- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04015466
Geavanceerde GC Multi-omische karakterisering in EU- en CELAC-populaties (LEGACY-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks meerdere pogingen om de behandeling in de afgelopen decennia te verbeteren, heeft geen enkele strategie de prognose van lokaal gevorderde stadium III en IV GC verbeterd. Een therapeutische benadering van GC op basis van de huidige histologische en beeldcriteria (Tumour Node Metastasis -TNM-stadium) is onvoldoende. Hoewel meerdere gerichte middelen momenteel worden onderzocht, hebben tot nu toe alleen trastuzumab en ramucirumab hun werkzaamheid aangetoond in geavanceerde GC en hebben ze een wettelijke goedkeuring. Om deze reden is de identificatie van specifieke doelwitten die vatbaar kunnen zijn voor remming van geneesmiddelen een dringende vereiste. Bovendien zijn de meeste onderzoeken en huidige internationale databases over GC in een laat stadium/gevorderd stadium grotendeels gebaseerd op Aziatische populaties, in schril contrast daarmee blijven de tumorbiologie en het genoom van EU- of CELAC-populaties slecht bekend.
Het primaire doel van deze studie is om:
- Karakteriseer een multicentrisch cohort met inbegrip van EU- en CELAC-populaties met de diagnose geavanceerde GC door middel van een multi-omische benadering, waaronder proteomics, genomics, transcriptomics, microbioom en exposoomanalyse om de determinanten van GC te bestuderen.
- Identificeer de regionale verschillen in EU- en CELAC-populaties die patiënten rekruteren voor deze studie voor elke omic-karakterisering om de populaties met een hoog risico te identificeren.
- Identificeer en selecteer uit de multi-omische benadering die biomarkers die nuttig zijn voor de ontwikkeling van een algoritme om de therapeutische benadering voor geavanceerde GC te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrés Cervantes, MD
- Telefoonnummer: 0034961973543
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Tania Fleitas, MD
- Telefoonnummer: 0034961973543
- E-mail: tfleitask@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Werving
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8331150
- Werving
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 01480
- Werving
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Werving
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Werving
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 135
- Werving
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Proefpersonen> 18 jaar oud, met een hoog diagnostisch vermoeden van geavanceerde GC-diagnose (stadium III en IV)
- Proefpersonen> 18 jaar oud bij wie een gastroscopie was geïndiceerd en waarvan werd bevestigd dat er geen GC was.
Beschrijving
Gevallen:
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥18 jaar oud.
- GC-diagnose stadia III en IV (inclusief gastro-oesofageale overgangskanker) en/of een gastroscopie-indicatie vanwege de hoge diagnostische verdenking van GC als onderdeel van de studie van zijn ziekte.
- Heeft het IC gegeven en ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten gediagnosticeerd met GC vroege ziekte (stadium I en II) geschikt voor resectabele strategie.
Intrekkingscriteria:
- Patiënten die aanvankelijk werden gerekruteerd met een sterk vermoeden van GC-diagnose, maar niet werden bevestigd door het pathologische rapport.
Bediening:
Inclusiecriteria (alleen voor microbioomanalyse):
- Proefpersonen ≥18 jaar oud.
- Proefpersonen bij wie een gastroscopie is geïndiceerd binnen de klinische zorg en waarvan is bevestigd dat ze geen GC hebben in dezelfde centra, worden gematcht in leeftijd (+/- 10 jaar), geslacht en behorend tot dezelfde regio van de GC-casus.
- Heeft het IC gegeven en ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen uit een ander geografisch gebied dan de cases.
- Patiënten met een hoog vermoeden van GC.
- Patiënten met een eerdere histopathologische diagnose van maagzweren (maag- of duodenumzweren) en/of atrofie of darmmetaplasie.
- Patiënten die gedurende de 4 weken voorafgaand aan de endoscopie antimicrobiële middelen hebben gekregen.
- Patiënten die protonpompremmers of H2-receptorantagonisten hebben gekregen, ten minste 2 weken voorafgaand aan de endoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controle
Patiënten met bevestigde afwezigheid van GC
|
Gevallen
Patiënten met een hoog diagnostisch vermoeden van geavanceerde GC-diagnose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkeling van een nieuw diagnostisch algoritme voor maagkanker dat moleculair landschap, patiëntgeschiedenis, histopathologische en omgevingsfactoren, persoonlijk microbioom en immuunlandschap omvat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het project zal op zoek gaan naar een integrerend diagnostisch algoritme dat input van meerdere parameters bevat en kunstmatige intelligentie toepast om meer gepersonaliseerde risicoschattingen te geven en dat de basis zal vormen voor de toekomstige ontwikkeling van een klinisch hulpmiddel
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proteomische analyse van maagkankerweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de expressie van bepaalde eiwitten met behulp van ICH en ISH
|
3 jaar
|
Genomics (sequencing van de volgende generatie tumoren)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal verschillen in het genetische mutatieprofiel van verschillende populaties
|
3 jaar
|
Transcriptomics (Nanostring immuungenexpressiepanel)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal verschillen in het genetische expressieprofiel van verschillende populaties
|
3 jaar
|
Microbiota-sequencing (inclusief niveau van Epstein-Barr-virus [EBV] DNA)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal verschillen in het microbiotaprofiel van verschillende populaties
|
3 jaar
|
Voedingsgewoonten zoals beoordeeld door een nieuwe studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal verschillen in voedingsgewoonten van verschillende populaties en de correlatie met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
|
3 jaar
|
Biologische risicofactoren zoals beoordeeld door middel van beoordeling van de medische kaart
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal verschillen in biologische risicofactoren van verschillende populaties en de correlatie met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
|
3 jaar
|
Dagelijkse routines zoals beoordeeld door een nieuwe studiespecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal de verschillen in dagelijkse routines van verschillende populaties en de correlatie ervan met het risico op het ontwikkelen van maagkanker
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEGACY-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagkanker
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid