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Caractérisation GC multi-omique avancée dans les populations de l'UE et de la CELAC (LEGACY-2)

Étude observationnelle (type cohorte) de patients GC avancés qui seront recrutés de manière prospective pour étudier les facteurs biologiques associés à la maladie et les résultats cliniques pertinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré de multiples tentatives d'amélioration du traitement au cours des dernières décennies, aucune stratégie n'a amélioré le pronostic des GC de stade III et IV localement avancés. Une approche thérapeutique des GC basée sur les critères histologiques et d'imagerie actuels (stade Tumour Node Metastasis -TNM-) est insuffisante. Bien que plusieurs agents ciblés soient actuellement à l'étude, jusqu'à présent, seuls le trastuzumab et le ramucirumab ont démontré leur efficacité dans les GC avancés et ont une approbation réglementaire. Pour cette raison, l'identification de cibles spécifiques qui pourraient être sensibles à l'inhibition des médicaments est une exigence urgente. De plus, la plupart des études et des bases de données internationales actuelles sur les GC de stade avancé/avancé sont largement basées sur des populations asiatiques, à l'opposé, la biologie tumorale et le génome des populations de l'UE ou de la CELAC restent mal connus.

L'objectif premier de cette étude est de :

  1. Caractériser une cohorte multicentrique comprenant des populations de l'UE et de la CELAC diagnostiquées avec un GC avancé grâce à une approche multi-omique comprenant la protéomique, la génomique, la transcriptomique, le microbiome et l'analyse des exposomes en vue d'étudier les déterminants du GC.
  2. Identifier les différences régionales dans les populations de l'UE et de la CELAC recrutant des patients pour cette étude pour chaque caractérisation omique en raison de l'identification des populations des groupes à haut risque.
  3. Identifier et sélectionner à partir de l'approche multi-omique les biomarqueurs utiles au développement d'un algorithme pour guider l'approche thérapeutique des GC avancés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Recrutement
        • Instituto Alexander Fleming
      • Santiago, Chili, 8331150
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia
      • Porto, Le Portugal, 4200 135
        • Recrutement
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
      • Mexico, Mexique, 01480
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
      • Asunción, Paraguay
        • Recrutement
        • GenPat
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Recrutement
        • VU Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Sujets âgés de plus de 18 ans, avec forte suspicion diagnostique de diagnostic avancé de GC (stades III et IV)
  • Sujets > 18 ans à qui une gastroscopie a été indiquée et confirmée absente de GC.

La description

Cas :

  • Critère d'intégration:

    • Sujets ≥18 ans.
    • Diagnostic de GC stades III et IV (dont cancer de la jonction gastro-oesophagienne) et/ou une indication de gastroscopie en raison de la forte suspicion diagnostique de GC dans le cadre de l'étude de sa maladie.
    • A donné et signé l'IC pour participer à cette étude.
  • Critère d'exclusion:

    • Patients diagnostiqués avec une maladie GC précoce (stades I et II) adaptés à une stratégie résécable.

  • Critères de retrait :

    • Patients initialement recrutés avec une forte suspicion de diagnostic de GC mais non confirmé par le rapport pathologique.

Contrôles:

  • Critères d'inclusion (uniquement pour l'analyse du microbiome) :

    • Sujets ≥18 ans.
    • Les sujets pour lesquels une gastroscopie est indiquée dans le cadre des soins cliniques et dont l'absence de GC est confirmée dans les mêmes centres seront appariés en âge (+/- 10 ans), en sexe et appartenant à la même région du cas de GC.
    • A donné et signé l'IC pour participer à cette étude.
  • Critère d'exclusion:

    • Sujets d'une zone géographique différente des cas.
    • Patients avec forte suspicion de GC.
    • Patients ayant déjà reçu un diagnostic histopathologique d'ulcère peptique (gastrique ou duodénal) et/ou d'atrophie ou de métaplasie intestinale.
    • Patients ayant reçu des antimicrobiens au cours des 4 semaines précédant l'endoscopie.
    • Patients ayant reçu des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2, au moins 2 semaines avant l'endoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Patients avec absence confirmée de GC
Cas
Patients avec une suspicion diagnostique élevée de diagnostic avancé de GC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un nouvel algorithme de diagnostic du cancer gastrique qui inclut le paysage moléculaire, les antécédents du patient, les facteurs histopathologiques et environnementaux, le microbiome personnel et le paysage immunitaire
Délai: 3 années
Le projet recherchera un algorithme de diagnostic intégratif qui intègre des entrées multiparamètres et appliquera l'intelligence artificielle pour fournir des estimations de risque plus personnalisées et qui constituera la base du développement futur d'un outil clinique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse protéomique des tissus cancéreux gastriques
Délai: 3 années
Déterminer l'expression de certaines protéines à l'aide de l'ICH et de l'ISH
3 années
Génomique (séquençage tumoral de nouvelle génération)
Délai: 3 années
Déterminer les différences dans le profil mutationnel génétique de différentes populations
3 années
Transcriptomique (panel d'expression des gènes immunitaires Nanostring)
Délai: 3 années
Déterminer les différences dans le profil d'expression génétique de différentes populations
3 années
Séquençage du microbiote (y compris le niveau d'ADN du virus d'Epstein-Barr [EBV])
Délai: 3 années
Déterminer les différences dans le profil du microbiote de différentes populations
3 années
Habitudes alimentaires évaluées par un nouveau questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 3 années
Déterminer les différences dans les habitudes alimentaires de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
3 années
Facteurs de risque biologiques évalués par l'examen des dossiers médicaux
Délai: 3 années
Déterminer les différences dans les facteurs de risque biologiques de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
3 années
Routines quotidiennes évaluées par un nouveau questionnaire spécifique à l'étude
Délai: 3 années
Déterminer les différences de routines quotidiennes de différentes populations et leur corrélation avec le risque de développer un cancer gastrique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

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