Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde GC Multi-omische karakterisering in EU- en CELAC-populaties (LEGACY-2)

Observationeel onderzoek (cohorttype) van geavanceerde GC-patiënten die prospectief zullen worden aangeworven om biologische factoren die verband houden met de ziekte en relevante klinische resultaten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks meerdere pogingen om de behandeling in de afgelopen decennia te verbeteren, heeft geen enkele strategie de prognose van lokaal gevorderde stadium III en IV GC verbeterd. Een therapeutische benadering van GC op basis van de huidige histologische en beeldcriteria (Tumour Node Metastasis -TNM-stadium) is onvoldoende. Hoewel meerdere gerichte middelen momenteel worden onderzocht, hebben tot nu toe alleen trastuzumab en ramucirumab hun werkzaamheid aangetoond in geavanceerde GC en hebben ze een wettelijke goedkeuring. Om deze reden is de identificatie van specifieke doelwitten die vatbaar kunnen zijn voor remming van geneesmiddelen een dringende vereiste. Bovendien zijn de meeste onderzoeken en huidige internationale databases over GC in een laat stadium/gevorderd stadium grotendeels gebaseerd op Aziatische populaties, in schril contrast daarmee blijven de tumorbiologie en het genoom van EU- of CELAC-populaties slecht bekend.

Het primaire doel van deze studie is om:

  1. Karakteriseer een multicentrisch cohort met inbegrip van EU- en CELAC-populaties met de diagnose geavanceerde GC door middel van een multi-omische benadering, waaronder proteomics, genomics, transcriptomics, microbioom en exposoomanalyse om de determinanten van GC te bestuderen.
  2. Identificeer de regionale verschillen in EU- en CELAC-populaties die patiënten rekruteren voor deze studie voor elke omic-karakterisering om de populaties met een hoog risico te identificeren.
  3. Identificeer en selecteer uit de multi-omische benadering die biomarkers die nuttig zijn voor de ontwikkeling van een algoritme om de therapeutische benadering voor geavanceerde GC te begeleiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Werving
        • Instituto Alexander Fleming
      • Santiago, Chili, 8331150
        • Werving
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Mexico, Mexico, 01480
        • Werving
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Werving
        • VU Medical Centre
      • Asunción, Paraguay
        • Werving
        • GenPat
      • Porto, Portugal, 4200 135
        • Werving
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Proefpersonen> 18 jaar oud, met een hoog diagnostisch vermoeden van geavanceerde GC-diagnose (stadium III en IV)
  • Proefpersonen> 18 jaar oud bij wie een gastroscopie was geïndiceerd en waarvan werd bevestigd dat er geen GC was.

Beschrijving

Gevallen:

  • Inclusiecriteria:

    • Proefpersonen ≥18 jaar oud.
    • GC-diagnose stadia III en IV (inclusief gastro-oesofageale overgangskanker) en/of een gastroscopie-indicatie vanwege de hoge diagnostische verdenking van GC als onderdeel van de studie van zijn ziekte.
    • Heeft het IC gegeven en ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten gediagnosticeerd met GC vroege ziekte (stadium I en II) geschikt voor resectabele strategie.

  • Intrekkingscriteria:

    • Patiënten die aanvankelijk werden gerekruteerd met een sterk vermoeden van GC-diagnose, maar niet werden bevestigd door het pathologische rapport.

Bediening:

  • Inclusiecriteria (alleen voor microbioomanalyse):

    • Proefpersonen ≥18 jaar oud.
    • Proefpersonen bij wie een gastroscopie is geïndiceerd binnen de klinische zorg en waarvan is bevestigd dat ze geen GC hebben in dezelfde centra, worden gematcht in leeftijd (+/- 10 jaar), geslacht en behorend tot dezelfde regio van de GC-casus.
    • Heeft het IC gegeven en ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Uitsluitingscriteria:

    • Onderwerpen uit een ander geografisch gebied dan de cases.
    • Patiënten met een hoog vermoeden van GC.
    • Patiënten met een eerdere histopathologische diagnose van maagzweren (maag- of duodenumzweren) en/of atrofie of darmmetaplasie.
    • Patiënten die gedurende de 4 weken voorafgaand aan de endoscopie antimicrobiële middelen hebben gekregen.
    • Patiënten die protonpompremmers of H2-receptorantagonisten hebben gekregen, ten minste 2 weken voorafgaand aan de endoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Patiënten met bevestigde afwezigheid van GC
Gevallen
Patiënten met een hoog diagnostisch vermoeden van geavanceerde GC-diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuw diagnostisch algoritme voor maagkanker dat moleculair landschap, patiëntgeschiedenis, histopathologische en omgevingsfactoren, persoonlijk microbioom en immuunlandschap omvat
Tijdsspanne: 3 jaar
Het project zal op zoek gaan naar een integrerend diagnostisch algoritme dat input van meerdere parameters bevat en kunstmatige intelligentie toepast om meer gepersonaliseerde risicoschattingen te geven en dat de basis zal vormen voor de toekomstige ontwikkeling van een klinisch hulpmiddel
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische analyse van maagkankerweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de expressie van bepaalde eiwitten met behulp van ICH en ISH
3 jaar
Genomics (sequencing van de volgende generatie tumoren)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal verschillen in het genetische mutatieprofiel van verschillende populaties
3 jaar
Transcriptomics (Nanostring immuungenexpressiepanel)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal verschillen in het genetische expressieprofiel van verschillende populaties
3 jaar
Microbiota-sequencing (inclusief niveau van Epstein-Barr-virus [EBV] DNA)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal verschillen in het microbiotaprofiel van verschillende populaties
3 jaar
Voedingsgewoonten zoals beoordeeld door een nieuwe studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal verschillen in voedingsgewoonten van verschillende populaties en de correlatie met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
3 jaar
Biologische risicofactoren zoals beoordeeld door middel van beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal verschillen in biologische risicofactoren van verschillende populaties en de correlatie met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
3 jaar
Dagelijkse routines zoals beoordeeld door een nieuwe studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de verschillen in dagelijkse routines van verschillende populaties en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

3
Abonneren