Усовершенствованная мультиомная характеристика GC в популяциях ЕС и CELAC (LEGACY-2)
8 мая 2024 г. обновлено: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Обсервационное исследование (когортного типа) пациентов с распространенным РЖ, которые будут набраны проспективно для изучения биологических факторов, связанных с заболеванием, и соответствующих клинических исходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на многочисленные попытки улучшить лечение в последние десятилетия, ни одна из стратегий не улучшила прогноз при местно-распространенной стадии III и IV РЖ. Терапевтический подход к РЖ, основанный на текущих гистологических и визуализационных критериях (метастаз опухолевого узла -стадия TNM-), недостаточен. Хотя в настоящее время исследуются несколько таргетных препаратов, пока только трастузумаб и рамуцирумаб продемонстрировали эффективность при распространенном РЖ и получили одобрение регулирующих органов. По этой причине идентификация конкретных мишеней, которые могут быть восприимчивы к лекарственному ингибированию, является насущной необходимостью. Более того, большинство исследований и текущих международных баз данных по поздней/распространенной стадии РЖ в значительной степени основаны на азиатских популяциях, в то время как биология опухоли и геном популяций ЕС или CELAC остаются малоизученными.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Охарактеризовать многоцентровую когорту, включающую популяции ЕС и CELAC с диагнозом прогрессирующий РЖ, с помощью мультиомного подхода, включающего протеомику, геномику, транскриптомику, анализ микробиома и экспосом, для изучения детерминант РЖ.
- Определите региональные различия в популяциях ЕС и CELAC, набирающих пациентов для этого исследования, для каждой омической характеристики из-за выявления групп высокого риска.
- Определите и выберите из мультиомного подхода те биомаркеры, которые полезны для разработки алгоритма, определяющего терапевтический подход к продвинутому GC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Asunción, Парагвай
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Субъекты старше 18 лет с высоким диагностическим подозрением на поздний диагноз РЖ (Стадия III и IV)
- Субъекты старше 18 лет, которым была показана гастроскопия и подтверждено отсутствие РЖ.
Описание
Случаи:
Критерии включения:
- Субъекты ≥18 лет.
- Диагноз РЖ III и IV стадий (включая рак желудочно-пищеводного перехода) и/или показания к гастроскопии в связи с высоким диагностическим подозрением на РЖ в рамках изучения его заболевания.
- Дал и подписал IC для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
• Пациенты с ранним диагнозом РЖ (стадия I и II), подходящие для резектабельной стратегии.
Критерии вывода:
- Пациенты, первоначально набранные с высоким подозрением на диагноз РЖ, но не подтвержденный патологоанатомическим отчетом.
Элементы управления:
Критерии включения (только для анализа микробиома):
- Субъекты ≥18 лет.
- Субъекты, которым показана гастроскопия в рамках клинического лечения и у которых подтверждено отсутствие РЖ в одних и тех же центрах, будут совпадать по возрасту (+/- 10 лет), полу и относиться к одному и тому же региону случая РЖ.
- Дал и подписал IC для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты из другой географической области из дел.
- Пациенты с высоким подозрением на РЖ.
- Пациенты с предшествующим гистопатологическим диагнозом язвенной болезни (желудочной или двенадцатиперстной кишки) и/или атрофии или кишечной метаплазии.
- Пациенты, получавшие противомикробные препараты в течение 4 недель до эндоскопии.
- Пациенты, получавшие ингибиторы протонной помпы или антагонисты Н2-рецепторов не менее чем за 2 недели до эндоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
Пациенты с подтвержденным отсутствием РЖ
|
|
Случаи
Пациенты с высоким диагностическим подозрением на поздний диагноз РЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка нового диагностического алгоритма рака желудка, который включает молекулярный ландшафт, историю болезни, гистопатологические факторы и факторы окружающей среды, личный микробиом и иммунный ландшафт.
Временное ограничение: 3 года
|
В рамках проекта будет осуществляться поиск интегративного диагностического алгоритма, который включает в себя многопараметрические входные данные и применяет искусственный интеллект для предоставления более персонализированных оценок риска и который станет основой для будущей разработки клинического инструмента.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомный анализ ткани рака желудка
Временное ограничение: 3 года
|
Определить экспрессию определенных белков с помощью ICH и ISH
|
3 года
|
|
Геномика (секвенирование опухолей нового поколения)
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия в генетическом мутационном профиле разных популяций
|
3 года
|
|
Транскриптомика (панель экспрессии иммунных генов нанострок)
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия в профиле генетической экспрессии разных популяций
|
3 года
|
|
Секвенирование микробиоты (включая уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр [ВЭБ])
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия в профиле микробиоты разных популяций
|
3 года
|
|
Пищевые привычки, оцененные с помощью нового опросника для конкретного исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия в пищевых привычках разных групп населения и их корреляцию с риском развития рака желудка.
|
3 года
|
|
Биологические факторы риска, оцененные при просмотре медицинской карты
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия биологических факторов риска разных популяций и их корреляцию с риском развития рака желудка.
|
3 года
|
|
Распорядок дня по оценке с помощью нового опросника для конкретного исследования
Временное ограничение: 3 года
|
Определить различия в режиме дня разных популяций и его корреляцию с риском развития рака желудка.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEGACY-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .