Advanced GC Multi-omic karakterisointi EU- ja CELAC-populaatioissa (LEGACY-2)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Havaintotutkimus (kohorttityyppi) pitkälle edenneillä GC-potilailla, jotka rekrytoidaan prospektiivisesti tutkimaan sairauteen liittyviä biologisia tekijöitä ja asiaankuuluvia kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta useista yrityksistä parantaa hoitoa viime vuosikymmeninä, mikään strategia ei ole parantanut ennustetta paikallisesti edenneen vaiheen III ja IV GC:ssä. Terapeuttinen lähestymistapa GC:hen, joka perustuu nykyisiin histologisiin ja kuvakriteereihin (kasvainsolmukemetastaasi -TNM-vaihe), ei ole riittävä. Vaikka useita kohdennettuja aineita tutkitaan parhaillaan, toistaiseksi vain trastutsumabi ja ramusirumabi ovat osoittaneet tehonsa edistyneessä GC:ssä ja niillä on viranomaishyväksyntä. Tästä syystä sellaisten erityisten kohteiden tunnistaminen, jotka voivat olla alttiita lääkkeiden estämiselle, on kiireellinen vaatimus. Lisäksi useimmat tutkimukset ja nykyiset kansainväliset tietokannat myöhäisvaiheen / pitkälle edenneestä GC:stä perustuvat suurelta osin Aasian populaatioihin, päinvastoin EU- tai CELAC-populaatioiden kasvainbiologia ja genomi ovat edelleen huonosti tunnettuja.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Luonnehdi monikeskistä kohorttia, johon kuuluu EU:n ja CELACin populaatiot, joilla on diagnosoitu edistynyt GC. Monimuotoisella lähestymistavalla, joka sisältää proteomiikan, genomiikan, transkriptomiikan, mikrobiomi- ja eksposomianalyysin GC:n determinanttien tutkimiseksi.
- Tunnista alueelliset erot EU- ja CELAC-populaatioissa, jotka rekrytoivat potilaita tähän tutkimukseen kunkin omimisen luonnehdinnan osalta korkean riskin ryhmän populaatioiden tunnistamiseksi.
- Tunnista ja valitse monimuotoisesta lähestymistavasta ne biomarkkerit, jotka ovat hyödyllisiä kehitettäessä algoritmia, joka ohjaa edistyneen GC:n terapeuttista lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8331150
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Univeristario de Valencia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 01480
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- GenPat
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200 135
- Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Yli 18-vuotiaat, joilla on suuri diagnostinen epäily edenneestä GC-diagnoosista (vaihe III ja IV)
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joille gastroskopia oli indikoitu ja joiden GC puuttui.
Kuvaus
Tapaukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanhat.
- GC-diagnoosivaiheet III ja IV (mukaan lukien gastroesofageaalisen risteyksen syöpä) ja/tai gastroskopia-indikaatio, joka johtuu korkeasta diagnostisesta epäilystä GC:stä osana hänen sairautensa tutkimusta.
- On antanut ja allekirjoittanut IC:n osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on diagnosoitu varhainen GC-sairaus (vaihe I ja II), jotka sopivat leikkaukseen.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaat värvättiin alun perin, joilla oli suuri epäilys GC-diagnoosista, mutta niitä ei vahvistettu patologisessa raportissa.
Säätimet:
Sisällyttämiskriteerit (vain mikrobiomianalyysiin):
- ≥18 vuotta vanhat.
- Potilaat, joille gastroskopia on indikoitu kliinisen hoidon yhteydessä ja joiden GC:n todetaan puuttuvan samoissa keskuksissa, verrataan ikään (+/- 10 vuotta), sukupuoleen ja samaan GC-tapauksen alueeseen.
- On antanut ja allekirjoittanut IC:n osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet eri maantieteelliseltä alueelta kuin tapaukset.
- Potilaat, joilla on suuri epäilys GC:stä.
- Potilaat, joilla on aiempi histopatologinen diagnoosi peptinen (maha- tai pohjukaissuolihaava) ja/tai atrofia tai suoliston metaplasia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mikrobilääkkeitä 4 viikon aikana ennen endoskopiaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet protonipumpun estäjiä tai H2-reseptoriantagonisteja vähintään 2 viikkoa ennen endoskopiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Potilaat, joiden GC puuttuu
|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on suuri diagnostinen epäily edenneestä GC-diagnoosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden mahasyövän diagnostisen algoritmin kehittäminen, joka sisältää molekyylimaiseman, potilashistorian, histopatologiset ja ympäristötekijät, henkilökohtaisen mikrobiomin ja immuunimaiseman
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hankkeessa etsitään integroivaa diagnostista algoritmia, joka sisältää usean parametrin syötteitä ja käyttää tekoälyä yksilöllisempien riskiarvioiden tuottamiseen ja joka muodostaa perustan kliinisen työkalun tulevalle kehitykselle.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahasyöpäkudoksen proteominen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä tiettyjen proteiinien ilmentyminen käyttämällä ICH:ta ja ISH:ta
|
3 vuotta
|
|
Genomiikka (kasvainten seuraavan sukupolven sekvensointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri populaatioiden geneettisissä mutaatioprofiileissa
|
3 vuotta
|
|
Transkriptomiikka (nanostring-immuunigeenin ilmentymispaneeli)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri populaatioiden geneettisessä ilmentymisprofiilissa
|
3 vuotta
|
|
Mikrobiootan sekvensointi (mukaan lukien Epstein-Barr-viruksen [EBV] DNA:n taso)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri populaatioiden mikrobiotaprofiilissa
|
3 vuotta
|
|
Ruokailutottumukset uudella tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri väestöryhmien ruokailutottumuksissa ja niiden korrelaatio mahasyövän riskin kanssa
|
3 vuotta
|
|
Biologiset riskitekijät arvioituna lääketieteellisen kartoituksen kautta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri populaatioiden biologisissa riskitekijöissä ja niiden korrelaatio mahasyövän kehittymisriskin kanssa
|
3 vuotta
|
|
Päivittäiset rutiinit uudella tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selvitä erot eri väestöryhmien päivittäisissä rutiineissa ja niiden korrelaatio mahasyövän riskin kanssa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGACY-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .