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Effetto della manipolazione spinale sul dolore vulvare (SpManipPP)

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Mary Hardin-Baylor

L'effetto della manipolazione spinale toracica sul dolore del vestibolo vulvare: uno studio clinico controllato

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto della manipolazione della colonna vertebrale toracica sul dolore vestibolare determinato mediante test sensoriali (q-tip e algometria della pressione) in un gruppo di donne con vestibolodinia provocata (PVD). L'obiettivo è confrontare l'effetto immediato della manipolazione e della finta manipolazione sui risultati dei test sensoriali della vulva esterna, o vestibolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRE-SCREENING: I partecipanti che esprimono interesse per questo studio saranno intervistati per determinare se i criteri di ammissibilità per partecipare a questo studio sono soddisfatti. In tal caso, il partecipante sarà quindi invitato a partecipare alla sessione di familiarizzazione e studio e informato della necessità di astenersi dal consumo di alcol e mantenere costante il regime di farmaci nelle 24 ore precedenti l'appuntamento per lo studio.

FAMILIARIZZAZIONE e CONSENSO: durante questa sessione, verrà descritto il protocollo dello studio e fornita al partecipante una spiegazione scritta dello studio. Dopo che tutte le domande sono state affrontate, il partecipante firmerà la dichiarazione di consenso informato. Successivamente, il partecipante completerà i questionari demografici e sanitari, che saranno esaminati dagli investigatori per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Se qualificato, il partecipante compilerà ulteriori questionari che chiedono informazioni sul dolore, altri sintomi del bacino e del perineo e sui sentimenti di ansia e depressione. Insieme ai questionari, verrà eseguito un esame di screening secondario pelvico e degli arti inferiori come descritto di seguito.

SCHERMO SECONDARIO e TEST DI BASE: Durante l'esame di screening degli arti inferiori, al partecipante verrà chiesto di piegare e raddrizzare la colonna vertebrale, allungare in modi specifici con la colonna vertebrale e le gambe e riferire se questi movimenti hanno provocato disagio o dolore. L'esame pelvico e il test di riferimento servono a garantire che il partecipante abbia dolore nel perineo (area che viene pulita dopo essere andato in bagno). Questo verrà testato in 2 modi, uno utilizzando un batuffolo di cotone sterile con punta (q-tip test) e l'altro con un dispositivo di rilevamento della pressione chiamato algometro. Un investigatore esperto di fisioterapista del pavimento pelvico (PT1) eseguirà questi test. Mentre l'investigatore PT1 aspetta fuori, il partecipante si spoglierà dalla vita in giù e poi si sdraierà sotto un lenzuolo. PT1 entrerà ed eseguirà i test sensoriali durante i quali il pavimento pelvico e il vestibolo del partecipante saranno esposti in modo simile a ricevere un esame ginecologico. PT1 utilizzerà un q-tip per toccare punti specifici intorno all'apertura vaginale (vestibolo) e chiedere al partecipante di segnalare qualsiasi dolore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggiore). Successivamente, verrà utilizzato un algoritmo di pressione per misurare la quantità di pressione tollerata nel punto più doloroso della punta q. Questo algometro ha un disco piatto, delle dimensioni di una gomma da matita, coperto per garantire la pulizia. Quindi la parte inferiore del corpo del partecipante sarà drappeggiata. I partecipanti con dolore provocato possono continuare; quelli senza non sono idonei a continuare nello studio e lo faranno.

INTERVENTO E RIPETERE IL TEST DI BASELINE: I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale, in base al numero di partecipanti, in uno dei due gruppi di test. Un gruppo riceverà una finta manipolazione della colonna vertebrale toracica (ThS) e l'altro, una manipolazione della colonna vertebrale toracica (ThM). Durante l'intervento toracico, il partecipante si sdraierà sulla schiena con le braccia incrociate. Il secondo PT (PT2), che è accecato dai risultati del test del dolore, posizionerà una mano lungo la colonna vertebrale toracica del partecipante e l'altra sulle braccia incrociate del partecipante per applicare un movimento posteriore alla colonna vertebrale del partecipante. Questo sarà un piccolo movimento che può essere fatto velocemente o lentamente. Dopo la tecnica, il partecipante continuerà a riposare sulla schiena, mentre PT1 torna a ripetere il test del vestibolo con il q-tip e l'algometro nello stesso modo descritto in precedenza. Quindi la partecipazione è terminata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Copperas Cove, Texas, Stati Uniti, 76522
        • Integrity Rehab and Home Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto e datato alla partecipazione allo studio.
  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • Riferisce dolore al bacino e/o al vestibolo (area che viene pulita dopo aver usato il bagno) presente da ≥ 6 settimane.
  • Non ha ricevuto un trattamento per il dolore pelvico o vestibolare nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • È disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.
  • È sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi e da un esame di screening.
  • Accetta di astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima del protocollo di studio.
  • Segnala un regime coerente di uso di farmaci antidolorifici nelle 6 settimane precedenti al protocollo di studio. Ciò include sia la prescrizione che i farmaci da banco.
  • Criteri di inclusione secondari: dimostra dolore vestibolare provocato al test q-tip.

Criteri di esclusione:

  • È attualmente incinta o sta tentando di rimanere incinta, poiché l'intervento è controindicato per questa popolazione.
  • Non riesce la storia della salute, lo schermo della colonna vertebrale; o non dimostra dolore vestibolare provocato con il test q-tip.
  • - Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla cintura pelvica nei 12 mesi precedenti lo studio.
  • Ha mai avuto il posizionamento di fionda/rete nella regione pelvica.
  • È stata diagnosticata osteopenia, osteoporosi, infezione acuta o riacutizzazione dell'artrite o altra condizione che potrebbe indebolire lo scheletro osseo.
  • Ha mai avuto una frattura della colonna vertebrale toracica.
  • Ha avuto un cambiamento in qualsiasi prescrizione o farmaci da banco usati per il dolore nelle 6 settimane precedenti lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione o evento avverso in cui lo sperimentatore dello studio raccomandi la rimozione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione toracica (ThM)
Verrà sottoposto a manipolazione spinale tra la valutazione del dolore pre e post.
Trattamento di spinta ad alta velocità e piccola ampiezza alla colonna vertebrale che suscita una risposta neurofisiologica.
Comparatore fittizio: Finto trattamento toracico (ThS)
Manipolazione fittizia tra valutazione del dolore pre e post
Posizionamento della mano sul torace senza spinta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (da 0=nessuna a 10=peggiore) riferita al test del tampone di cotone nel modello dell'orologio
Lasso di tempo: Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine.
Relazione dei partecipanti su NPRS
Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'algometro della pressione di picco
Lasso di tempo: Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine
Lettura della pressione Nm2 del dolore provocato nel punto più dolente
Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista alcuna condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione toracica

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