EU 및 CELAC 모집단의 고급 GC Multi-omic 특성화 (LEGACY-2)
2024년 5월 8일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
질병 및 관련 임상 결과와 관련된 생물학적 요인을 연구하기 위해 전향적으로 모집될 진행성 GC 환자의 관찰 연구(코호트 유형).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
최근 수십 년 동안 치료를 개선하려는 여러 시도에도 불구하고 국부적으로 진행된 III기 및 IV기 GC에서 예후를 개선한 전략은 없었습니다. 현재의 조직학적 및 이미지 기준(종양 노드 전이 -TNM- 단계)에 기초한 GC에 대한 치료적 접근은 불충분합니다. 현재 여러 표적 제제가 조사 중이지만 지금까지 trastuzumab과 ramucirumab만이 고급 GC에서 효능을 입증했으며 규제 승인을 받았습니다. 이러한 이유로 약물 억제에 취약할 수 있는 특정 표적을 식별하는 것이 시급한 요구 사항입니다. 더욱이, 말기/진행성 GC에 대한 대부분의 연구 및 현재 국제 데이터베이스는 주로 아시아인 인구를 기반으로 하며, 뚜렷한 대조를 이루는 종양 생물학 및 EU 또는 CELAC 인구의 게놈은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- GC의 결정 요인 연구로 인해 proteomics, genomics, transcriptomics, microbiome 및 exposome 분석을 포함한 다중 오믹 접근법을 통해 고급 GC로 진단된 EU 및 CELAC 인구를 포함한 다중 중심 코호트를 특성화합니다.
- 고위험군 집단을 식별하기 위해 각 omic 특성화에 대해 이 연구를 위해 환자를 모집하는 EU 및 CELAC 인구의 지역적 차이를 식별합니다.
- 고급 GC에 대한 치료 접근 방식을 안내하는 알고리즘 개발에 유용한 바이오마커를 다중 오믹 접근 방식에서 식별하고 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- VU Medical Centre
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Mexico, 멕시코, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
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Santiago, 칠레, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Asunción, 파라과이
- GenPat
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Porto, 포르투갈, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 진행성 GC 진단이 의심되는 18세 초과 피험자(3기 및 4기)
- 18세 이상의 피험자에게 위내시경 검사가 지시되었고 GC가 없는 것으로 확인되었습니다.
설명
사례:
포함 기준:
- 18세 이상 피험자.
- GC 진단 3기 및 4기(위식도 접합부 암 포함) 및/또는 그의 질병 연구의 일부로 GC에 대한 높은 진단적 의심으로 인한 위경 검사 적응증.
- 이 연구에 참여하기 위해 IC를 제공하고 서명했습니다.
제외 기준:
• 절제 가능한 전략에 적합한 GC 조기 질환(1기 및 2기) 진단을 받은 환자.
철회 기준:
- 환자는 처음에 GC 진단에 대한 높은 의심으로 모집되었지만 병리학적 보고에 의해 확인되지 않았습니다.
통제 수단:
포함 기준(마이크로바이옴 분석에만 해당):
- 18세 이상 피험자.
- 임상 치료 내에서 위내시경 검사가 지시되고 동일한 센터에서 GC가 없는 것으로 확인된 피험자는 연령(+/- 10세), 성별 및 GC 사례의 동일한 지역에 속하는 항목이 일치합니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 IC를 제공하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 케이스와 다른 지리적 영역의 피험자.
- GC가 의심되는 환자.
- 이전에 소화성(위 또는 십이지장) 궤양 질환 및/또는 위축 또는 장화생의 조직병리학적 진단을 받은 환자.
- 내시경 검사 전 4주 동안 항균제를 투여받은 환자.
- 내시경 검사 최소 2주 전에 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제를 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
GC 부재가 확인된 환자
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케이스
고급 GC 진단의 진단 의심이 높은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 지형, 환자 병력, 조직 병리학 및 환경 요인, 개인 마이크로바이옴 및 면역 지형을 포함하는 위암에 대한 새로운 진단 알고리즘 개발
기간: 3 년
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이 프로젝트는 다중 매개변수 입력을 통합하고 인공 지능을 적용하여 보다 개인화된 위험 추정치를 제공하고 향후 임상 도구 개발을 위한 기반을 형성할 통합 진단 알고리즘을 찾을 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위암 조직의 단백질 분석
기간: 3 년
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ICH 및 ISH를 사용하여 특정 단백질의 발현 결정
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3 년
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Genomics(종양 차세대 시퀀싱)
기간: 3 년
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서로 다른 집단의 유전적 돌연변이 프로필의 차이를 확인합니다.
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3 년
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Transcriptomics (Nanostring 면역 유전자 발현 패널)
기간: 3 년
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서로 다른 집단의 유전적 발현 프로필의 차이를 확인합니다.
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3 년
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Microbiota 시퀀싱(Epstein-Barr 바이러스[EBV] DNA 수준 포함)
기간: 3 년
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서로 다른 집단의 미생물군 프로필의 차이를 확인합니다.
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3 년
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새로운 연구 관련 설문지로 평가한 식습관
기간: 3 년
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다양한 인구의 식습관 차이와 위암 발병 위험과의 상관 관계를 확인합니다.
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3 년
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의료 차트 검토를 통해 평가된 생물학적 위험 요소
기간: 3 년
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다양한 집단의 생물학적 위험 요인의 차이와 위암 발병 위험과의 상관 관계를 결정합니다.
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3 년
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새로운 연구 관련 설문지로 평가한 일상
기간: 3 년
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다양한 인구의 일상 생활 차이와 위암 발병 위험과의 상관 관계를 결정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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