Caracterização multiômica avançada de GC em populações da UE e da CELAC (LEGACY-2)
8 de maio de 2024 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Estudo observacional (tipo coorte) de pacientes com GC avançado que serão recrutados prospectivamente para estudar fatores biológicos associados à doença e desfechos clínicos relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Apesar das múltiplas tentativas de melhorar o tratamento nas últimas décadas, nenhuma estratégia melhorou o prognóstico no estágio III e IV localmente avançado do GC. Uma abordagem terapêutica do GC baseada em critérios histológicos e de imagem atuais (estágio Tumour Node Metastasis -TNM-) é insuficiente. Embora vários agentes direcionados estejam atualmente sob investigação, até agora, apenas trastuzumabe e ramucirumabe demonstraram eficácia em GC avançado e têm aprovação regulatória. Por esta razão, a identificação de alvos específicos que possam ser susceptíveis à inibição por fármacos é uma necessidade urgente. Além disso, a maioria dos estudos e bancos de dados internacionais atuais sobre GC em estágio avançado/avançado são amplamente baseados em populações asiáticas, em nítido contraste, a biologia tumoral e o genoma das populações da UE ou CELAC permanecem pouco conhecidos.
O objetivo primário deste estudo é:
- Caracterizar uma coorte multicêntrica incluindo populações da UE e CELAC diagnosticadas com GC avançado por meio de uma abordagem multiômica incluindo proteômica, genômica, transcriptômica, microbioma e análise de expossoma devido ao estudo dos determinantes de GC.
- Identifique as diferenças regionais nas populações da UE e da CELAC que recrutam pacientes para este estudo para cada caracterização ômica devido à identificação das populações do grupo de alto risco.
- Identificar e selecionar a partir da abordagem multi-ômica aqueles biomarcadores úteis para o desenvolvimento de um algoritmo para orientar a abordagem terapêutica para GC avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
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Amsterdam, Holanda, 1081
- VU Medical Centre
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Mexico, México, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Asunción, Paraguai
- GenPat
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Porto, Portugal, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Indivíduos > 18 anos, com alta suspeita diagnóstica de diagnóstico avançado de GC (Estágio III e IV)
- Indivíduos > 18 anos para os quais uma gastroscopia foi indicada e confirmada ausência de CG.
Descrição
Casos:
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos.
- Diagnóstico de CG estágios III e IV (incluindo câncer da junção gastroesofágica) e/ou indicação de gastroscopia devido à alta suspeição diagnóstica de CG como parte do estudo de sua doença.
- Entregou e assinou o TCLE para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
• Pacientes diagnosticados com doença GC precoce (estágio I e II) adequados para estratégia ressecável.
Critérios de retirada:
- Pacientes inicialmente recrutados com alta suspeita de diagnóstico de CG, mas não confirmados pelo laudo patológico.
Controles:
Critérios de inclusão (apenas para análise do microbioma):
- Sujeitos ≥18 anos.
- Indivíduos para os quais uma gastroscopia é indicada dentro do atendimento clínico e é confirmada a ausência de GC nos mesmos centros serão pareados em idade (+/- 10 anos), sexo e pertencentes à mesma região do caso GC.
- Entregou e assinou o TCLE para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos de uma área geográfica diferente dos casos.
- Pacientes com alta suspeita de CG.
- Pacientes com diagnóstico histopatológico prévio de úlcera péptica (gástrica ou duodenal) e/ou atrofia ou metaplasia intestinal.
- Pacientes que receberam antimicrobianos durante o período de 4 semanas antes da endoscopia.
- Pacientes que receberam inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2, pelo menos 2 semanas antes da endoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Pacientes com ausência confirmada de CG
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Casos
Pacientes com alta suspeita diagnóstica de diagnóstico avançado de CG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um novo algoritmo de diagnóstico para câncer gástrico que inclui paisagem molecular, histórico do paciente, fatores histopatológicos e ambientais, microbioma pessoal e paisagem imune
Prazo: 3 anos
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O projeto buscará um algoritmo de diagnóstico integrativo que incorpore entradas multiparâmetros e aplique inteligência artificial para fornecer estimativas de risco mais personalizadas e que servirá de base para o desenvolvimento futuro de uma ferramenta clínica
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise proteômica do tecido do câncer gástrico
Prazo: 3 anos
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Determinar a expressão de certas proteínas usando ICH e ISH
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3 anos
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Genômica (sequenciamento de tumor de próxima geração)
Prazo: 3 anos
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Determinar diferenças no perfil mutacional genético de diferentes populações
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3 anos
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Transcriptômica (Painel de expressão de genes imunes de nanostrings)
Prazo: 3 anos
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Determinar diferenças no perfil de expressão genética de diferentes populações
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3 anos
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Sequenciamento da microbiota (incluindo nível de DNA do vírus Epstein-Barr [EBV])
Prazo: 3 anos
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Determinar diferenças no perfil da microbiota de diferentes populações
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3 anos
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Hábitos alimentares avaliados por um novo questionário específico do estudo
Prazo: 3 anos
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Determinar diferenças nos hábitos alimentares de diferentes populações e sua correlação com o risco de desenvolver câncer gástrico
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3 anos
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Fatores de risco biológicos avaliados por meio de revisão de prontuário médico
Prazo: 3 anos
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Determinar as diferenças nos fatores de risco biológico de diferentes populações e sua correlação com o risco de desenvolver câncer gástrico
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3 anos
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Rotinas diárias avaliadas por um novo questionário específico do estudo
Prazo: 3 anos
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Determinar diferenças nas rotinas diárias de diferentes populações e sua correlação com o risco de desenvolver câncer gástrico
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEGACY-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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