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Caratterizzazione multi-omica GC avanzata nelle popolazioni dell'UE e della CELAC (LEGACY-2)

8 maggio 2024 aggiornato da: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Studio osservazionale (tipo di coorte) di pazienti con GC avanzato che saranno reclutati in modo prospettico per studiare i fattori biologici associati alla malattia e gli esiti clinici rilevanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i molteplici tentativi di migliorare il trattamento negli ultimi decenni, nessuna strategia ha migliorato la prognosi nel GC in stadio III e IV localmente avanzato. Un approccio terapeutico alla GC basato sugli attuali criteri istologici e di immagine (stadio Tumour Node Metastasis -TNM-) è insufficiente. Sebbene siano attualmente oggetto di indagine più agenti mirati, finora solo trastuzumab e ramucirumab hanno dimostrato efficacia nella GC avanzata e hanno un'approvazione normativa. Per questo motivo, l'identificazione di bersagli specifici che potrebbero essere suscettibili all'inibizione dei farmaci è un requisito urgente. Inoltre, la maggior parte degli studi e gli attuali database internazionali sulla GC in fase avanzata/avanzata si basano in gran parte su popolazioni asiatiche, in netto contrasto con la biologia del tumore e il genoma delle popolazioni dell'UE o della CELAC rimangono poco conosciuti.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di:

  1. Caratterizzare una coorte multicentrica che include popolazioni UE e CELAC diagnosticate con GC avanzato attraverso un approccio multi-omico che include proteomica, genomica, trascrittomica, analisi del microbioma e dell'esposoma per studiare i determinanti di GC.
  2. Identificare le differenze regionali nelle popolazioni UE e CELAC che reclutano pazienti per questo studio per ciascuna caratterizzazione omica dovuta all'identificazione delle popolazioni del gruppo ad alto rischio.
  3. Identificare e selezionare dall'approccio multi-omico quei biomarcatori utili per lo sviluppo di un algoritmo per guidare l'approccio terapeutico per GC avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Messico
      • Mexico, Messico, 01480
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • VU Medical Centre
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • GenPat
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200 135
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Soggetti di età >18 anni, con elevato sospetto diagnostico di diagnosi avanzata di GC (stadio III e IV)
  • Soggetti di età >18 anni a cui è stata indicata una gastroscopia e confermata assenza di GC.

Descrizione

Casi:

  • Criterio di inclusione:

    • Soggetti di età ≥18 anni.
    • Diagnosi di GC stadi III e IV (incluso carcinoma della giunzione gastroesofagea) e/o indicazione di gastroscopia a causa dell'elevato sospetto diagnostico di GC come parte dello studio della sua malattia.
    • Ha dato e firmato l'IC per partecipare a questo studio.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti con diagnosi di malattia precoce di GC (stadio I e II) idonei per la strategia resecabile.

  • Criteri di recesso:

    • Pazienti inizialmente reclutati con alto sospetto di diagnosi di GC ma non confermati dal referto patologico.

Controlli:

  • Criteri di inclusione (solo per l'analisi del microbioma):

    • Soggetti di età ≥18 anni.
    • I soggetti a cui è indicata una gastroscopia nell'ambito della cura clinica e viene confermata l'assenza di GC negli stessi centri saranno abbinati per età (+/- 10 anni), sesso e appartenenti alla stessa regione del caso GC.
    • Ha dato e firmato l'IC per partecipare a questo studio.

  • Criteri di esclusione:

    • Soggetti di area geografica diversa dai casi.
    • Pazienti con alto sospetto di GC.
    • Pazienti con precedente diagnosi istopatologica di ulcera peptica (gastrica o duodenale) e/o atrofia o metaplasia intestinale.
    • Pazienti che hanno ricevuto antimicrobici durante il periodo di 4 settimane prima dell'endoscopia.
    • Pazienti che hanno ricevuto inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2, almeno 2 settimane prima dell'endoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Pazienti con assenza confermata di GC
Casi
Pazienti con alto sospetto diagnostico di diagnosi avanzata di GC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo algoritmo diagnostico per il cancro gastrico che include panorama molecolare, anamnesi del paziente, fattori istopatologici e ambientali, microbioma personale e panorama immunitario
Lasso di tempo: 3 anni
Il progetto cercherà un algoritmo diagnostico integrativo che incorpori input multiparametrici e applichi l'intelligenza artificiale per fornire stime di rischio più personalizzate e che costituirà la base per il futuro sviluppo di uno strumento clinico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi proteomica del tessuto tumorale gastrico
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'espressione di alcune proteine ​​utilizzando ICH e ISH
3 anni
Genomica (sequenziamento di nuova generazione del tumore)
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze nel profilo mutazionale genetico di diverse popolazioni
3 anni
Trascrittomica (pannello di espressione genica immunitaria delle nanostringhe)
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze nel profilo di espressione genetica di diverse popolazioni
3 anni
Sequenziamento del microbiota (compreso il livello del DNA del virus di Epstein-Barr [EBV])
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze nel profilo del microbiota di diverse popolazioni
3 anni
Abitudini alimentari valutate da un nuovo questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze nelle abitudini alimentari di diverse popolazioni e la sua correlazione con il rischio di sviluppare il cancro gastrico
3 anni
Fattori di rischio biologico valutati attraverso la revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze nei fattori di rischio biologico di diverse popolazioni e la sua correlazione con il rischio di sviluppare il cancro gastrico
3 anni
Routine quotidiane valutate da un nuovo questionario specifico per lo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare le differenze routine quotidiane di diverse popolazioni e la sua correlazione con il rischio di sviluppare il cancro gastrico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Amsterdam UMC, location VUmc
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
INSTITUTO ALEXANDER FLEMING
Hospital Central del IPS
IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGACY-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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