- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04016467
Effekt av spinal manipulation på vulvarsmärta (SpManipPP)
Effekten av Thoracic Spinal Manipulation på Vulvar Vestibul Pain: en kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FÖRSCREENNING: Deltagare som uttrycker intresse för denna studie kommer att intervjuas för att avgöra om kriterierna för att delta i denna studie är uppfyllda. Om så är fallet kommer deltagaren att bjudas in att närvara vid bekantskaps- och studietillfället och informeras om behovet av att avstå från alkoholanvändning och hålla medicinregimen konsekvent under de 24 timmarna före studietiden.
FAMILIARISERING och SAMTYCKE: Under denna session kommer studieprotokollet att beskrivas och en skriftlig förklaring av studien ges till deltagaren. Efter att eventuella frågor har behandlats kommer deltagaren att underteckna meddelandet om informerat samtycke. Därefter kommer deltagaren att fylla i demografiska frågeformulär och hälsofrågor, som kommer att granskas av utredarna för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda. Om kvalificerad kommer deltagaren att fylla i ytterligare frågeformulär som frågar om smärta, andra symtom på bäcken och perineum och om känslor av ångest och depression. Tillsammans med frågeformulären kommer en sekundär screeningundersökning av bäcken och nedre extremiteter att utföras enligt nedan.
SEKUNDÄR SCREEN och BASELINE TEST: Under screeningundersökningen för nedre extremiteter kommer deltagaren att uppmanas att böja och räta ut sin ryggrad, sträcka på specifika sätt med ryggraden och benen och rapportera om dessa rörelser framkallade obehag eller smärta. Bäckenundersökningen och baslinjetestningen är för att säkerställa att deltagaren har smärta i perineum (område som torkas av efter toalettbesök). Detta kommer att testas på två sätt, ett med en steril bomullspinne (q-tip test) och det andra med en tryckavkänningsanordning som kallas en algometer. En utbildad bäckenbottenfysioterapeut (PT1) utredare kommer att utföra dessa tester. Medan utredare PT1 väntar utanför, kommer deltagaren att klä av sig från midjan och ner och sedan lägga sig under ett lakan. PT1 kommer att gå in och utföra sensoriska tester under vilka deltagarens bäckenbotten och vestibul kommer att exponeras på liknande sätt som för att få en gynekologisk undersökning. PT1 kommer att använda en q-tip för att vidröra specifika punkter runt slidöppningen (vestibulen) och be deltagaren att rapportera eventuell smärta på en skala från 0 (ingen)-10 (värst). Därefter kommer en tryckalgometer att användas för att mäta mängden tryck som tolereras på den mest smärtsamma q-tip-punkten. Denna algometer har en platt skiva, storleken på ett suddgummi, som är täckt för att säkerställa renhet. Därefter draperas deltagarens underkropp. Deltagare med provocerad smärta är berättigade att fortsätta; de utan är inte berättigade att fortsätta i studien och kommer att göras.
INTERVENTION och REPETERA BASELINE TEST: De kvalificerade deltagarna fördelas slumpmässigt, efter deltagarnummer, i en av de två testgrupperna. Den ena gruppen kommer att få en skenbar bröstryggradsmanipulation (ThS) och den andra en bröstryggradsmanipulation (ThM). Under thoraxinterventionen kommer deltagaren att lägga sig på rygg med armarna i kors. Den andra PT (PT2), som är blind för resultatet av smärttestningen, kommer att placera ena handen längs deltagarens bröstrygg och den andra på deltagarens korsade armar för att applicera en bakåtrörelse på deltagarens ryggrad. Detta kommer att vara en liten rörelse som kan göras snabbt eller långsamt. Efter tekniken kommer deltagaren att fortsätta vila på rygg, medan PT1 återgår till upprepad testning av vestibulen med q-tip och algometer på samma sätt som tidigare beskrivits. Då är deltagandet avslutat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PATRICIA NELSON, PT, ScD
- Telefonnummer: 254-295-4886
- E-post: pnelson@umhb.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Förenta staterna, 76522
- Rekrytering
- Integrity Rehab and Home Health
-
Kontakt:
- Kelli Willson, PT, DPT
- Telefonnummer: 1, 3 254-699-3933
- E-post: kwillson@integrityrehab.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
- Är mellan 18-40 år.
