Pokročilá GC multi-omická charakterizace v populacích EU a CELAC (LEGACY-2)
8. května 2024 aktualizováno: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Observační studie (typ kohorty) pacientů s pokročilým GC, kteří budou prospektivně přijati ke studiu biologických faktorů spojených s onemocněním a relevantních klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přes četné pokusy o zlepšení léčby v posledních desetiletích žádná strategie nezlepšila prognózu u lokálně pokročilého stadia III a IV GC. Terapeutický přístup ke GC založený na současných histologických a obrazových kritériích (Tumour Node Metastasis - TNM- stadium) je nedostatečný. Ačkoli je v současné době zkoumáno několik cílených látek, zatím pouze trastuzumab a ramucirumab prokázaly účinnost u pokročilé GC a jsou schváleny regulačními orgány. Z tohoto důvodu je naléhavým požadavkem identifikace specifických cílů, které by mohly být citlivé na lékovou inhibici. Navíc většina studií a současných mezinárodních databází o pozdní fázi/pokročilé GC je z velké části založena na asijských populacích, v ostrém kontrastu k tomu biologie nádorů a genom populací EU nebo CELAC zůstávají málo známé.
Hlavním cílem této studie je:
- Charakterizujte multicentrickou kohortu zahrnující populace EU a CELAC s diagnostikovanou pokročilou GC prostřednictvím multiomického přístupu zahrnujícího proteomiku, genomiku, transkriptomiku, mikrobiom a analýzu exposomů díky studiu determinant GC.
- Identifikujte regionální rozdíly v populacích EU a CELAC, které rekrutují pacienty pro tuto studii pro každou omickou charakterizaci kvůli identifikaci populací vysoce rizikových skupin.
- Identifikujte a vyberte z multi-omického přístupu ty biomarkery užitečné pro vývoj algoritmu pro vedení terapeutického přístupu pro pokročilou GC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Jedinci starší 18 let s vysokým diagnostickým podezřením na pokročilou diagnózu GC (stádium III a IV)
- Jedinci starší 18 let, u kterých byla indikována gastroskopie, u nichž se potvrdila absence GC.
Popis
Případy:
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥18 let.
- GC diagnóza stadia III a IV (včetně karcinomu gastroezofageální junkce) a/nebo indikace gastroskopie kvůli vysokému diagnostickému podezření na GC jako součást studie jeho onemocnění.
- Předal a podepsal IC k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s diagnostikovaným časným onemocněním GC (stadium I a II) vhodní pro resekabilní strategii.
Výběrová kritéria:
- Pacienti byli původně přijati s vysokým podezřením na diagnózu GC, ale nebyli potvrzeni patologickou zprávou.
Řízení:
Kritéria zařazení (pouze pro analýzu mikrobiomů):
- Subjekty ve věku ≥18 let.
- Jedinci, u kterých je v rámci klinické péče indikována gastroskopie a je potvrzeno, že nemají GC ve stejných centrech, budou odpovídat věku (+/- 10 let), pohlaví a příslušnosti ze stejné oblasti případu GC.
- Předal a podepsal IC k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty z jiné geografické oblasti než případy.
- Pacienti s vysokým podezřením na GC.
- Pacienti s předchozí histopatologickou diagnózou peptického (žaludečního nebo duodenálního) vředového onemocnění a/nebo atrofie nebo střevní metaplazie.
- Pacienti, kteří dostávali antimikrobiální látky během období 4 týdnů před endoskopií.
- Pacienti, kteří dostávali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2-receptorů alespoň 2 týdny před endoskopií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Pacienti s potvrzenou nepřítomností GC
|
|
Případy
Pacienti s vysokým diagnostickým podezřením na pokročilou diagnózu GC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nového diagnostického algoritmu pro rakovinu žaludku, který zahrnuje molekulární krajinu, historii pacienta, histopatologické a environmentální faktory, osobní mikrobiom a imunitní krajinu
Časové okno: 3 roky
|
Projekt bude hledat integrativní diagnostický algoritmus, který zahrnuje multiparametrové vstupy a používá umělou inteligenci k poskytování personalizovanějších odhadů rizik a který bude tvořit základ pro budoucí vývoj klinického nástroje.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická analýza tkáně rakoviny žaludku
Časové okno: 3 roky
|
Určete expresi určitých proteinů pomocí ICH a ISH
|
3 roky
|
|
Genomika (sekvenování nádoru nové generace)
Časové okno: 3 roky
|
Určete rozdíly v genetickém mutačním profilu různých populací
|
3 roky
|
|
Transkriptomika (panel exprese imunitního genu Nanostring)
Časové okno: 3 roky
|
Určete rozdíly v profilu genetické exprese různých populací
|
3 roky
|
|
Sekvenování mikrobioty (včetně hladiny DNA viru Epstein-Barrové [EBV])
Časové okno: 3 roky
|
Určete rozdíly v profilu mikrobioty různých populací
|
3 roky
|
|
Stravovací návyky podle nového dotazníku specifického pro studii
Časové okno: 3 roky
|
Zjistit rozdíly ve stravovacích návycích různých populací a jejich korelaci s rizikem vzniku rakoviny žaludku
|
3 roky
|
|
Biologické rizikové faktory, které byly posouzeny prostřednictvím lékařského přehledu
Časové okno: 3 roky
|
Zjistit rozdíly v biologických rizikových faktorech různých populací a jejich korelaci s rizikem vzniku rakoviny žaludku
|
3 roky
|
|
Denní rutiny podle nového dotazníku specifického pro studii
Časové okno: 3 roky
|
Určete rozdíly v denních rutinách různých populací a jejich korelaci s rizikem vzniku rakoviny žaludku
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEGACY-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .