- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016467
Selkärangan manipulaation vaikutus hämäräkipuun (SpManipPP)
Rintakehän selkärangan manipulaation vaikutus ulva-vestibulikipuun: Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESIKESELONTA: Osallistujia, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tähän tutkimukseen, haastatellaan sen selvittämiseksi, täyttyvätkö kelpoisuusehdot osallistua tähän tutkimukseen. Jos näin on, osallistuja kutsutaan sitten tutustumis- ja tutkimusistuntoon ja hänelle kerrotaan tarpeesta pidättäytyä alkoholin käytöstä ja pitää lääkityssarja yhtenäisenä 24 tuntia ennen tutkimusaikaa.
TUTUSTUMINEN ja SUOSTUMUS: Tämän istunnon aikana tutkimusprotokolla kuvataan ja kirjallinen selvitys tutkimuksesta annetaan osallistujalle. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Seuraavaksi osallistuja täyttää väestö- ja terveyskyselylomakkeet, jotka tutkijat tarkistavat varmistaakseen, että kelpoisuusvaatimukset täyttyvät. Jos osallistuja on pätevä, hän täyttää lisäkyselyitä, joissa kysytään kivusta, muista lantion ja perineumin oireista sekä ahdistuksen ja masennuksen tunteista. Kyselylomakkeiden ohella suoritetaan lantion ja alaraajojen toissijainen seulontatutkimus alla kuvatulla tavalla.
TOISIJAINEN SEULONTA JA PERUSTESTAUS: Alaraajojen seulontatutkimuksen aikana osallistujaa pyydetään taivuttamaan ja suoristamaan selkärankaa, venyttelemään tietyillä tavoilla selkärangan ja jalkojen kanssa ja raportoimaan, aiheuttivatko nämä liikkeet epämukavuutta tai kipua. Lantiotutkimuksen ja perustestin tarkoituksena on varmistaa, että osallistujalla on kipua perineumissa (alue, joka pyyhitään wc-käynnin jälkeen). Tämä testataan kahdella tavalla: toisella steriilillä vanupuikolla (q-tip testi) ja toisella paineentunnistimella, jota kutsutaan algometriksi. Yksi koulutettu lantionpohjan fysioterapeutti (PT1) tutkija suorittaa nämä testit. Kun tutkija PT1 odottaa ulkona, osallistuja riisuutuu vyötäröstä alaspäin ja makaa lakanan alle. PT1 tulee sisään ja suorittaa aistitestit, joiden aikana osallistujan lantionpohja ja eteinen paljastetaan samalla tavalla kuin gynekologisessa tutkimuksessa. PT1 käyttää q-kärkiä koskettaakseen tiettyjä kohtia emättimen aukon (eteisen) ympärillä ja pyytää osallistujaa raportoimaan kivusta asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (pahin). Seuraavaksi painealgometrilla mitataan siedetyn paineen määrä tuskallisimmasta q-tip-kohdasta. Tässä algometrissä on lyijykynän pyyhekumin kokoinen litteä levy, joka on peitetty puhtauden varmistamiseksi. Sitten osallistujan alavartalo peitetään. Osallistujat, joilla on provosoitua kipua, voivat jatkaa; ne eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa ja ne tehdään.
INTERVENTIO JA TOISTA PERUSTESTAUS: Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti osallistujanumeron mukaan toiseen kahdesta testausryhmästä. Toinen ryhmä saa rintarangan valemanipulaation (ThS) ja toinen rintarangan manipulaation (ThM). Rintakehän interventiossa osallistuja makaa selällään kädet ristissä. Toinen PT (PT2), joka on sokeutunut kiputestin tuloksiin, asettaa toisen kätensä osallistujan rintarangalle ja toisen osallistujan ristikkäisiin käsivarsiin kohdistaakseen takaosan liikkeen osallistujan selkärankaan. Tämä on pieni liike, joka voidaan tehdä nopeasti tai hitaasti. Tekniikan jälkeen osallistuja jatkaa lepäämistä selällään, kun taas PT1 palaa eteisen toistuvaan testaukseen q-kärjellä ja algometrillä samalla tavalla kuin aiemmin on kuvattu. Sitten osallistuminen on päättynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Yhdysvallat, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Ikäraja on 18-40 vuotta.
- Raportoi kipua lantiossa ja/tai eteisessä (alue, joka pyyhitään wc-käynnin jälkeen), joka on kestänyt ≥ 6 viikkoa.
- Ei ole saanut hoitoa lantion tai eteisen kipuihin 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- On terve ja sairaudesta vapaa terveyshistoriakyselyn ja seulontatutkimuksen perusteella.
- Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen tutkimuspöytäkirjaa.
- Raportoi kipulääkityksen johdonmukaisen käytön 6 viikkoa ennen tutkimusprotokollaa. Tämä sisältää sekä reseptilääkkeet että käsikauppalääkkeet.
- Toissijaiset inkluusiokriteerit: osoittaa provosoidun eteiskuvun q-tip-testauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- On tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi, koska toimenpide on vasta-aiheinen tälle väestöryhmälle.
- Epäonnistui terveyshistoria, selkärangan näyttö; tai se ei osoita provosoitua eteiskupua q-tip-testillä.
- Hänelle on tehty selkärangan tai lantiovyön leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Hänellä on koskaan ollut kantohihnaa/verkkoa lantion alueelle.
- Hänellä on diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi, akuutti infektio tai niveltulehduksen paheneminen tai muu sairaus, joka voi heikentää luurankoa.
- Hänellä on koskaan ollut rintarangan murtuma.
- Hänellä on ollut muutos kaikissa kivun hoitoon käytetyissä resepti- tai käsikauppalääkkeissä 6 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Mikä tahansa muu tila tai haittatapahtuma, jossa tutkimuksen tutkija suosittelee poistamista tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän manipulaatio (ThM)
Käytetään selkärangan manipulaatiota kivun arvioinnin ja sen jälkeen.
|
Suurinopeuksinen, pienen amplitudin työntövoima selkärangaan, joka saa aikaan neurofysiologisen vasteen.
|
|
Huijausvertailija: Vale rintakehähoito (ThS)
Valhemanipulaatio kivun arvioinnin välillä ennen ja jälkeen
|
Käden asettaminen rintakehään ilman työntövoimaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) (0 = ei mitään - 10 = pahin) raportoi vanupuikkotestiin kellokuviossa
Aikaikkuna: Rintakehä ennen ja välittömästi sen jälkeen. Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu.
|
Osallistujan raportti NPRS:stä
|
Rintakehä ennen ja välittömästi sen jälkeen. Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupainealgometrin muutos
Aikaikkuna: Rintakehä ennen ja välittömästi sen jälkeen. Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu
|
Nm2 provosoidun kivun painelukema tuskallisimmassa kohdassa
|
Rintakehä ennen ja välittömästi sen jälkeen. Pidempää seurantaa ei ole suunniteltu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.7.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .