcancer
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEGACY-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .