Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret GC multiomisk karakterisering i EU- og CELAC-populationer (LEGACY-2)

8. maj 2024 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Observationsstudie (kohortetype) af fremskredne GC-patienter, der vil blive rekrutteret prospektivt for at studere biologiske faktorer forbundet med sygdommen og relevante kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af flere forsøg på at forbedre behandlingen i de seneste årtier, har ingen strategier forbedret prognosen i lokalt fremskreden stadium III og IV GC. En terapeutisk tilgang til GC baseret på nuværende histologiske kriterier og billedkriterier (Tumour Node Metastasis -TNM-stadium) er utilstrækkelig. Selvom flere målrettede midler i øjeblikket er under undersøgelse, er det indtil videre kun trastuzumab og ramucirumab, der har vist effektivitet i avanceret GC og har en regulatorisk godkendelse. Af denne grund er identifikation af specifikke mål, der kan være modtagelige for lægemiddelhæmning, et presserende krav. Desuden er de fleste undersøgelser og nuværende internationale databaser om sent stadium/avanceret GC i vid udstrækning baseret på asiatiske populationer, i skarp kontrast er tumorbiologi og genom af EU- eller CELAC-populationer stadig dårligt kendt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Karakteriser en multi-centrisk kohorte, herunder EU- og CELAC-populationer diagnosticeret med avanceret GC gennem en multi-omisk tilgang, herunder proteomics, genomics, transcriptomics, mikrobiom og eksposomanalyse på grund af at studere determinanterne for GC.
  2. Identificer de regionale forskelle i EU- og CELAC-populationer, der rekrutterer patienter til denne undersøgelse for hver omic karakterisering på grund af at identificere højrisikogruppepopulationer.
  3. Identificer og vælg fra den multiomiske tilgang de biomarkører, der er nyttige til udviklingen af ​​en algoritme til at guide den terapeutiske tilgang til avanceret GC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VU Medical Centre
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 01480
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • GenPat
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200 135
        • Institute of Pathology and Immunology of University of Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Univeristario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Forsøgspersoner >18 år gamle med høj diagnostisk mistanke om fremskreden GC-diagnose (stadie III og IV)
  • Forsøgspersoner >18 år, for hvem en gastroskopi var indiceret og bekræftet fravær af GC.

Beskrivelse

Sager:

  • Inklusionskriterier:

    • Forsøgspersoner ≥18 år.
    • GC diagnose stadier III og IV (inklusive gastroøsofageal junction cancer) og/eller en gastroskopi indikation på grund af den høje diagnostiske mistanke om GC som en del af undersøgelsen af ​​hans sygdom.
    • Har givet og underskrevet IC for at deltage i denne undersøgelse.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter diagnosticeret med GC tidlig sygdom (stadie I og II) egnet til resektabel strategi.

  • Tilbagetrækningskriterier:

    • Patienter, der oprindeligt blev rekrutteret med høj mistanke om GC-diagnose, men ikke bekræftet af den patologiske rapport.

Kontrolelementer:

  • Inklusionskriterier (kun for mikrobiomanalyse):

    • Forsøgspersoner ≥18 år.
    • Forsøgspersoner, for hvem en gastroskopi er indiceret i den kliniske pleje og er bekræftet fravær af GC i de samme centre, vil blive matchet i alder (+/- 10 år), køn og fra samme region i GC-tilfældet.
    • Har givet og underskrevet IC for at deltage i denne undersøgelse.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Emner fra et andet geografisk område end sagerne.
    • Patienter med høj mistanke om GC.
    • Patienter med tidligere histopatologisk diagnose af peptisk (mave- eller duodenal) ulcussygdom og/eller atrofi eller intestinal metaplasi.
    • Patienter, der har modtaget antimikrobielle stoffer i løbet af de 4 uger forud for endoskopien.
    • Patienter, der har modtaget protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister, mindst 2 uger før endoskopien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Patienter med bekræftet fravær af GC
Sager
Patienter med høj diagnostisk mistanke om fremskreden GC-diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af en ny diagnostisk algoritme for mavekræft, der inkluderer molekylært landskab, patienthistorie, histopatologiske og miljømæssige faktorer, personligt mikrobiom og immunlandskab
Tidsramme: 3 år
Projektet vil lede efter en integrativ diagnostisk algoritme, der inkorporerer multi-parameter input og anvender kunstig intelligens for at give mere personlige risikovurderinger, og som vil danne grundlag for fremtidig udvikling af et klinisk værktøj
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomisk analyse af mavekræftvæv
Tidsramme: 3 år
Bestem ekspressionen af ​​visse proteiner ved hjælp af ICH og ISH
3 år
Genomics (tumor næste generation sekventering)
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle i den genetiske mutationsprofil for forskellige populationer
3 år
Transcriptomics (Nanostring immun genekspressionspanel)
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle i den genetiske ekspressionsprofil for forskellige populationer
3 år
Mikrobiota-sekventering (herunder niveau af Epstein-Barr virus [EBV] DNA)
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle i mikrobiotaprofilen for forskellige populationer
3 år
Kostvaner vurderet af et nyt undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle i kostvaner for forskellige populationer og dens sammenhæng med risikoen for at udvikle mavekræft
3 år
Biologiske risikofaktorer vurderet gennem medicinsk diagramgennemgang
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle i biologiske risikofaktorer for forskellige populationer og dens sammenhæng med risikoen for at udvikle mavekræft
3 år
Daglige rutiner vurderet af et nyt undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: 3 år
Bestem forskelle daglige rutiner for forskellige populationer og dens sammenhæng med risikoen for at udvikle mavekræft
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Amsterdam UMC, location VUmc
Vall d'Hebron Institute of Oncology
Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
INSTITUTO ALEXANDER FLEMING
Hospital Central del IPS
IPATIMUP - Instituto De Patologia E Imunologia Molecular Da Universidade Do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGACY-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner