Avansert GC multiomisk karakterisering i EU- og CELAC-populasjoner (LEGACY-2)
8. mai 2024 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Observasjonsstudie (kohorttype) av avanserte GC-pasienter som vil bli rekruttert prospektivt for å studere biologiske faktorer assosiert med sykdommen og relevante kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for flere forsøk på å forbedre behandlingen de siste tiårene, har ingen strategier forbedret prognosen i lokalt avansert stadium III og IV GC. En terapeutisk tilnærming til GC basert på gjeldende histologiske kriterier og bildekriterier (Tumour Node Metastasis -TNM- stadium) er utilstrekkelig. Selv om flere målrettede midler for tiden er under undersøkelse, er det så langt bare trastuzumab og ramucirumab som har vist effekt i avansert GC og har en regulatorisk godkjenning. Av denne grunn er identifisering av spesifikke mål som kan være mottakelige for medikamenthemming, et presserende krav. Dessuten er de fleste studier og nåværende internasjonale databaser på sent stadium/avansert GC i stor grad basert på asiatiske populasjoner, i skarp kontrast er tumorbiologi og genom til EU- eller CELAC-populasjoner fortsatt dårlig kjent.
Hovedmålet med denne studien er å:
- Karakteriser en multisentrisk kohort inkludert EU- og CELAC-populasjoner diagnostisert med avansert GC gjennom en multiomisk tilnærming inkludert proteomikk, genomikk, transkriptomikk, mikrobiom og eksposomanalyse på grunn av å studere determinantene til GC.
- Identifiser de regionale forskjellene i EU- og CELAC-populasjoner som rekrutterer pasienter til denne studien for hver omic karakterisering på grunn av å identifisere høyrisikogruppepopulasjonene.
- Identifiser og velg fra den multiomiske tilnærmingen de biomarkørene som er nyttige for utviklingen av en algoritme for å veilede den terapeutiske tilnærmingen for avansert GC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Personer >18 år gamle, med høy diagnostisk mistanke om avansert GC-diagnose (stadium III og IV)
- Forsøkspersoner >18 år som var indisert for gastroskopi og bekreftet fravær av GC.
Beskrivelse
Saker:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner ≥18 år.
- GC-diagnosestadier III og IV (inkludert gastroøsofageal junction cancer) og/eller en gastroskopi-indikasjon på grunn av den høye diagnostiske mistanken om GC som en del av studien av hans sykdom.
- Har gitt og signert IC for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter diagnostisert med GC tidlig sykdom (stadium I og II) egnet for resektabel strategi.
Uttakskriterier:
- Pasienter som opprinnelig ble rekruttert med høy mistanke om GC-diagnose, men ikke bekreftet av den patologiske rapporten.
Kontroller:
Inklusjonskriterier (kun for mikrobiomanalyse):
- Forsøkspersoner ≥18 år.
- Personer som er indisert for gastroskopi i klinisk behandling og som er bekreftet fravær av GC i de samme sentrene, vil bli matchet i alder (+/- 10 år), kjønn og fra samme region i GC-tilfellet.
- Har gitt og signert IC for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emner fra et annet geografisk område enn sakene.
- Pasienter med høy mistanke om GC.
- Pasienter med tidligere histopatologisk diagnose av peptisk (gastrisk eller duodenal) sårsykdom og/eller atrofi eller intestinal metaplasi.
- Pasienter som har mottatt antimikrobielle midler i løpet av 4 uker før endoskopien.
- Pasienter som har mottatt protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister, minst 2 uker før endoskopien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Pasienter med bekreftet fravær av GC
|
|
Saker
Pasienter med høy diagnostisk mistanke om avansert GC-diagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av en ny diagnostisk algoritme for magekreft som inkluderer molekylært landskap, pasienthistorie, histopatologiske og miljømessige faktorer, personlig mikrobiom og immunlandskap
Tidsramme: 3 år
|
Prosjektet vil se etter en integrativ diagnostisk algoritme som inkorporerer multi-parameter input og anvender kunstig intelligens for å gi mer personaliserte risikoestimater og som vil danne grunnlaget for fremtidig utvikling av et klinisk verktøy
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomisk analyse av magekreftvev
Tidsramme: 3 år
|
Bestem uttrykket av visse proteiner ved å bruke ICH og ISH
|
3 år
|
|
Genomikk (svulst neste generasjons sekvensering)
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller i den genetiske mutasjonsprofilen til forskjellige populasjoner
|
3 år
|
|
Transcriptomics (Nanostring immun genekspresjonspanel)
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller i den genetiske ekspresjonsprofilen til forskjellige populasjoner
|
3 år
|
|
Mikrobiota-sekvensering (inkludert nivå av Epstein-Barr-virus [EBV] DNA)
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller i mikrobiotaprofilen til forskjellige populasjoner
|
3 år
|
|
Kostholdsvaner vurdert av et nytt studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller i kostholdsvaner til forskjellige populasjoner og dens korrelasjon med risiko for å utvikle magekreft
|
3 år
|
|
Biologiske risikofaktorer som vurdert gjennom medisinsk kartgjennomgang
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller i biologiske risikofaktorer for forskjellige populasjoner og dens korrelasjon med risiko for å utvikle magekreft
|
3 år
|
|
Daglige rutiner vurdert av et nytt studiespesifikt spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
Bestem forskjeller daglige rutiner for forskjellige populasjoner og dens korrelasjon med risiko for å utvikle magekreft
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEGACY-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .