急性重症喘息におけるブデソニドの噴霧と全身性コルチコステロイドの併用
救急部門で管理された急性重症喘息における全身性コルチコステロイドと組み合わせたネブライザーブデソニド:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
患者は二重盲検で、無作為に 2 つのグループに分けられました。 実験グループは、0.5 mg の臭化イプラトロピウム (Ipratropium®、AGUETTANT、0.5 mg/2 ml の溶液) および 0.5 mgブデソニド(Pulmicort(登録商標)、AstraZeneca、0.5mg/2mlの溶液)を20分、40分、60分および120分で、0.5mgのブデソニドと共に5mgのテルブタリンを繰り返し噴霧した。 対照群は、最初に 5 mg のテルブタリンを 0.5 mg の臭化イプラトロピウムおよび 2 ml の生理食塩水とともに噴霧し、続いて 5 mg のテルブタリンと 2 ml の生理食塩水を 20、40、60、および 120 で繰り返し噴霧しました。分 (図 1)。 プラセボとブデソニドは薬剤師によって調製されました。 すべての患者は、ネブライザー (Mini nebulizer 40-115510; Peters, France) を介してヘミコハク酸ヒドロコルチゾン (100 mg i.v.) および O2 (7 l/分) を受け取りました。
測定 以下のパラメータは、治療開始の直前に各患者で測定され、提示後 3 時間は 30 分間隔で測定されました: ピーク呼気流量 (PEF)、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、呼吸困難スケール、収縮期および拡張期血圧。 PEF は、ピーク フロー メーター (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK) で測定しました。 3 つの値の最高値が記録されました。 HR は、連続モニターから測定されました。 呼吸困難は患者自身の呼吸困難の感覚によって評価され、値は 0 から 3 のスケールで割り当てられ、0 は不在、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度を示した。 治療の最後に、動悸、振戦、不安、頭痛、口渇の 5 つの症状の有無を患者に答えてもらいました。 また、面接担当者は、症状が現れるまでの期間を決定しました。具体的には、患者が喘鳴と通常よりも短い息切れをしていた時間が含まれていました。可能な場合、PEF の低下が考慮されました。 機械的換気を必要とする人工呼吸器の状態の悪化が発生したため、研究プロトコルが中断されました。 患者の退院または入院の決定は、プロトコルの最後 (180 分) に、以前の患者グループの割り当てを知らずに上級 ED スタッフによって行われました。 試験中に退院基準を満たした患者もいたが、プロトコルの終了まで退院した患者はいなかった。 患者は、次の基準に従って ED から退院しました: 副筋肉の使用がなくなった場合、喘鳴が最小限から完全に解消したと判断された場合、呼吸困難がない場合、および PEF が予測値の 60% を超えた場合。 医師は、退院したすべての患者に経口プレドニゾン (40 mg を 7 日間) を処方しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Soudani Marghli, Professor
- 電話番号:00 216 73 109 019
- メール:soudani.marghli@rns.tn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chafiaa Bouhamed, Assistant Professor
- 電話番号:00 216 95 014 321
- メール:bouhamedchafiaa@yahoo.fr
研究場所
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-
-
Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- University of Monastir
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コンタクト:
- Soudani Marghli, Professor
- 電話番号:00 216 73 109 019
- メール:soudani.marghli@rns.tn
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コンタクト:
- Chafiaa Bouhamed
- 電話番号:00 216 95 014 321
- メール:bouhamedchafiaa@yahoo.fr
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主任研究者:
- Soudani Marghli, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性喘息
- ピーク呼気流量 (PEF) レートが予測値の 50% 未満
- 次の機能の 1 つまたは複数が存在しました: 副次的な筋肉の活動、心拍数が 110 回/分を超える、呼吸数が 25 回/分を超える、話す能力が限られている
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 38℃以上の体温
- 心臓、肝臓、腎臓、または他の医学的疾患の病歴
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブデソニド群
実験グループは、0.5 mg の臭化イプラトロピウム (0.5 mg/2 ml の溶液) および 0.5 mg のブデソニド (0.5 mg/2 ml の溶液) とともに、5 mg のテルブタリン (5 mg/2 ml の溶液) の最初の噴霧を受けました。 ) に続いて、20、40、60、および 120 分で 5 mg のテルブタリンと 0.5 mg のブデソニドを繰り返し噴霧します。
すべての患者は、ネブライザーを介してヘミコハク酸ヒドロコルチゾン (100 mg i.v.) と O2 (7 l/分) を受け取りました。
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テルブタリンおよび臭化イプラトロピウムと組み合わせたブデソニド 0.5 mg の最初の噴霧、続いて 20、40、60、および 120 分でのブデソニド 0.5 mg を含むテルブタリン 5 mg の反復噴霧。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
対照群は、ベースライン、20、40、60、および 120 分に、噴霧テルブタリンと組み合わせて、プラセボ コンパレータとして 2 ml の生理食塩水の噴霧を受けました。
すべての患者は、ネブライザーを介してヘミコハク酸ヒドロコルチゾン (100 mg i.v.) と O2 (7 l/分) を受け取りました。
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テルブタリンおよび臭化イプラトロピウムと組み合わせたプラセボコンパレータとしての2mlの通常の生理食塩水の最初の噴霧、続いて20、40、60および120分での2mlの通常の生理食塩水による5mgのテルブタリンの反復噴霧。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠:3時間
