- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016467
Efecto de la manipulación espinal en el dolor vulvar (SpManipPP)
El efecto de la manipulación de la columna torácica en el dolor del vestíbulo vulvar: un estudio clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SELECCIÓN PREVIA: Los participantes que expresen interés en este estudio serán entrevistados para determinar si cumplen los criterios de elegibilidad para participar en este estudio. Si ese es el caso, se invitará al participante a asistir a la sesión de familiarización y estudio y se le informará sobre la necesidad de abstenerse de consumir alcohol y mantener un régimen de medicación constante en las 24 horas anteriores a la cita del estudio.
FAMILIARIZACIÓN y CONSENTIMIENTO: Durante esta sesión, se describirá el protocolo del estudio y se proporcionará una explicación escrita del estudio al participante. Después de que se hayan respondido todas las preguntas, el participante firmará la declaración de consentimiento informado. Luego, el participante completará cuestionarios demográficos y de salud, que serán revisados por los investigadores para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad. Si califica, el participante completará cuestionarios adicionales que preguntan sobre el dolor, otros síntomas de la pelvis y el perineo y sobre sentimientos de ansiedad y depresión. Junto con los cuestionarios, se realizará un examen de detección secundario pélvico y de las extremidades inferiores, como se describe a continuación.
EXAMEN SECUNDARIO y EXAMEN DE BASE: Durante el examen de detección de las extremidades inferiores, se le pedirá al participante que doble y enderece la columna vertebral, que se estire de maneras específicas con la columna y las piernas y que informe si estos movimientos le provocaron molestias o dolor. El examen pélvico y las pruebas de referencia son para garantizar que la participante tenga dolor en el perineo (área que se limpia después de ir al baño). Esto se probará de 2 maneras, una con un hisopo estéril con punta de algodón (prueba de hisopo) y la otra con un dispositivo de detección de presión llamado algómetro. Un investigador capacitado en fisioterapia del suelo pélvico (PT1) realizará estas pruebas. Mientras el investigador PT1 espera afuera, el participante se desnudará de cintura para abajo y luego se acostará debajo de una sábana. El PT1 ingresará y realizará las pruebas sensoriales durante las cuales el suelo pélvico y el vestíbulo de la participante estarán expuestos de manera similar a cuando se realiza un examen ginecológico. PT1 usará un hisopo para tocar puntos específicos alrededor de la abertura vaginal (vestíbulo) y le pedirá a la participante que informe cualquier dolor en una escala de 0 (ninguno)-10 (peor). Luego, se usará un algómetro de presión para medir la cantidad de presión tolerada en el punto del hisopo más doloroso. Este algómetro tiene un disco plano, del tamaño de un borrador de lápiz, que está cubierto para garantizar la limpieza. Luego se cubrirá la parte inferior del cuerpo del participante. Los participantes con dolor provocado son elegibles para continuar; los que no tienen no son elegibles para continuar en el estudio y se hará.
INTERVENCIÓN y PRUEBAS DE BASE REPETIDA: Los participantes elegibles se asignan aleatoriamente, por número de participante, a uno de los dos grupos de prueba. Un grupo recibirá una manipulación simulada de la columna torácica (ThS) y el otro, una manipulación de la columna torácica (ThM). Durante la intervención torácica, el participante se acostará boca arriba con los brazos cruzados. El segundo PT (PT2), que no conoce los resultados de la prueba de dolor, colocará una mano a lo largo de la columna torácica del participante y la otra en los brazos cruzados del participante para aplicar un movimiento posterior a la columna del participante. Este será un pequeño movimiento que se puede hacer rápida o lentamente. Después de la técnica, el participante continuará descansando sobre su espalda, mientras que PT1 vuelve a repetir la prueba del vestíbulo con el q-tip y el algómetro de la misma manera que se describió anteriormente. Entonces la participación ha terminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Copperas Cove, Texas, Estados Unidos, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
- Está entre las edades de 18-40 años.
- Refiere dolor en la pelvis y/o vestíbulo (área que se limpia después de ir al baño) que ha estado presente durante ≥ 6 semanas.
- No ha recibido tratamiento para el dolor pélvico o vestibular en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Está sano y libre de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud y un examen de detección.
- Se compromete a abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes del protocolo de estudio.
- Informa un régimen constante de uso de analgésicos en las 6 semanas anteriores al protocolo del estudio. Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre.
- Criterios de inclusión secundarios: demuestra dolor en el vestíbulo provocado a la prueba del hisopo.
Criterio de exclusión:
- Está actualmente embarazada o está intentando quedar embarazada, ya que la intervención está contraindicada para esta población.
- No pasa el historial de salud, examen de columna; o no demuestra dolor de vestíbulo provocado con la prueba del hisopo.
- Se ha sometido a alguna cirugía de columna o cintura pélvica en los 12 meses anteriores al estudio.
- Alguna vez se le ha colocado un cabestrillo/malla en la región pélvica.
- Ha sido diagnosticado con osteopenia, osteoporosis, infección aguda o brote de artritis, u otra condición que podría debilitar el esqueleto óseo.
- Ha tenido alguna vez una fractura de la columna torácica.
- Ha tenido un cambio en cualquier medicamento recetado o de venta libre utilizado para el dolor en las 6 semanas anteriores al estudio.
- Cualquier otra condición o evento adverso en el que el investigador del estudio recomiende la eliminación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manipulación torácica (ThM)
Se someterá a manipulación espinal entre la evaluación del dolor antes y después.
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Tratamiento de empuje de alta velocidad y pequeña amplitud en la columna vertebral que provoca una respuesta neurofisiológica.
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Comparador falso: Tratamiento torácico simulado (ThS)
Manipulación simulada entre la evaluación del dolor antes y después
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Colocación de la mano sobre el tórax sin empuje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) (0=ninguno a 10=peor) informar a la prueba de hisopo de algodón en patrón de reloj
Periodo de tiempo: Pre e inmediatamente post intervención torácica. No se prevé un seguimiento a más largo plazo.
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Informe del participante sobre NPRS
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Pre e inmediatamente post intervención torácica. No se prevé un seguimiento a más largo plazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el algómetro de presión máxima
Periodo de tiempo: Pre e inmediatamente post intervención torácica. No se planea un seguimiento a más largo plazo
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Lectura de presión Nm2 de dolor provocado en el punto más doloroso
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Pre e inmediatamente post intervención torácica. No se planea un seguimiento a más largo plazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.7.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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