Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый будесонид в сочетании с системными кортикостероидами при острой тяжелой астме

9 июля 2019 г. обновлено: Soudani MARGHLI, MD, University of Monastir

Распыляемый будесонид в сочетании с системными кортикостероидами при острой тяжелой астме, лечившейся в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Наше исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное исследование, проведенное в отделении неотложной помощи (ED). Целью нашего исследования было продемонстрировать аддитивный эффект высоких и повторных доз ингаляционного будесонида в сочетании со стандартным лечением острой астмы у взрослых, находящихся в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пациенты были включены в двойное слепое исследование, рандомизированы в одну из двух групп. Экспериментальная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина (Bricanyl®, AstraZeneca: раствор 5 мг/2 мл) в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида (Ipratropium®, AGUETTANT, раствор 0,5 мг/2 мл) и 0,5 мг будесонида (Пульмикорт®, АстраЗенека, раствор 0,5 мг/2 мл) с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин. Контрольная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида и 2 мл физиологического раствора с последующим повторным распылением 5 мг детербуталина с 2 мл физиологического раствора через 20, 40, 60 и 120 минут. мин (рис. 1). Плацебо и будесонид были приготовлены фармацевтом. Все пациенты получали гемисукцинат гидрокортизона (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер (Mini nebulizer 40-115510; Peters, Франция).

Измерение Следующие параметры измерялись у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после поступления: пиковая скорость выдоха (ПСВ), частота дыхания (ЧД), частота сердечных сокращений (ЧСС), шкала одышки, систолическое и диастолическое давление. артериальное давление. ПСВ измеряли с помощью пикфлоуметра (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Регистрировалось наибольшее из трех значений. ЧСС измерялась на непрерывном мониторе. Одышку оценивали по собственному ощущению пациентом затруднения дыхания со значением, присваиваемым по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие, 1 легкая, 2 умеренная и 3 сильная. В конце лечения пациента просили указать наличие или отсутствие каждого из пяти симптомов: сердцебиения, тремора, беспокойства, головной боли и сухости во рту. Кроме того, интервьюер определял продолжительность симптомов до поступления, в частности, как долго у пациента были свистящее дыхание и укорочение дыхания, чем обычно; снижение PEF, если таковое имелось, рассматривалось. Возникновение ухудшения состояния вентилятора, требующего ИВЛ, привело к прерыванию протокола исследования. Решение о выписке или госпитализации пациента было принято в конце протокола (180 минут) старшим персоналом отделения неотложной помощи без знания предыдущего распределения пациентов по группам. Хотя некоторые пациенты соответствовали критериям выписки во время исследования, ни один из них не был выписан до конца протокола. Пациентов выписывали из отделения неотложной помощи в соответствии со следующими критериями: если исчезло использование вспомогательных мышц, если хрипы считались минимальными или полностью разрешились, если у них не было одышки и если ПСВ превышала 60% от прогнозируемого значения. Врачи назначали пероральный преднизолон (40 мг в течение 7 дней) всем выписанным пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soudani Marghli, Professor
  • Номер телефона: 00 216 73 109 019
  • Электронная почта: soudani.marghli@rns.tn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chafiaa Bouhamed, Assistant Professor
  • Номер телефона: 00 216 95 014 321
  • Электронная почта: bouhamedchafiaa@yahoo.fr

Места учебы

      • Monastir, Тунис, 5000
        • Рекрутинг
        • University of Monastir
        • Контакт:
          • Soudani Marghli, Professor
          • Номер телефона: 00 216 73 109 019
          • Электронная почта: soudani.marghli@rns.tn
        • Контакт:
          • Chafiaa Bouhamed
          • Номер телефона: 00 216 95 014 321
          • Электронная почта: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
        • Главный следователь:
          • Soudani Marghli, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острая астма
  • пиковая скорость выдоха (PEF) менее 50% от прогнозируемого значения
  • присутствовали один или несколько из следующих признаков: активность вспомогательных мышц, частота сердечных сокращений более 110 ударов в минуту, частота дыхания более 25 вдохов в минуту, ограниченная способность говорить
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • температура выше 38°C
  • история сердечных, печеночных, почечных или других медицинских заболеваний
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа будесонида
Экспериментальная группа получила первое распыление 5 мг тербуталина (раствор 5 мг/2 мл) в сочетании с 0,5 мг ипратропия бромида (раствор 0,5 мг/2 мл) и 0,5 мг будесонида (раствор 0,5 мг/2 мл). ) с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин. Всем больным вводили гидрокортизона гемисукцинат (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер.
первое распыление 0,5 мг будесонида в сочетании с тербуталином и бромидом иппратропия с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 0,5 мг будесонида через 20, 40, 60 и 120 мин.
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
Контрольная группа получала через небулайзер 2 мл физиологического раствора в начале исследования, через 20, 40, 60 и 120 минут в качестве плацебо-компаратора в сочетании с распыляемым тербуталином. Всем больным вводили гидрокортизона гемисукцинат (100 мг в/в) и О2 (7 л/мин) через небулайзер.
первое распыление 2 мл физиологического раствора в качестве сравнительного плацебо в сочетании с тербуталином и бромидом иппратропия с последующим повторным распылением 5 мг тербуталина с 2 мл физиологического раствора через 20, 40, 60 и 120 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость поступления
Временное ограничение: 3 часа
Решение о выписке или госпитализации больного принималось в конце протокола (180 минут)
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 3 часа
Пиковую скорость выдоха (л/мин) измеряли у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
3 часа
У каждого пациента измеряли частоту дыхания непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
Временное ограничение: 3 часа
частота дыхания
3 часа
шкала одышки
Временное ограничение: 3 часа
Одышку оценивали по собственному ощущению пациентом затруднения дыхания со значением, присваиваемым по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие, 1 легкая, 2 умеренная и 3 сильная. измеряли у каждого пациента непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после поступления:
3 часа
Частота слышимости
Временное ограничение: 3 часа
У каждого пациента измеряли частоту сердечных сокращений непосредственно перед началом лечения и с 30-минутными интервалами в течение 3 часов после обращения.
3 часа
тремор
Временное ограничение: 3 часа
частота тремора
3 часа
сухость во рту
Временное ограничение: 3 часа
появление сухости во рту
3 часа
сердцебиение
Временное ограничение: 3 часа
частота сердцебиения
3 часа
головная боль
Временное ограничение: 3 часа
частота головной боли
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться