- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015466
Caractérisation GC multi-omique avancée dans les populations de l'UE et de la CELAC (LEGACY-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré de multiples tentatives d'amélioration du traitement au cours des dernières décennies, aucune stratégie n'a amélioré le pronostic des GC de stade III et IV localement avancés. Une approche thérapeutique des GC basée sur les critères histologiques et d'imagerie actuels (stade Tumour Node Metastasis -TNM-) est insuffisante. Bien que plusieurs agents ciblés soient actuellement à l'étude, jusqu'à présent, seuls le trastuzumab et le ramucirumab ont démontré leur efficacité dans les GC avancés et ont une approbation réglementaire. Pour cette raison, l'identification de cibles spécifiques qui pourraient être sensibles à l'inhibition des médicaments est une exigence urgente. De plus, la plupart des études et des bases de données internationales actuelles sur les GC de stade avancé/avancé sont largement basées sur des populations asiatiques, à l'opposé, la biologie tumorale et le génome des populations de l'UE ou de la CELAC restent mal connus.
L'objectif premier de cette étude est de :
- Caractériser une cohorte multicentrique comprenant des populations de l'UE et de la CELAC diagnostiquées avec un GC avancé grâce à une approche multi-omique comprenant la protéomique, la génomique, la transcriptomique, le microbiome et l'analyse des exposomes en vue d'étudier les déterminants du GC.
- Identifier les différences régionales dans les populations de l'UE et de la CELAC recrutant des patients pour cette étude pour chaque caractérisation omique en raison de l'identification des populations des groupes à haut risque.
- Identifier et sélectionner à partir de l'approche multi-omique les biomarqueurs utiles au développement d'un algorithme pour guider l'approche thérapeutique des GC avancés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrés Cervantes, MD
- Numéro de téléphone: 0034961973543
- E-mail: andres.cervantes@uv.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tania Fleitas, MD
- Numéro de téléphone: 0034961973543
- E-mail: tfleitask@gmail.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Recrutement
- Instituto Alexander Fleming
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Santiago, Chili, 8331150
- Recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
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Porto, Le Portugal, 4200 135
- Recrutement
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
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Mexico, Mexique, 01480
- Recrutement
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Asunción, Paraguay
- Recrutement
- GenPat
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081
- Recrutement
- VU Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Sujets âgés de plus de 18 ans, avec forte suspicion diagnostique de diagnostic avancé de GC (stades III et IV)
- Sujets > 18 ans à qui une gastroscopie a été indiquée et confirmée absente de GC.
La description
Cas :
Critère d'intégration:
- Sujets ≥18 ans.
- Diagnostic de GC stades III et IV (dont cancer de la jonction gastro-oesophagienne) et/ou une indication de gastroscopie en raison de la forte suspicion diagnostique de GC dans le cadre de l'étude de sa maladie.
- A donné et signé l'IC pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
• Patients diagnostiqués avec une maladie GC précoce (stades I et II) adaptés à une stratégie résécable.
Critères de retrait :
- Patients initialement recrutés avec une forte suspicion de diagnostic de GC mais non confirmé par le rapport pathologique.
Contrôles:
Critères d'inclusion (uniquement pour l'analyse du microbiome) :
- Sujets ≥18 ans.
- Les sujets pour lesquels une gastroscopie est indiquée dans le cadre des soins cliniques et dont l'absence de GC est confirmée dans les mêmes centres seront appariés en âge (+/- 10 ans), en sexe et appartenant à la même région du cas de GC.
- A donné et signé l'IC pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets d'une zone géographique différente des cas.
- Patients avec forte suspicion de GC.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic histopathologique d'ulcère peptique (gastrique ou duodénal) et/ou d'atrophie ou de métaplasie intestinale.
- Patients ayant reçu des antimicrobiens au cours des 4 semaines précédant l'endoscopie.
- Patients ayant reçu des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2, au moins 2 semaines avant l'endoscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Patients avec absence confirmée de GC
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Cas
Patients avec une suspicion diagnostique élevée de diagnostic avancé de GC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'un nouvel algorithme de diagnostic du cancer gastrique qui inclut le paysage moléculaire, les antécédents du patient, les facteurs histopathologiques et environnementaux, le microbiome personnel et le paysage immunitaire
Délai: 3 années
|
Le projet recherchera un algorithme de diagnostic intégratif qui intègre des entrées multiparamètres et appliquera l'intelligence artificielle pour fournir des estimations de risque plus personnalisées et qui constituera la base du développement futur d'un outil clinique.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse protéomique des tissus cancéreux gastriques
Délai: 3 années
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Déterminer l'expression de certaines protéines à l'aide de l'ICH et de l'ISH
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3 années
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Génomique (séquençage tumoral de nouvelle génération)
Délai: 3 années
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Déterminer les différences dans le profil mutationnel génétique de différentes populations
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3 années
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Transcriptomique (panel d'expression des gènes immunitaires Nanostring)
Délai: 3 années
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Déterminer les différences dans le profil d'expression génétique de différentes populations
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3 années
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Séquençage du microbiote (y compris le niveau d'ADN du virus d'Epstein-Barr [EBV])
Délai: 3 années
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Déterminer les différences dans le profil du microbiote de différentes populations
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3 années
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Habitudes alimentaires évaluées par un nouveau questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 3 années
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Déterminer les différences dans les habitudes alimentaires de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
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3 années
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Facteurs de risque biologiques évalués par l'examen des dossiers médicaux
Délai: 3 années
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Déterminer les différences dans les facteurs de risque biologiques de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
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3 années
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Routines quotidiennes évaluées par un nouveau questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 3 années
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Déterminer les différences de routines quotidiennes de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEGACY-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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