- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016220
Forstøvet budesonid kombineret med systemisk kortikosteroid ved akut svær astma
Forstøvet budesonid kombineret med systemisk kortikosteroid ved akut svær astma behandlet i akutmodtagelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev inkluderet i en dobbeltblind, randomiseret i en af to grupper. Forsøgsgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin (Bricanyl®, AstraZeneca: opløsning på 5 mg/2 ml) i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid (Ipratropium®, AGUETTANT, opløsning på 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca, opløsning på 0,5 mg/2 ml) efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min. Kontrolgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid og 2 ml normalt saltvand efterfulgt af en gentagen forstøvning af 5 mg de terbutalin med 2 ml normalt saltvand ved 20, 40, 60 og 120. min (figur 1). Placeboen og budesonidet blev fremstillet af apoteket. Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver (Mini forstøver 40-115510; Peters, Frankrig).
Mål Følgende parametre blev målt i hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation: peak ekspiratorisk flow (PEF), respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), dyspnøskala, systolisk og diastolisk blodtryk. PEF blev målt med peak flow meter (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Den højeste af tre værdier blev registreret. HR blev målt fra kontinuerlig monitor. Dyspnø blev vurderet ved patientens egen fornemmelse af åndedrætsbesvær med en værdi tildelt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betegnes fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. Ved afslutningen af behandlingen blev patienten bedt om at angive tilstedeværelsen eller fraværet af hvert af fem symptomer: hjertebanken, tremor, angst, hovedpine og mundtørhed. En interviewer bestemte også varigheden af symptomer før præsentation, som specifikt omfattede, hvor længe patienten havde hvæsende vejrtrækning og kortere vejrtrækning end normalt; et fald i PEF, hvis tilgængeligt, blev overvejet. Forekomsten af en forværring af ventilatorstatus, der kræver mekanisk ventilation, førte til at afbryde undersøgelsesprotokollen. Beslutningen om at udskrive eller indlægge en patient blev truffet i slutningen af protokollen (180 minutter) af en senior ED-personale uden kendskab til tidligere patientgruppetildeling. Selvom nogle patienter opfyldte udskrivningskriterier under undersøgelsen, blev ingen udskrevet før protokollens afslutning. Patienterne blev udskrevet fra ED i henhold til følgende kriterier: hvis brugen af tilbehørsmuskler forsvandt, hvis hvæsen blev vurderet som minimal til fuldstændig løst, hvis de var fri for dyspnø, og hvis PEF var mere end 60 % af den forudsagte værdi. Læger ordinerede oral prednison (40 mg i 7 dage) til alle udskrevne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Soudani Marghli, Professor
- Telefonnummer: 00 216 73 109 019
- E-mail: soudani.marghli@rns.tn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chafiaa Bouhamed, Assistant Professor
- Telefonnummer: 00 216 95 014 321
- E-mail: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Rekruttering
- University of Monastir
-
Kontakt:
- Soudani Marghli, Professor
- Telefonnummer: 00 216 73 109 019
- E-mail: soudani.marghli@rns.tn
-
Kontakt:
- Chafiaa Bouhamed
- Telefonnummer: 00 216 95 014 321
- E-mail: bouhamedchafiaa@yahoo.fr
-
Ledende efterforsker:
- Soudani Marghli, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut astma
- peak ekspiratorisk flow (PEF) hastighed mindre end 50 % af den forudsagte værdi
- et eller flere af følgende træk var til stede: ekstra muskelaktivitet, en hjertefrekvens på over 110 slag/minut, en åndedrætsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger/minut, en begrænset evne til at tale
- indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- temperatur højere end 38°C
- historie med hjerte-, lever-, nyre- eller anden medicinsk sygdom
- gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Budesonid gruppe
Forsøgsgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin (opløsning af 5 mg/2 ml) i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid (opløsning af 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (opløsning af 0,5 mg/2 ml) ) efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min.
Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
|
første forstøvning af 0,5 mg budesonid i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min.
|
Placebo komparator: normalt saltvand
Kontrolgruppen modtog en forstøvning af 2 ml normalt saltvand ved baseline, 20, 40, 60 og 120 minutter som placebo-komparator i forbindelse med forstøvet terbutalin.
Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
|
første forstøvning af 2 ml normalt saltvand som placebo-komparator i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 2 ml normalt saltvand ved 20, 40, 60 og 120 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optagelsesprocent
Tidsramme: 3 timer
|
Beslutningen om at udskrive eller indlægge en patient blev truffet i slutningen af protokollen (180 minutter)
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 3 timer
|
Maksimal ekspiratorisk flow (L/min) blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation.
|
3 timer
|
respirationsfrekvensen blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentationen.
Tidsramme: 3 timer
|
respirationsfrekvens
|
3 timer
|
dyspnø skala
Tidsramme: 3 timer
|
Dyspnø blev vurderet ved patientens egen fornemmelse af åndedrætsbesvær med en værdi tildelt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betegnes fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 svær.
blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation:
|
3 timer
|
Hørfrekvens
Tidsramme: 3 timer
|
Hjertefrekvensen blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentationen.
|
3 timer
|
rysten
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst af rysten
|
3 timer
|
tør mund
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst af mundtørhed
|
3 timer
|
hjertebanken
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst af hjertebanken
|
3 timer
|
hovedpine
Tidsramme: 3 timer
|
forekomst af hovedpine
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guttman A, Afilalo M, Colacone A, Kreisman H, Dankoff J. The effects of combined intravenous and inhaled steroids (beclomethasone dipropionate) for the emergency treatment of acute asthma. The Asthma ED Study Group. Acad Emerg Med. 1997 Feb;4(2):100-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.1997.tb03714.x.
- Bateman ED, Fairall L, Lombardi DM, English R. Budesonide/formoterol and formoterol provide similar rapid relief in patients with acute asthma showing refractoriness to salbutamol. Respir Res. 2006 Jan 24;7(1):13. doi: 10.1186/1465-9921-7-13.
- Rodrigo GJ. Comparison of inhaled fluticasone with intravenous hydrocortisone in the treatment of adult acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jun 1;171(11):1231-6. doi: 10.1164/rccm.200410-1415OC. Epub 2005 Mar 11.
- Marghli S, Bouhamed C, Sghaier A, Chebbi N, Dlala I, Bettout S, Belkacem A, Kbaier S, Jerbi N, Bellou A. Nebulized budesonide combined with systemic corticosteroid vs systemic corticosteroid alone in acute severe asthma managed in the emergency department: a randomized controlled trial. BMC Emerg Med. 2022 Jul 23;22(1):134. doi: 10.1186/s12873-022-00691-9. Erratum In: BMC Emerg Med. 2022 Aug 3;22(1):140.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Status Asthmaticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Budesonid
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Monastir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Trukket tilbageRhinitis, Allergisk, FlerårigBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttet
-
University of MiamiAstraZenecaAfsluttet
-
St. Paul's Hospital, CanadaUkendtBihulebetændelseCanada
-
Medical University of WarsawAfsluttetAstma | Hostevariant astmaPolen
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Ioannis KoutsourelakisAfsluttet