Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced GC Multi-omic karakterisointi EU- ja CELAC-populaatioissa (LEGACY-2)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Havaintotutkimus (kohorttityyppi) pitkälle edenneillä GC-potilailla, jotka rekrytoidaan prospektiivisesti tutkimaan sairauteen liittyviä biologisia tekijöitä ja asiaankuuluvia kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta useista yrityksistä parantaa hoitoa viime vuosikymmeninä, mikään strategia ei ole parantanut ennustetta paikallisesti edenneen vaiheen III ja IV GC:ssä. Terapeuttinen lähestymistapa GC:hen, joka perustuu nykyisiin histologisiin ja kuvakriteereihin (kasvainsolmukemetastaasi -TNM-vaihe), ei ole riittävä. Vaikka useita kohdennettuja aineita tutkitaan parhaillaan, toistaiseksi vain trastutsumabi ja ramusirumabi ovat osoittaneet tehonsa edistyneessä GC:ssä ja niillä on viranomaishyväksyntä. Tästä syystä sellaisten erityisten kohteiden tunnistaminen, jotka voivat olla alttiita lääkkeiden estämiselle, on kiireellinen vaatimus. Lisäksi useimmat tutkimukset ja nykyiset kansainväliset tietokannat myöhäisvaiheen / pitkälle edenneestä GC:stä perustuvat suurelta osin Aasian populaatioihin, päinvastoin EU- tai CELAC-populaatioiden kasvainbiologia ja genomi ovat edelleen huonosti tunnettuja.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

  1. Luonnehdi monikeskistä kohorttia, johon kuuluu EU:n ja CELACin populaatiot, joilla on diagnosoitu edistynyt GC. Monimuotoisella lähestymistavalla, joka sisältää proteomiikan, genomiikan, transkriptomiikan, mikrobiomi- ja eksposomianalyysin GC:n determinanttien tutkimiseksi.
  2. Tunnista alueelliset erot EU- ja CELAC-populaatioissa, jotka rekrytoivat potilaita tähän tutkimukseen kunkin omimisen luonnehdinnan osalta korkean riskin ryhmän populaatioiden tunnistamiseksi.
  3. Tunnista ja valitse monimuotoisesta lähestymistavasta ne biomarkkerit, jotka ovat hyödyllisiä kehitettäessä algoritmia, joka ohjaa edistyneen GC:n terapeuttista lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VU Medical Centre
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia universidad catolica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 01480
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • GenPat
  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4200 135
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Yli 18-vuotiaat, joilla on suuri diagnostinen epäily edenneestä GC-diagnoosista (vaihe III ja IV)
  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille gastroskopia oli indikoitu ja joiden GC puuttui.

Kuvaus

Tapaukset:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • ≥18 vuotta vanhat.
    • GC-diagnoosivaiheet III ja IV (mukaan lukien gastroesofageaalisen risteyksen syöpä) ja/tai gastroskopia-indikaatio, joka johtuu korkeasta diagnostisesta epäilystä GC:stä osana hänen sairautensa tutkimusta.
    • On antanut ja allekirjoittanut IC:n osallistuakseen tähän tutkimukseen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen GC-sairaus (vaihe I ja II), jotka sopivat leikkaukseen.

  • Peruuttamiskriteerit:

    • Potilaat värvättiin alun perin, joilla oli suuri epäilys GC-diagnoosista, mutta niitä ei vahvistettu patologisessa raportissa.

Säätimet:

  • Sisällyttämiskriteerit (vain mikrobiomianalyysiin):

    • ≥18 vuotta vanhat.
    • Potilaat, joille gastroskopia on indikoitu kliinisen hoidon yhteydessä ja joiden GC:n todetaan puuttuvan samoissa keskuksissa, verrataan ikään (+/- 10 vuotta), sukupuoleen ja samaan GC-tapauksen alueeseen.
    • On antanut ja allekirjoittanut IC:n osallistuakseen tähän tutkimukseen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Kohteet eri maantieteelliseltä alueelta kuin tapaukset.
    • Potilaat, joilla on suuri epäilys GC:stä.
    • Potilaat, joilla on aiempi histopatologinen diagnoosi peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava) ja/tai atrofia tai suoliston metaplasia.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet mikrobilääkkeitä 4 viikon aikana ennen endoskopiaa.
    • Potilaat, jotka ovat saaneet protonipumpun estäjiä tai H2-reseptoriantagonisteja vähintään 2 viikkoa ennen endoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus
Potilaat, joiden GC puuttuu
Tapaukset
Potilaat, joilla on suuri diagnostinen epäily edenneestä GC-diagnoosista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden mahasyövän diagnostisen algoritmin kehittäminen, joka sisältää molekyylimaiseman, potilashistorian, histopatologiset ja ympäristötekijät, henkilökohtaisen mikrobiomin ja immuunimaiseman
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hankkeessa etsitään integroivaa diagnostista algoritmia, joka sisältää usean parametrin syötteitä ja käyttää tekoälyä yksilöllisempien riskiarvioiden tuottamiseen ja joka muodostaa perustan kliinisen työkalun tulevalle kehitykselle.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahasyöpäkudoksen proteominen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä tiettyjen proteiinien ilmentyminen käyttämällä ICH:ta ja ISH:ta
3 vuotta
Genomiikka (kasvainten seuraavan sukupolven sekvensointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri populaatioiden geneettisissä mutaatioprofiileissa
3 vuotta
Transkriptomiikka (nanostring-immuunigeenin ilmentymispaneeli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri populaatioiden geneettisessä ilmentymisprofiilissa
3 vuotta
Mikrobiootan sekvensointi (mukaan lukien Epstein-Barr-viruksen [EBV] DNA:n taso)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri populaatioiden mikrobiotaprofiilissa
3 vuotta
Ruokailutottumukset uudella tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri väestöryhmien ruokailutottumuksissa ja niiden korrelaatio mahasyövän riskin kanssa
3 vuotta
Biologiset riskitekijät arvioituna lääketieteellisen kartoituksen kautta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri populaatioiden biologisissa riskitekijöissä ja niiden korrelaatio mahasyövän kehittymisriskin kanssa
3 vuotta
Päivittäiset rutiinit uudella tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä erot eri väestöryhmien päivittäisissä rutiineissa ja niiden korrelaatio mahasyövän riskin kanssa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Amsterdam UMC, location VUmc
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
INSTITUTO ALEXANDER FLEMING
Hospital Central del IPS
IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEGACY-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa