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外陰部の痛みに対する脊椎マニピュレーションの効果 (SpManipPP)

2024年5月14日 更新者:University of Mary Hardin-Baylor

外陰前庭痛に対する胸椎マニピュレーションの効果:対照臨床研究

研究の目的は、誘発性前庭痛(PVD)の女性グループにおける感覚検査(qチップおよび圧力アルゴリズム)によって測定される前庭痛に対する胸椎マニピュレーションの効果を判定することです。 目的は、外陰部または前庭の感覚検査の結果に対するマニピュレーションと偽のマニピュレーションの即時効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

事前スクリーニング: この研究に興味を示した参加者は、この研究に参加する資格基準が満たされているかどうかを判断するために面接されます。 その場合、参加者は習熟と勉強会に参加するよう招待され、研究予約の24時間前までにアルコール摂取を控え、投薬計画を一定に保つ必要があることが通知されます。

慣れと同意: このセッションでは、研究プロトコールが説明され、研究の書面による説明が参加者に提供されます。 質問に答えた後、参加者はインフォームド・コンセントの声明に署名します。 次に、参加者は人口統計および健康に関するアンケートに記入します。調査員はこれを精査して、適格基準が満たされていることを確認します。 資格がある場合、参加者は、痛み、骨盤や会陰のその他の症状、不安や抑うつ感について尋ねる追加のアンケートに回答します。 アンケートに併せて、以下の骨盤・下肢の二次スクリーニング検査を実施します。

二次スクリーニング検査とベースライン検査: 下肢スクリーニング検査では、参加者は背骨を曲げたり伸ばしたり、背骨と脚を特定の方法で伸ばしたり、これらの動きが不快感や痛みを引き起こしたかどうかを報告するように求められます。 骨盤検査とベースライン検査は、参加者の会陰部(トイレ後に拭かれる部分)に痛みがあるかどうかを確認するためのものです。 これは 2 つの方法でテストされます。1 つは滅菌綿棒を使用する方法 (q-tip テスト)、もう 1 つはアルゴメーターと呼ばれる圧力感知装置を使用する方法です。 訓練を受けた骨盤底理学療法士 (PT1) 研究者 1 名がこれらの検査を実施します。 調査員 PT1 が外で待機している間、参加者は上半身は脱いでシーツの下に横たわります。 PT1 が入場し、婦人科検査を受けるのと同様の方法で参加者の骨盤底と前庭が露出される感覚検査を実行します。 PT1 は綿棒を使用して膣口 (前庭) の周囲の特定のポイントに触れ、参加者に痛みを 0 (なし) ~ 10 (最悪) のスケールで報告するよう求めます。 次に、圧力アルゴリズム計を使用して、最も痛みのある綿先の箇所に耐えられる圧力の量を測定します。 この痛覚計には、鉛筆の消しゴムほどの大きさの平らなディスクがあり、清潔さを確保するためにカバーが付いています。 その後、参加者の下半身にドレープがかかります。 誘発された痛みのある参加者は続行する資格があります。そうでない人には研究を続ける資格がなく、研究は終了します。

介入とベースライン テストの繰り返し: 適格な参加者は、参加者番号によって 2 つのテスト グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには偽胸椎マニピュレーション (ThS) が施され、もう 1 つのグループには胸椎マニピュレーション (ThM) が施されます。 胸部介入中、参加者は腕を組んで仰向けになります。 痛みのテストの結果を知らされていない 2 番目の PT (PT2) は、一方の手を参加者の胸椎に沿って置き、もう一方の手を参加者の組んだ腕の上に置き、参加者の脊椎を後方に動かします。 これは小さな動作であり、速くまたはゆっくりと行うことができます。 このテクニックの後、参加者は仰向けで休み続けますが、PT1 は前述と同じ方法で、Q チップと痛覚計を使用して前庭のテストを繰り返します。 以上で参加は終了となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Copperas Cove、Texas、アメリカ、76522
        • Integrity Rehab and Home Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に参加するための日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 18歳から40歳までの間です。
  • 骨盤や前庭(トイレ使用後に拭かれる部分)の痛みが 6 週間以上続いていると報告します。
  • -研究参加前の6か月間、骨盤または前庭痛の治療を受けていない。
  • 研究プロトコルに従う意思があり、従うことができる。
  • 健康歴アンケートとスクリーニング検査によって健康で病気に罹っていないことが判定されます。
  • 研究プロトコルの24時間前にアルコール摂取を控えることに同意する。
  • 研究プロトコル前の 6 週間における鎮痛剤の一貫した使用計画を報告します。 これには、処方薬と市販薬の両方が含まれます。
  • 二次包含基準:Q-tip テストに対して誘発された前庭痛を示す。

除外基準:

  • この集団には介入が禁忌であるため、現在妊娠している、または妊娠しようとしている。
  • 健康履歴、脊椎スクリーニングに失敗します。または、Q-tip テストで誘発された前庭痛を示さない。
  • -研究前の12か月以内に脊椎または骨盤帯の手術を受けている。
  • 骨盤領域にスリング/メッシュを留置したことがある。
  • 骨減少症、骨粗鬆症、急性感染症または関節炎の再燃、または骨の骨格を弱める可能性のあるその他の症状と診断されている。
  • 胸椎骨折を経験したことがある。
  • -研究前の6週間以内に、痛みに使用される処方薬または市販薬を変更したことがある。
  • 研究担当者が研究からの除外を推奨するその他の症状または有害事象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胸部マニピュレーション (ThM)
痛みの評価の前後に脊椎マニピュレーションを受けます。
神経生理学的反応を引き出す、脊椎への高速かつ小振幅の推力治療。
偽コンパレータ:偽胸部治療 (ThS)
痛み評価の前後での偽操作
推力を与えずに手を胸部に置きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時計パターンでの綿棒テストに対する数値疼痛評価スケール (NPRS) の変化 (0=なし ~ 10=最悪) レポート
時間枠:胸部介入前および直後。それ以上の期間のフォローアップは予定されていません。
NPRSに関する参加者レポート
胸部介入前および直後。それ以上の期間のフォローアップは予定されていません。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク圧力アルゴリズムの変更
時間枠:胸部介入前および直後。それ以上の期間のフォローアップは予定されていない
最も痛い箇所の誘発された痛みの Nm2 圧力測定値
胸部介入前および直後。それ以上の期間のフォローアップは予定されていない

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:PATRICIA NELSON, PT, ScD、University of Mary Hardin-Baylor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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