- Rapporterar smärta i bäckenet och/eller vestibulen (område som torkas av efter toalettbesök) som har funnits i ≥ 6 veckor.
- Har inte fått behandling för bäckensmärta eller vestibulsmärta under de 6 månaderna före studiedeltagandet.
- Är villig och kan följa studieprotokoll.
- Är frisk och fri från sjukdom, vilket fastställs av ett hälsohistoria-formulär och screeningundersökning.
- Går med på att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före studieprotokollet.
- Rapporterar en konsekvent kur för smärtstillande användning under de 6 veckorna före studieprotokollet. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel.
- Sekundära inklusionskriterier: demonstrerar provocerad vestibulsmärta till q-tip-testning.
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande gravid, eller försöker bli gravid, eftersom interventionen är kontraindicerad för denna population.
- Misslyckas med hälsohistoria, ryggradsskärm; eller inte uppvisar provocerad vestibulsmärta med q-tip-test.
- Har genomgått någon ryggrads- eller bäckengördeloperation under de 12 månaderna före studien.
- Har någon gång haft sele/nätplacering till bäckenregionen.
- Har diagnostiserats med osteopeni, osteoporos, akut infektion eller artritutbrott eller annat tillstånd som kan försvaga benskelettet.
- Har någon gång haft en fraktur på bröstryggen.
- Har haft en förändring av receptbelagda eller receptfria läkemedel som används för smärta under de 6 veckorna före studien.
- Alla andra tillstånd eller biverkningar där studieutredaren rekommenderar borttagande från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Thoracic Manipulation (ThM)
Kommer att genomgå spinal manipulation mellan smärtbedömning före och efter.
|
Höghastighetsbehandling med liten amplitud på ryggraden som framkallar ett neurofysiologiskt svar.
|
Sham Comparator: Sham thoracal behandling (ThS)
Skummanipulation mellan smärtbedömning före och efter
|
Handplacering på thorax utan dragkraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS) (0=ingen till 10=sämst) rapport till bomullspinnetest i klockmönster
Tidsram: Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras.
|
Deltagarrapport om NPRS
|
Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av topptryckalgometer
Tidsram: Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras
|
Nm2 tryckavläsning av provocerad smärta på den mest smärtsamma punkten
|
Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6.7.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvodynia
-
Meir Medical CenterAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, OregonAvslutad
-
Oregon College of Oriental MedicineOregon Health and Science University; National Vulvodynia Association; Council...AvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Provocerad Vestibulodyni | Provocerad, lokaliserad vulvodyniFörenta staterna
-
McLean Center for Complementary and Alternative...OkändVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliserad | Vulvar smärtaFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadVulvodyni, generaliserad | Provocerad VestibulodyniSverige
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of FloridaAvslutadVulvodynia | Vulvar vestibulit | Vulvodyni, generaliseradFörenta staterna
-
Colleen StockdaleAvslutadSymtom på vulva smärta | Vulvodyni (kronisk vulvarsmärta)Förenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Thorax manipulation
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityOkänd
-
Université du Québec à Trois-RivièresOkänd
-
A.T. Still University of Health SciencesAvslutadNacksmärtaFörenta staterna
-
University of HartfordAvslutadYtelektromyografi | Rörelseomfång | Muskuloskeletala manipulationer | Muskelstyrka | AxelFörenta staterna
-
University of New EnglandSaco Bay Orthopaedic and Sports Physical Therapy; Physical Therapy and...Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAvslutadLändryggssmärta
-
Youngstown State UniversityFranklin Pierce UniversityRekryteringCervikogen huvudvärkFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCervikal radikulopatiPakistan
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna