- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016220
Распыляемый будесонид в сочетании с системными кортикостероидами при острой тяжелой астме
Распыляемый будесонид в сочетании с системными кортикостероидами при острой тяжелой астме, лечившейся в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были включены в двойное слепое исследование, рандомизированы в одну из двух групп. Экспериментальная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина (Bricanyl®, AstraZeneca: раствор 5 мг/2 мл) в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида (Ipratropium®, AGUETTANT, раствор 0,5 мг/2 мл) и 0,5 мг будесонида (Пульмикорт®, АстраЗенека, раствор 0,5 мг/2 мл) с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин. Контрольная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида и 2 мл физиологического раствора с последующим повторным распылением 5 мг детербуталина с 2 мл физиологического раствора через 20, 40, 60 и 120 минут. мин (рис. 1). Плацебо и будесонид были приготовлены фармацевтом. Все пациенты получали гемисукцинат гидрокортизона (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер (Mini nebulizer 40-115510; Peters, Франция).
Измерение Следующие параметры измерялись у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после поступления: пиковая скорость выдоха (ПСВ), частота дыхания (ЧД), частота сердечных сокращений (ЧСС), шкала одышки, систолическое и диастолическое давление. артериальное давление. ПСВ измеряли с помощью пикфлоуметра (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Регистрировалось наибольшее из трех значений. ЧСС измерялась на непрерывном мониторе. Одышку оценивали по собственному ощущению пациентом затруднения дыхания со значением, присваиваемым по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие, 1 легкая, 2 умеренная и 3 сильная. В конце лечения пациента просили указать наличие или отсутствие каждого из пяти симптомов: сердцебиения, тремора, беспокойства, головной боли и сухости во рту. Кроме того, интервьюер определял продолжительность симптомов до поступления, в частности, как долго у пациента были свистящее дыхание и укорочение дыхания, чем обычно; снижение PEF, если таковое имелось, рассматривалось. Возникновение ухудшения состояния вентилятора, требующего ИВЛ, привело к прерыванию протокола исследования. Решение о выписке или госпитализации пациента было принято в конце протокола (180 минут) старшим персоналом отделения неотложной помощи без знания предыдущего распределения пациентов по группам. Хотя некоторые пациенты соответствовали критериям выписки во время исследования, ни один из них не был выписан до конца протокола. Пациентов выписывали из отделения неотложной помощи в соответствии со следующими критериями: если исчезло использование вспомогательных мышц, если хрипы считались минимальными или полностью разрешились, если у них не было одышки и если ПСВ превышала 60% от прогнозируемого значения. Врачи назначали пероральный преднизолон (40 мг в течение 7 дней) всем выписанным пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soudani Marghli, Professor
- Номер телефона: 00 216 73 109 019
- Электронная почта: soudani.marghli@rns.tn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chafiaa Bouhamed, Assistant Professor
- Номер телефона: 00 216 95 014 321
- Электронная почта: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Рекрутинг
- University of Monastir
-
Контакт:
- Soudani Marghli, Professor
- Номер телефона: 00 216 73 109 019
- Электронная почта: soudani.marghli@rns.tn
-
Контакт:
- Chafiaa Bouhamed
- Номер телефона: 00 216 95 014 321
- Электронная почта: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Soudani Marghli, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- острая астма
- пиковая скорость выдоха (PEF) менее 50% от прогнозируемого значения
- присутствовали один или несколько из следующих признаков: активность вспомогательных мышц, частота сердечных сокращений более 110 ударов в минуту, частота дыхания более 25 вдохов в минуту, ограниченная способность говорить
- получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- температура выше 38°C
- история сердечных, печеночных, почечных или других медицинских заболеваний
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа будесонида
Экспериментальная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина (раствор 5 мг/2 мл) в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида (раствор 0,5 мг/2 мл) и 0,5 мг будесонида (раствор 0,5 мг/2 мл). ) с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин.
Всем больным вводили гидрокортизона гемисукцинат (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер.
|
первое распыление 0,5 мг будесонида в сочетании с тербуталином и бромидом иппратропия с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин.
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Контрольная группа получала через небулайзер 2 мл физиологического раствора в начале исследования, через 20, 40, 60 и 120 минут в качестве плацебо-компаратора в сочетании с распыляемым тербуталином.
Всем больным вводили гидрокортизона гемисукцинат (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер.
|
первое распыление 2 мл физиологического раствора в качестве сравнительного плацебо в сочетании с тербуталином и бромидом иппратропия с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 2 мл физиологического раствора через 20, 40, 60 и 120 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость поступления
Временное ограничение: 3 часа
|
Решение о выписке или госпитализации больного принималось в конце протокола (180 минут)
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 3 часа
|
Пиковую скорость выдоха (л/мин) измеряли у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
|
3 часа
|
У каждого пациента измеряли частоту дыхания непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
Временное ограничение: 3 часа
|
частота дыхания
|
3 часа
|
шкала одышки
Временное ограничение: 3 часа
|
Одышку оценивали по собственному ощущению пациентом затруднения дыхания со значением, присваиваемым по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие, 1 легкая, 2 умеренная и 3 сильная.
измеряли у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после поступления:
|
3 часа
|
Частота слышимости
Временное ограничение: 3 часа
|
У каждого пациента измеряли частоту сердечных сокращений непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
|
3 часа
|
тремор
Временное ограничение: 3 часа
|
частота тремора
|
3 часа
|
сухость во рту
Временное ограничение: 3 часа
|
появление сухости во рту
|
3 часа
|
сердцебиение
Временное ограничение: 3 часа
|
частота сердцебиения
|
3 часа
|
головная боль
Временное ограничение: 3 часа
|
частота головной боли
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guttman A, Afilalo M, Colacone A, Kreisman H, Dankoff J. The effects of combined intravenous and inhaled steroids (beclomethasone dipropionate) for the emergency treatment of acute asthma. The Asthma ED Study Group. Acad Emerg Med. 1997 Feb;4(2):100-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1997.tb03714.x.
- Bateman ED, Fairall L, Lombardi DM, English R. Budesonide/formoterol and formoterol provide similar rapid relief in patients with acute asthma showing refractoriness to salbutamol. Respir Res. 2006 Jan 24;7(1):13. doi: 10.1186/1465-9921-7-13.
- Rodrigo GJ. Comparison of inhaled fluticasone with intravenous hydrocortisone in the treatment of adult acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1231-6. doi: 10.1164/rccm.200410-1415OC. Epub 2005 Mar 11.
- Marghli S, Bouhamed C, Sghaier A, Chebbi N, Dlala I, Bettout S, Belkacem A, Kbaier S, Jerbi N, Bellou A. Nebulized budesonide combined with systemic corticosteroid vs systemic corticosteroid alone in acute severe asthma managed in the emergency department: a randomized controlled trial. BMC Emerg Med. 2022 Jul 23;22(1):134. doi: 10.1186/s12873-022-00691-9. Erratum In: BMC Emerg Med. 2022 Aug 3;22(1):140.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Астматический статус
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- University of Monastir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .