Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet budesonid kombineret med systemisk kortikosteroid ved akut svær astma

9. juli 2019 opdateret af: Soudani MARGHLI, MD, University of Monastir

Forstøvet budesonid kombineret med systemisk kortikosteroid ved akut svær astma behandlet i akutmodtagelsen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret studie udført på Akutafdelingen (ED). Formålet med vores undersøgelse var at demonstrere den additive effekt af høje og gentagne doser af inhaleret budesonid kombineret med standardbehandlingen af ​​akut astma hos voksne behandlet i ED

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev inkluderet i en dobbeltblind, randomiseret i en af ​​to grupper. Forsøgsgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin (Bricanyl®, AstraZeneca: opløsning på 5 mg/2 ml) i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid (Ipratropium®, AGUETTANT, opløsning på 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (Pulmicort®, AstraZeneca, opløsning på 0,5 mg/2 ml) efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min. Kontrolgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid og 2 ml normalt saltvand efterfulgt af en gentagen forstøvning af 5 mg de terbutalin med 2 ml normalt saltvand ved 20, 40, 60 og 120. min (figur 1). Placeboen og budesonidet blev fremstillet af apoteket. Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver (Mini forstøver 40-115510; Peters, Frankrig).

Mål Følgende parametre blev målt i hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation: peak ekspiratorisk flow (PEF), respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), dyspnøskala, systolisk og diastolisk blodtryk. PEF blev målt med peak flow meter (mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK). Den højeste af tre værdier blev registreret. HR blev målt fra kontinuerlig monitor. Dyspnø blev vurderet ved patientens egen fornemmelse af åndedrætsbesvær med en værdi tildelt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betegnes fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev patienten bedt om at angive tilstedeværelsen eller fraværet af hvert af fem symptomer: hjertebanken, tremor, angst, hovedpine og mundtørhed. En interviewer bestemte også varigheden af ​​symptomer før præsentation, som specifikt omfattede, hvor længe patienten havde hvæsende vejrtrækning og kortere vejrtrækning end normalt; et fald i PEF, hvis tilgængeligt, blev overvejet. Forekomsten af ​​en forværring af ventilatorstatus, der kræver mekanisk ventilation, førte til at afbryde undersøgelsesprotokollen. Beslutningen om at udskrive eller indlægge en patient blev truffet i slutningen af ​​protokollen (180 minutter) af en senior ED-personale uden kendskab til tidligere patientgruppetildeling. Selvom nogle patienter opfyldte udskrivningskriterier under undersøgelsen, blev ingen udskrevet før protokollens afslutning. Patienterne blev udskrevet fra ED i henhold til følgende kriterier: hvis brugen af ​​tilbehørsmuskler forsvandt, hvis hvæsen blev vurderet som minimal til fuldstændig løst, hvis de var fri for dyspnø, og hvis PEF var mere end 60 % af den forudsagte værdi. Læger ordinerede oral prednison (40 mg i 7 dage) til alle udskrevne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Rekruttering
        • University of Monastir
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soudani Marghli, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut astma
  • peak ekspiratorisk flow (PEF) hastighed mindre end 50 % af den forudsagte værdi
  • et eller flere af følgende træk var til stede: ekstra muskelaktivitet, en hjertefrekvens på over 110 slag/minut, en åndedrætsfrekvens på mere end 25 vejrtrækninger/minut, en begrænset evne til at tale
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • temperatur højere end 38°C
  • historie med hjerte-, lever-, nyre- eller anden medicinsk sygdom
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid gruppe
Forsøgsgruppen modtog en første forstøvning af 5 mg terbutalin (opløsning af 5 mg/2 ml) i forbindelse med 0,5 mg ipratropiumbromid (opløsning af 0,5 mg/2 ml) og 0,5 mg budesonid (opløsning af 0,5 mg/2 ml) ) efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min. Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
første forstøvning af 0,5 mg budesonid i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 0,5 mg budesonid efter 20, 40, 60 og 120 min.
Placebo komparator: normalt saltvand
Kontrolgruppen modtog en forstøvning af 2 ml normalt saltvand ved baseline, 20, 40, 60 og 120 minutter som placebo-komparator i forbindelse med forstøvet terbutalin. Alle patienter fik hydrocortison hemisuccinat (100 mg i.v.) og O2 (7 l/min) via en forstøver.
første forstøvning af 2 ml normalt saltvand som placebo-komparator i forbindelse med terbutalin og ippratropiumbromid efterfulgt af gentagen forstøvning af 5 mg terbutalin med 2 ml normalt saltvand ved 20, 40, 60 og 120 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
optagelsesprocent
Tidsramme: 3 timer
Beslutningen om at udskrive eller indlægge en patient blev truffet i slutningen af ​​protokollen (180 minutter)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: 3 timer
Maksimal ekspiratorisk flow (L/min) blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation.
3 timer
respirationsfrekvensen blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentationen.
Tidsramme: 3 timer
respirationsfrekvens
3 timer
dyspnø skala
Tidsramme: 3 timer
Dyspnø blev vurderet ved patientens egen fornemmelse af åndedrætsbesvær med en værdi tildelt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betegnes fraværende, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentation:
3 timer
Hørfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Hjertefrekvensen blev målt hos hver patient umiddelbart før påbegyndelse af behandlingen og med 30 minutters intervaller i 3 timer efter præsentationen.
3 timer
rysten
Tidsramme: 3 timer
forekomst af rysten
3 timer
tør mund
Tidsramme: 3 timer
forekomst af mundtørhed
3 timer
hjertebanken
Tidsramme: 3 timer
forekomst af hjertebanken
3 timer
hovedpine
Tidsramme: 3 timer
forekomst af hovedpine
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid

3
Abonner