Caracterización multiómica avanzada de GC en poblaciones de la UE y CELAC (LEGACY-2)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Estudio observacional (tipo cohorte) de pacientes con CG avanzado que serán reclutados prospectivamente para estudiar factores biológicos asociados a la enfermedad y desenlaces clínicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los múltiples intentos de mejorar el tratamiento en las últimas décadas, ninguna estrategia ha mejorado el pronóstico en el CG en estadio III y IV localmente avanzado. Un abordaje terapéutico del CG basado en los criterios histológicos y de imagen actuales (estadio Tumour Node Metástasis -TNM-) es insuficiente. Aunque actualmente se están investigando múltiples agentes dirigidos, hasta el momento, solo trastuzumab y ramucirumab han demostrado eficacia en GC avanzado y tienen aprobación regulatoria. Por esta razón, la identificación de dianas específicas que puedan ser susceptibles de inhibición por fármacos es un requisito urgente. Además, la mayoría de los estudios y las bases de datos internacionales actuales sobre CG en estadio tardío/avanzado se basan en gran medida en poblaciones asiáticas, en marcado contraste, la biología tumoral y el genoma de las poblaciones de la UE o CELAC siguen siendo poco conocidos.
El objetivo principal de este estudio es:
- Caracterizar una cohorte multicéntrica que incluya poblaciones de la UE y CELAC diagnosticadas con GC avanzado a través de un enfoque multiómico que incluya análisis de proteómica, genómica, transcriptómica, microbioma y exposomas para estudiar los determinantes de GC.
- Identificar las diferencias regionales en las poblaciones de la UE y la CELAC que reclutan pacientes para este estudio para cada caracterización ómica debido a identificar las poblaciones del grupo de alto riesgo.
- Identificar y seleccionar del enfoque multiómico aquellos biomarcadores útiles para el desarrollo de un algoritmo que guíe el enfoque terapéutico para GC avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
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Mexico, México, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Asunción, Paraguay
- GenPat
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- VU Medical Centre
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Porto, Portugal, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Sujetos >18 años, con alta sospecha diagnóstica de diagnóstico de CG avanzado (Estadio III y IV)
- Sujetos > 18 años a los que se indicó gastroscopia y se confirmó ausencia de GC.
Descripción
Casos:
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años.
- Diagnóstico de CG estadios III y IV (incluyendo cáncer de unión gastroesofágica) y/o indicación de gastroscopia por alta sospecha diagnóstica de CG como parte del estudio de su enfermedad.
- Ha dado y firmado el IC para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
• Pacientes diagnosticados de enfermedad temprana de GC (estadios I y II) aptos para estrategia resecable.
Criterios de retiro:
- Pacientes reclutados inicialmente con alta sospecha de diagnóstico de CG pero no confirmado por el informe anatomopatológico.
Control S:
Criterios de inclusión (solo para análisis de microbioma):
- Sujetos ≥18 años.
- Los sujetos a los que se les indique una gastroscopia dentro de la atención clínica y se confirme la ausencia de CG en los mismos centros serán emparejados en edad (+/- 10 años), sexo y pertenencia a la misma región del caso de CG.
- Ha dado y firmado el IC para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos de un área geográfica diferente a la de los casos.
- Pacientes con alta sospecha de CG.
- Pacientes con diagnóstico histopatológico previo de enfermedad ulcerosa péptica (gástrica o duodenal) y/o atrofia o metaplasia intestinal.
- Pacientes que hayan recibido antimicrobianos durante las 4 semanas previas a la endoscopia.
- Pacientes que hayan recibido inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores H2, al menos 2 semanas antes de la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
Pacientes con ausencia confirmada de GC
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Casos
Pacientes con alta sospecha diagnóstica de diagnóstico de CG avanzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un nuevo algoritmo de diagnóstico para cáncer gástrico que incluye panorama molecular, historial del paciente, factores histopatológicos y ambientales, microbioma personal y panorama inmunológico
Periodo de tiempo: 3 años
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El proyecto buscará un algoritmo de diagnóstico integrador que incorpore entradas multiparámetro y aplique inteligencia artificial para proporcionar estimaciones de riesgo más personalizadas y que será la base para el desarrollo futuro de una herramienta clínica.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis proteómico del tejido del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar la expresión de determinadas proteínas mediante ICH e ISH
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3 años
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Genómica (secuenciación tumoral de próxima generación)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las diferencias en el perfil mutacional genético de diferentes poblaciones.
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3 años
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Transcriptómica (panel de expresión de genes inmunes de Nanostring)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar diferencias en el perfil de expresión genética de diferentes poblaciones.
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3 años
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Secuenciación de la microbiota (incluido el nivel de ADN del virus de Epstein-Barr [EBV])
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las diferencias en el perfil de la microbiota de diferentes poblaciones
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3 años
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Hábitos dietéticos evaluados por un nuevo cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las diferencias en los hábitos alimentarios de distintas poblaciones y su correlación con el riesgo de desarrollar cáncer gástrico
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3 años
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Factores de riesgo biológico evaluados a través de la revisión de la historia clínica
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las diferencias en los factores de riesgo biológicos de diferentes poblaciones y su correlación con el riesgo de desarrollar cáncer gástrico
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3 años
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Rutinas diarias evaluadas por un nuevo cuestionario específico del estudio
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar las diferencias en las rutinas diarias de diferentes poblaciones y su correlación con el riesgo de desarrollar cáncer gástrico
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEGACY-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .