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급성 중증 천식에서 전신 코르티코스테로이드와 병용된 분무 Budesonide

2019년 7월 9일 업데이트: Soudani MARGHLI, MD, University of Monastir

응급실에서 관리되는 급성 중증 천식에서 전신 코르티코스테로이드와 결합된 분무형 부데소니드: 무작위 대조 시험

우리의 연구는 응급실(ED)에서 수행되는 전향적 이중 맹검 무작위 연구입니다. 우리 연구의 목적은 ED에서 관리되는 성인의 급성 천식의 표준 치료와 결합된 고용량 및 반복 흡입 부데소나이드의 상가적 효과를 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

환자는 이중 맹검에 포함되어 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 실험군은 0.5mg의 이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium®, AGUETTANT, 0.5mg/2ml 용액) 및 0.5mg과 함께 5mg의 테르부탈린(Bricanyl®, AstraZeneca: 5mg/2ml 용액)의 첫 번째 분무를 받았습니다. 부데소니드(Pulmicort®, AstraZeneca, 0.5mg/2ml 용액)의 5mg 테르부탈린과 0.5mg의 부데소니드를 20, 40, 60 및 120분에 반복적으로 분무합니다. 대조군은 0.5mg의 이프라트로피움 브로마이드 및 2ml의 생리 식염수와 함께 5mg의 테르부탈린을 처음 분무한 후 20, 40, 60 및 120에서 5mg의 데 테르부탈린과 2ml의 생리 식염수를 반복 분무했습니다. 분(그림 1). 위약과 부데소니드는 약사가 준비했습니다. 모든 환자는 분무기(Mini nebulizer 40-115510; Peters, France)를 통해 하이드로코르티손 헤미숙시네이트(100 mg i.v.) 및 O2(7 l/min)를 투여받았습니다.

측정 각 환자에서 치료 시작 직전과 내원 후 3시간 동안 30분 간격으로 다음 매개변수를 측정했습니다: 최고호기류(PEF), 호흡수(RR), 심박수(HR), 호흡곤란 척도, 수축기 및 확장기 혈압. PEF는 피크 유량계(mini-Wright; Clement Clarke; Harlow, UK)로 측정했습니다. 세 값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다. HR은 연속 모니터에서 측정되었습니다. 호흡곤란은 환자 자신의 호흡곤란 감각에 의해 평가되었으며, 값은 0에서 3까지 할당되었으며, 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다. 치료 종료 시 환자에게 5가지 증상(두근거림, 떨림, 불안, 두통, 구강건조)의 유무를 표시하도록 요청하였다. 또한 면담자는 환자가 평소보다 얼마나 오래 쌕쌕거리고 숨이 가쁘게 되었는지를 구체적으로 포함하는 증상의 지속 기간을 제시하기 전에 결정했습니다. 가능한 경우 PEF의 감소가 고려되었습니다. 기계적 환기를 필요로 하는 인공호흡기 상태의 악화 발생으로 인해 연구 프로토콜이 중단되었습니다. 환자의 퇴원 또는 입원 결정은 프로토콜 마지막(180분)에 이전 환자 그룹 할당에 대한 지식 없이 선임 ED 직원에 의해 이루어졌습니다. 연구 기간 동안 일부 환자가 퇴원 기준을 충족했지만 프로토콜이 종료될 때까지 퇴원한 환자는 없었습니다. 환자는 보조 근육 사용이 사라진 경우, 천명음이 경미하거나 완전히 해소된 경우, 호흡곤란이 없는 경우, PEF가 예측값의 60% 이상인 경우의 기준에 따라 응급실에서 퇴원했습니다. 의사는 모든 퇴원 환자에게 경구용 프레드니손(7일 동안 40mg)을 처방했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Monastir, 튀니지, 5000
        • 모병
        • University of Monastir
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soudani Marghli, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 천식
  • 최대 호기 흐름(PEF) 속도가 예측 값의 50% 미만
  • 다음 특징 중 하나 이상이 존재했습니다: 보조 근육 활동, 분당 110회 이상의 심박수, 분당 25회 이상의 호흡수, 제한된 말하기 능력
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 38°C 이상의 온도
  • 심장, 간, 신장 또는 기타 의학적 질병의 병력
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드 그룹
실험군은 0.5mg의 이프라트로피움 브로마이드(0.5mg/2ml 용액) 및 0.5mg의 부데소니드(0.5mg/2ml 용액)와 함께 5mg의 테르부탈린(5mg/2ml 용액)을 1차 분무하였다. ) 이어서 20, 40, 60 및 120분에 0.5mg의 부데소나이드와 함께 5mg의 테르부탈린을 반복 분무하였다. 모든 환자는 분무기를 통해 하이드로코르티손 헤미숙시네이트(100 mg i.v.) 및 O2(7 l/min)를 투여받았습니다.
테르부탈린 및 이프라트로피움 브로마이드와 함께 0.5mg의 부데소나이드를 처음 분무한 후 20, 40, 60 및 120분에 0.5mg의 부데소나이드와 함께 5mg의 테르부탈린을 반복적으로 분무했습니다.
위약 비교기: 생리 식염수
대조군은 분무된 테르부탈린과 관련하여 위약 대조군으로서 베이스라인, 20, 40, 60 및 120분에 2 ml 생리 식염수 분무를 받았습니다. 모든 환자는 분무기를 통해 하이드로코르티손 헤미숙시네이트(100 mg i.v.) 및 O2(7 l/min)를 투여받았습니다.
테르부탈린 및 이프라트로피움 브로마이드와 함께 위약 대조군으로서 2ml의 생리 식염수를 먼저 분무한 다음 20, 40, 60 및 120분에 2ml의 생리 식염수와 함께 5mg의 테르부탈린을 반복 분무합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학률
기간: 3 시간
환자의 퇴원 또는 입원 결정은 프로토콜 종료(180분)에서 이루어졌습니다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기량
기간: 3 시간
최대 호기량(L/min)은 각 환자에서 치료 시작 직전과 내원 후 3시간 동안 30분 간격으로 측정되었습니다.
3 시간
각 환자의 호흡수는 치료 시작 직전과 내원 후 3시간 동안 30분 간격으로 측정하였다.
기간: 3 시간
호흡
3 시간
호흡곤란 척도
기간: 3 시간
호흡곤란은 환자 자신의 호흡곤란 감각에 의해 평가되었으며, 값은 0에서 3까지 할당되었으며, 0은 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증입니다. 각 환자에서 치료 시작 직전과 내원 후 3시간 동안 30분 간격으로 측정했습니다.
3 시간
청력
기간: 3 시간
각 환자의 심박수는 치료 시작 직전과 내원 후 3시간 동안 30분 간격으로 측정하였다.
3 시간
떨림
기간: 3 시간
떨림의 발생
3 시간
마른 입
기간: 3 시간
구강 건조의 발병률
3 시간
심계항진
기간: 3 시간
심계항진 발생률
3 시간
두통
기간: 3 시간
두통의 발병률
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Soudani Marghli, Professor, University of Monastir Tunisia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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