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患者の退院または入院の決定は、プロトコルの最後に行われました (180 分)
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量
時間枠:3時間
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各患者のピーク呼気流量 (L/min) は、治療開始直前と、受診後 3 時間にわたって 30 分間隔で測定されました。
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3時間
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各患者の呼吸数は、治療を開始する直前と、来院後 3 時間にわたって 30 分間隔で測定されました。
時間枠:3時間
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呼吸数
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3時間
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呼吸困難スケール
時間枠:3時間
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呼吸困難は患者自身の呼吸困難の感覚によって評価され、値は 0 から 3 のスケールで割り当てられ、0 は不在、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度を示した。
治療を開始する直前に各患者で、および提示後3時間にわたって30分間隔で測定されました。
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3時間
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聴取率
時間枠:3時間
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各患者の心拍数は、治療を開始する直前と、受診後 3 時間にわたって 30 分間隔で測定されました。
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3時間
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身震い
時間枠:3時間
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振戦の発生率
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3時間
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口渇
時間枠:3時間
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ドライマウスの発生率
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3時間
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動悸
時間枠:3時間
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動悸の発生率
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3時間
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頭痛
時間枠:3時間
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頭痛の発生率
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3時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Soudani Marghli, Professor、University of Monastir Tunisia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guttman A, Afilalo M, Colacone A, Kreisman H, Dankoff J. The effects of combined intravenous and inhaled steroids (beclomethasone dipropionate) for the emergency treatment of acute asthma. The Asthma ED Study Group. Acad Emerg Med. 1997 Feb;4(2):100-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1997.tb03714.x.
- Bateman ED, Fairall L, Lombardi DM, English R. Budesonide/formoterol and formoterol provide similar rapid relief in patients with acute asthma showing refractoriness to salbutamol. Respir Res. 2006 Jan 24;7(1):13. doi: 10.1186/1465-9921-7-13.
- Rodrigo GJ. Comparison of inhaled fluticasone with intravenous hydrocortisone in the treatment of adult acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1231-6. doi: 10.1164/rccm.200410-1415OC. Epub 2005 Mar 11.
- Marghli S, Bouhamed C, Sghaier A, Chebbi N, Dlala I, Bettout S, Belkacem A, Kbaier S, Jerbi N, Bellou A. Nebulized budesonide combined with systemic corticosteroid vs systemic corticosteroid alone in acute severe asthma managed in the emergency department: a randomized controlled trial. BMC Emerg Med. 2022 Jul 23;22(1):134. doi: 10.1186/s12873-022-00691-9. Erratum In: BMC Emerg Med. 2022 Aug 3;22(1):140.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- University of Monastir
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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