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Fortgeschrittene GC-Multi-Omic-Charakterisierung in EU- und CELAC-Populationen (LEGACY-2)

18. August 2021 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Beobachtungsstudie (Kohortentyp) von fortgeschrittenen GC-Patienten, die prospektiv rekrutiert werden, um mit der Krankheit assoziierte biologische Faktoren und relevante klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehrerer Versuche, die Behandlung in den letzten Jahrzehnten zu verbessern, hat keine Strategie die Prognose bei lokal fortgeschrittenem GC im Stadium III und IV verbessert. Ein therapeutisches Vorgehen bei GC nach aktuellen histologischen und bildgebenden Kriterien (Stadium Tumorknotenmetastasen - TNM-) ist unzureichend. Obwohl derzeit mehrere zielgerichtete Wirkstoffe untersucht werden, haben bisher nur Trastuzumab und Ramucirumab Wirksamkeit bei fortgeschrittenem GC gezeigt und sind behördlich zugelassen. Aus diesem Grund ist die Identifizierung spezifischer Targets, die für eine Arzneimittelhemmung anfällig sein könnten, dringend erforderlich. Darüber hinaus basieren die meisten Studien und aktuellen internationalen Datenbanken zu GC im Spätstadium/fortgeschrittenen Stadium größtenteils auf asiatischen Populationen, im scharfen Gegensatz dazu sind die Tumorbiologie und das Genom von EU- oder CELAC-Populationen nach wie vor kaum bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  1. Charakterisieren Sie eine multizentrische Kohorte, einschließlich EU- und CELAC-Populationen, bei denen fortgeschrittene GC diagnostiziert wurde, durch einen Multi-Omic-Ansatz, einschließlich Proteomik, Genomik, Transkriptomik, Mikrobiom- und Exposomenanalyse, um die Determinanten von GC zu untersuchen.
  2. Identifizieren Sie die regionalen Unterschiede in den EU- und CELAC-Populationen, die Patienten für diese Studie für jede omische Charakterisierung rekrutieren, um die Populationen der Hochrisikogruppen zu identifizieren.
  3. Identifizieren und wählen Sie aus dem Multi-Omic-Ansatz diejenigen Biomarker aus, die für die Entwicklung eines Algorithmus nützlich sind, um den therapeutischen Ansatz für fortgeschrittene GC zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Alexander Fleming
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 01480
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Rekrutierung
        • VU Medical Centre
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Rekrutierung
        • GenPat
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200 135
        • Rekrutierung
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Probanden > 18 Jahre mit hohem diagnostischem Verdacht auf fortgeschrittene GC-Diagnose (Stadium III und IV)
  • Probanden > 18 Jahre, bei denen eine Gastroskopie indiziert und bestätigt wurde, dass kein GC vorliegt.

Beschreibung

Fälle:

  • Einschlusskriterien:

    • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
    • GC-Diagnose Stadium III und IV (einschließlich gastroösophagealem Übergangskarzinom) und/oder eine Gastroskopie-Indikation aufgrund des hohen diagnostischen Verdachts auf GC im Rahmen der Erforschung seiner Erkrankung.
    • Hat den IC zur Teilnahme an dieser Studie erteilt und unterzeichnet.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit diagnostizierter GC-Erkrankung im Frühstadium (Stadium I und II), die für eine resezierbare Strategie geeignet sind.

  • Auszahlungskriterien:

    • Patienten, die anfänglich mit starkem Verdacht auf GC-Diagnose rekrutiert wurden, aber nicht durch den pathologischen Bericht bestätigt wurden.

Kontrollen:

  • Einschlusskriterien (nur für Mikrobiomanalyse):

    • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
    • Probanden, bei denen eine Gastroskopie im Rahmen der klinischen Versorgung indiziert ist und in denselben Zentren kein GC vorliegt, werden in Bezug auf Alter (+/- 10 Jahre), Geschlecht und Herkunft aus derselben Region des GC-Falls abgeglichen.
    • Hat den IC zur Teilnahme an dieser Studie erteilt und unterzeichnet.

  • Ausschlusskriterien:

    • Themen aus einem anderen geografischen Gebiet als die Fälle.
    • Patienten mit hohem Verdacht auf GC.
    • Patienten mit früherer histopathologischer Diagnose einer Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung und/oder Atrophie oder Darmmetaplasie.
    • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Endoskopie Antibiotika erhalten haben.
    • Patienten, die mindestens 2 Wochen vor der Endoskopie Protonenpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten mit bestätigtem Fehlen von GC
Fälle
Patienten mit hohem diagnostischem Verdacht auf fortgeschrittene GC-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen Diagnosealgorithmus für Magenkrebs, der die molekulare Landschaft, die Patientengeschichte, histopathologische und Umweltfaktoren, das persönliche Mikrobiom und die Immunlandschaft umfasst
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Projekt wird nach einem integrativen Diagnosealgorithmus suchen, der Eingaben mit mehreren Parametern enthält und künstliche Intelligenz anwendet, um personalisiertere Risikoschätzungen bereitzustellen, und der die Grundlage für die zukünftige Entwicklung eines klinischen Instruments bilden wird
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Analyse von Magenkrebsgewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Expression bestimmter Proteine ​​mit ICH und ISH
3 Jahre
Genomik (Tumor-Next-Generation-Sequencing)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede im genetischen Mutationsprofil verschiedener Populationen
3 Jahre
Transkriptomik (Nanostring-Immungenexpressionspanel)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede im genetischen Expressionsprofil verschiedener Populationen
3 Jahre
Mikrobiota-Sequenzierung (einschließlich DNA-Level des Epstein-Barr-Virus [EBV])
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede im Mikrobiota-Profil verschiedener Populationen
3 Jahre
Ernährungsgewohnheiten, bewertet durch einen neuen studienspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede in den Ernährungsgewohnheiten verschiedener Bevölkerungsgruppen und ihre Korrelation mit dem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken
3 Jahre
Biologische Risikofaktoren, wie durch die Überprüfung der Krankenakte bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede in biologischen Risikofaktoren verschiedener Bevölkerungsgruppen und ihre Korrelation mit dem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken
3 Jahre
Tägliche Routinen, wie sie durch einen neuen studienspezifischen Fragebogen erfasst wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie Unterschiede im Tagesablauf verschiedener Bevölkerungsgruppen und deren Korrelation mit dem Risiko, an Magenkrebs zu erkranken
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Amsterdam UMC, location VUmc
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
INSTITUTO ALEXANDER FLEMING
Hospital Central del IPS
IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGACY-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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