Zaawansowana charakterystyka multiomiczna GC w populacjach UE i CELAC (LEGACY-2)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Badanie obserwacyjne (typ kohortowy) pacjentów z zaawansowanym GC, którzy zostaną zwerbowani prospektywnie w celu zbadania czynników biologicznych związanych z chorobą i odpowiednich wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo wielu prób poprawy leczenia w ostatnich dziesięcioleciach, żadna ze strategii nie poprawiła rokowania w miejscowo zaawansowanym stadium III i IV GC. Podejście terapeutyczne do GC oparte na aktualnych kryteriach histologicznych i obrazowych (stadium przerzutów do węzłów chłonnych - TNM-) jest niewystarczające. Chociaż obecnie bada się wiele środków ukierunkowanych, jak dotąd tylko trastuzumab i ramucyrumab wykazały skuteczność w zaawansowanym GC i uzyskały zgodę organów regulacyjnych. Z tego powodu pilną potrzebą jest identyfikacja konkretnych celów, które mogą być podatne na hamowanie przez leki. Co więcej, większość badań i aktualnych międzynarodowych baz danych dotyczących późnego stadium/zaawansowanej GC opiera się głównie na populacjach azjatyckich, w przeciwieństwie do biologii nowotworów i genomu populacji UE lub CELAC pozostają słabo poznane.
Głównym celem tego badania jest:
- Scharakteryzuj wieloośrodkową kohortę, w tym populacje UE i CELAC, u których zdiagnozowano zaawansowaną GC, poprzez podejście multiomiczne, w tym proteomikę, genomikę, transkryptomikę, analizę mikrobiomu i ekspozycji w celu zbadania determinantów GC.
- Zidentyfikuj różnice regionalne w populacjach UE i CELAC rekrutujących pacjentów do tego badania dla każdej charakterystyki omicznej, aby zidentyfikować populacje grup wysokiego ryzyka.
- Zidentyfikuj i wybierz z podejścia multiomicznego te biomarkery, które są przydatne do opracowania algorytmu kierującego podejściem terapeutycznym dla zaawansowanej GC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci w wieku >18 lat, z dużym podejrzeniem zaawansowanego rozpoznania GC (stadium III i IV)
- Osoby w wieku >18 lat, którym wskazano gastroskopię i potwierdzono brak GC.
Opis
Sprawy:
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie GC stopnia III i IV (w tym rak połączenia żołądkowo-przełykowego) i/lub wskazanie do gastroskopii ze względu na duże podejrzenie diagnostyczne GC w ramach badania jego choroby.
- Dał i podpisał IC do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze zdiagnozowaną wczesną chorobą GC (stadium I i II) nadającą się do resekcyjnej strategii.
Kryteria wycofania:
- Pacjenci początkowo rekrutowani z wysokim podejrzeniem rozpoznania GC, ale niepotwierdzeni raportem patologicznym.
Sterownica:
Kryteria włączenia (tylko do analizy mikrobiomu):
- Osoby w wieku ≥18 lat.
- Osoby, u których gastroskopia jest wskazana w ramach opieki klinicznej i potwierdzono brak GC w tych samych ośrodkach, zostaną dopasowane pod względem wieku (+/- 10 lat), płci i przynależności do tego samego regionu przypadku GC.
- Dał i podpisał IC do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z innego obszaru geograficznego niż przypadki.
- Pacjenci z dużym podejrzeniem GC.
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem histopatologicznym choroby wrzodowej żołądka (żołądka lub dwunastnicy) i (lub) atrofii lub metaplazji jelitowej.
- Pacjenci, którzy otrzymywali środki przeciwdrobnoustrojowe w okresie 4 tygodni poprzedzających endoskopię.
- Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora H2, co najmniej 2 tygodnie przed endoskopią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Pacjenci z potwierdzonym brakiem GC
|
|
Sprawy
Pacjenci z dużym podejrzeniem diagnostycznym zaawansowanego rozpoznania GC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nowego algorytmu diagnostycznego raka żołądka, który obejmuje krajobraz molekularny, historię pacjenta, czynniki histopatologiczne i środowiskowe, mikrobiom osobisty i krajobraz immunologiczny
Ramy czasowe: 3 lata
|
W ramach projektu poszukiwany będzie integracyjny algorytm diagnostyczny, który zawiera wieloparametrowe dane wejściowe i stosuje sztuczną inteligencję w celu zapewnienia bardziej spersonalizowanych szacunków ryzyka i który będzie stanowił podstawę do przyszłego rozwoju narzędzia klinicznego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza proteomiczna tkanki raka żołądka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ ekspresję niektórych białek za pomocą ICH i ISH
|
3 lata
|
|
Genomika (sekwencjonowanie nowotworu nowej generacji)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ różnice w genetycznym profilu mutacyjnym różnych populacji
|
3 lata
|
|
Transkryptomika (panel ekspresji genów immunologicznych nanostringów)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ różnice w profilu ekspresji genetycznej różnych populacji
|
3 lata
|
|
Sekwencjonowanie mikrobiomu (w tym poziom DNA wirusa Epsteina-Barra [EBV])
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ różnice w profilu mikrobiomu różnych populacji
|
3 lata
|
|
Nawyki żywieniowe oceniane za pomocą nowego kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie różnic w zwyczajach żywieniowych różnych populacji i ich korelacji z ryzykiem zachorowania na raka żołądka
|
3 lata
|
|
Biologiczne czynniki ryzyka oceniane na podstawie przeglądu karty medycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie różnic w biologicznych czynnikach ryzyka różnych populacji i ich korelacji z ryzykiem zachorowania na raka żołądka
|
3 lata
|
|
Codzienne czynności oceniane za pomocą nowego kwestionariusza specyficznego dla badania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie różnic w codziennych czynnościach różnych populacji i ich korelacji z ryzykiem zachorowania na raka żołądka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEGACY-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .