Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av spinal manipulation på vulvarsmärta (SpManipPP)

28 mars 2020 uppdaterad av: University of Mary Hardin-Baylor

Effekten av Thoracic Spinal Manipulation på Vulvar Vestibul Pain: en kontrollerad klinisk studie

Syftet med studien är att bestämma effekten av bröstryggsmanipulation på vestibulsmärta som bestämts genom sensorisk testning (q-tip och tryckalgometri) hos en grupp kvinnor med provocerad vestibulodyni (PVD). Målet är att jämföra den omedelbara effekten av manipulation och skenmanipulation på resultaten av sensoriska tester av den yttre vulvan eller vestibulen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FÖRSCREENNING: Deltagare som uttrycker intresse för denna studie kommer att intervjuas för att avgöra om kriterierna för att delta i denna studie är uppfyllda. Om så är fallet kommer deltagaren att bjudas in att närvara vid bekantskaps- och studietillfället och informeras om behovet av att avstå från alkoholanvändning och hålla medicinregimen konsekvent under de 24 timmarna före studietiden.

FAMILIARISERING och SAMTYCKE: Under denna session kommer studieprotokollet att beskrivas och en skriftlig förklaring av studien ges till deltagaren. Efter att eventuella frågor har behandlats kommer deltagaren att underteckna meddelandet om informerat samtycke. Därefter kommer deltagaren att fylla i demografiska frågeformulär och hälsofrågor, som kommer att granskas av utredarna för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda. Om kvalificerad kommer deltagaren att fylla i ytterligare frågeformulär som frågar om smärta, andra symtom på bäcken och perineum och om känslor av ångest och depression. Tillsammans med frågeformulären kommer en sekundär screeningundersökning av bäcken och nedre extremiteter att utföras enligt nedan.

SEKUNDÄR SCREEN och BASELINE TEST: Under screeningundersökningen för nedre extremiteter kommer deltagaren att uppmanas att böja och räta ut sin ryggrad, sträcka på specifika sätt med ryggraden och benen och rapportera om dessa rörelser framkallade obehag eller smärta. Bäckenundersökningen och baslinjetestningen är för att säkerställa att deltagaren har smärta i perineum (område som torkas av efter toalettbesök). Detta kommer att testas på två sätt, ett med en steril bomullspinne (q-tip test) och det andra med en tryckavkänningsanordning som kallas en algometer. En utbildad bäckenbottenfysioterapeut (PT1) utredare kommer att utföra dessa tester. Medan utredare PT1 väntar utanför, kommer deltagaren att klä av sig från midjan och ner och sedan lägga sig under ett lakan. PT1 kommer att gå in och utföra sensoriska tester under vilka deltagarens bäckenbotten och vestibul kommer att exponeras på liknande sätt som för att få en gynekologisk undersökning. PT1 kommer att använda en q-tip för att vidröra specifika punkter runt slidöppningen (vestibulen) och be deltagaren att rapportera eventuell smärta på en skala från 0 (ingen)-10 (värst). Därefter kommer en tryckalgometer att användas för att mäta mängden tryck som tolereras på den mest smärtsamma q-tip-punkten. Denna algometer har en platt skiva, storleken på ett suddgummi, som är täckt för att säkerställa renhet. Därefter draperas deltagarens underkropp. Deltagare med provocerad smärta är berättigade att fortsätta; de utan är inte berättigade att fortsätta i studien och kommer att göras.

INTERVENTION och REPETERA BASELINE TEST: De kvalificerade deltagarna fördelas slumpmässigt, efter deltagarnummer, i en av de två testgrupperna. Den ena gruppen kommer att få en skenbar bröstryggradsmanipulation (ThS) och den andra en bröstryggradsmanipulation (ThM). Under thoraxinterventionen kommer deltagaren att lägga sig på rygg med armarna i kors. Den andra PT (PT2), som är blind för resultatet av smärttestningen, kommer att placera ena handen längs deltagarens bröstrygg och den andra på deltagarens korsade armar för att applicera en bakåtrörelse på deltagarens ryggrad. Detta kommer att vara en liten rörelse som kan göras snabbt eller långsamt. Efter tekniken kommer deltagaren att fortsätta vila på rygg, medan PT1 återgår till upprepad testning av vestibulen med q-tip och algometer på samma sätt som tidigare beskrivits. Då är deltagandet avslutat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: PATRICIA NELSON, PT, ScD
  • Telefonnummer: 254-295-4886
  • E-post: pnelson@umhb.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger skriftligt och daterat informerat samtycke för att delta i studien.
  • Är mellan 18-40 år.
  • Rapporterar smärta i bäckenet och/eller vestibulen (område som torkas av efter toalettbesök) som har funnits i ≥ 6 veckor.
  • Har inte fått behandling för bäckensmärta eller vestibulsmärta under de 6 månaderna före studiedeltagandet.
  • Är villig och kan följa studieprotokoll.
  • Är frisk och fri från sjukdom, vilket fastställs av ett hälsohistoria-formulär och screeningundersökning.
  • Går med på att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före studieprotokollet.
  • Rapporterar en konsekvent kur för smärtstillande användning under de 6 veckorna före studieprotokollet. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria läkemedel.
  • Sekundära inklusionskriterier: demonstrerar provocerad vestibulsmärta till q-tip-testning.

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande gravid, eller försöker bli gravid, eftersom interventionen är kontraindicerad för denna population.
  • Misslyckas med hälsohistoria, ryggradsskärm; eller inte uppvisar provocerad vestibulsmärta med q-tip-test.
  • Har genomgått någon ryggrads- eller bäckengördeloperation under de 12 månaderna före studien.
  • Har någon gång haft sele/nätplacering till bäckenregionen.
  • Har diagnostiserats med osteopeni, osteoporos, akut infektion eller artritutbrott eller annat tillstånd som kan försvaga benskelettet.
  • Har någon gång haft en fraktur på bröstryggen.
  • Har haft en förändring av receptbelagda eller receptfria läkemedel som används för smärta under de 6 veckorna före studien.
  • Alla andra tillstånd eller biverkningar där studieutredaren rekommenderar borttagande från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thoracic Manipulation (ThM)
Kommer att genomgå spinal manipulation mellan smärtbedömning före och efter.
Höghastighetsbehandling med liten amplitud på ryggraden som framkallar ett neurofysiologiskt svar.
Sham Comparator: Sham thoracal behandling (ThS)
Skummanipulation mellan smärtbedömning före och efter
Handplacering på thorax utan dragkraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtskala (NPRS) (0=ingen till 10=sämst) rapport till bomullspinnetest i klockmönster
Tidsram: Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras.
Deltagarrapport om NPRS
Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av topptryckalgometer
Tidsram: Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras
Nm2 tryckavläsning av provocerad smärta på den mest smärtsamma punkten
Före och omedelbart efter thorax intervention. Ingen längre uppföljning planeras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6.7.2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning är planerad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvodynia

Kliniska prövningar på Thorax manipulation

3
Prenumerera