- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016467
Effetto della manipolazione spinale sul dolore vulvare (SpManipPP)
L'effetto della manipolazione spinale toracica sul dolore del vestibolo vulvare: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRE-SCREENING: I partecipanti che esprimono interesse per questo studio saranno intervistati per determinare se i criteri di ammissibilità per partecipare a questo studio sono soddisfatti. In tal caso, il partecipante sarà quindi invitato a partecipare alla sessione di familiarizzazione e studio e informato della necessità di astenersi dal consumo di alcol e mantenere costante il regime di farmaci nelle 24 ore precedenti l'appuntamento per lo studio.
FAMILIARIZZAZIONE e CONSENSO: durante questa sessione, verrà descritto il protocollo dello studio e fornita al partecipante una spiegazione scritta dello studio. Dopo che tutte le domande sono state affrontate, il partecipante firmerà la dichiarazione di consenso informato. Successivamente, il partecipante completerà i questionari demografici e sanitari, che saranno esaminati dagli investigatori per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Se qualificato, il partecipante compilerà ulteriori questionari che chiedono informazioni sul dolore, altri sintomi del bacino e del perineo e sui sentimenti di ansia e depressione. Insieme ai questionari, verrà eseguito un esame di screening secondario pelvico e degli arti inferiori come descritto di seguito.
SCHERMO SECONDARIO e TEST DI BASE: Durante l'esame di screening degli arti inferiori, al partecipante verrà chiesto di piegare e raddrizzare la colonna vertebrale, allungare in modi specifici con la colonna vertebrale e le gambe e riferire se questi movimenti hanno provocato disagio o dolore. L'esame pelvico e il test di riferimento servono a garantire che il partecipante abbia dolore nel perineo (area che viene pulita dopo essere andato in bagno). Questo verrà testato in 2 modi, uno utilizzando un batuffolo di cotone sterile con punta (q-tip test) e l'altro con un dispositivo di rilevamento della pressione chiamato algometro. Un investigatore esperto di fisioterapista del pavimento pelvico (PT1) eseguirà questi test. Mentre l'investigatore PT1 aspetta fuori, il partecipante si spoglierà dalla vita in giù e poi si sdraierà sotto un lenzuolo. PT1 entrerà ed eseguirà i test sensoriali durante i quali il pavimento pelvico e il vestibolo del partecipante saranno esposti in modo simile a ricevere un esame ginecologico. PT1 utilizzerà un q-tip per toccare punti specifici intorno all'apertura vaginale (vestibolo) e chiedere al partecipante di segnalare qualsiasi dolore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggiore). Successivamente, verrà utilizzato un algoritmo di pressione per misurare la quantità di pressione tollerata nel punto più doloroso della punta q. Questo algometro ha un disco piatto, delle dimensioni di una gomma da matita, coperto per garantire la pulizia. Quindi la parte inferiore del corpo del partecipante sarà drappeggiata. I partecipanti con dolore provocato possono continuare; quelli senza non sono idonei a continuare nello studio e lo faranno.
INTERVENTO E RIPETERE IL TEST DI BASELINE: I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale, in base al numero di partecipanti, in uno dei due gruppi di test. Un gruppo riceverà una finta manipolazione della colonna vertebrale toracica (ThS) e l'altro, una manipolazione della colonna vertebrale toracica (ThM). Durante l'intervento toracico, il partecipante si sdraierà sulla schiena con le braccia incrociate. Il secondo PT (PT2), che è accecato dai risultati del test del dolore, posizionerà una mano lungo la colonna vertebrale toracica del partecipante e l'altra sulle braccia incrociate del partecipante per applicare un movimento posteriore alla colonna vertebrale del partecipante. Questo sarà un piccolo movimento che può essere fatto velocemente o lentamente. Dopo la tecnica, il partecipante continuerà a riposare sulla schiena, mentre PT1 torna a ripetere il test del vestibolo con il q-tip e l'algometro nello stesso modo descritto in precedenza. Quindi la partecipazione è terminata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Stati Uniti, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto e datato alla partecipazione allo studio.
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Riferisce dolore al bacino e/o al vestibolo (area che viene pulita dopo aver usato il bagno) presente da ≥ 6 settimane.
- Non ha ricevuto un trattamento per il dolore pelvico o vestibolare nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
- È disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.
- È sano e privo di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi e da un esame di screening.
- Accetta di astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima del protocollo di studio.
- Segnala un regime coerente di uso di farmaci antidolorifici nelle 6 settimane precedenti al protocollo di studio. Ciò include sia la prescrizione che i farmaci da banco.
- Criteri di inclusione secondari: dimostra dolore vestibolare provocato al test q-tip.
Criteri di esclusione:
- È attualmente incinta o sta tentando di rimanere incinta, poiché l'intervento è controindicato per questa popolazione.
- Non riesce la storia della salute, lo schermo della colonna vertebrale; o non dimostra dolore vestibolare provocato con il test q-tip.
- - Ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alla cintura pelvica nei 12 mesi precedenti lo studio.
- Ha mai avuto il posizionamento di fionda/rete nella regione pelvica.
- È stata diagnosticata osteopenia, osteoporosi, infezione acuta o riacutizzazione dell'artrite o altra condizione che potrebbe indebolire lo scheletro osseo.
- Ha mai avuto una frattura della colonna vertebrale toracica.
- Ha avuto un cambiamento in qualsiasi prescrizione o farmaci da banco usati per il dolore nelle 6 settimane precedenti lo studio.
- Qualsiasi altra condizione o evento avverso in cui lo sperimentatore dello studio raccomandi la rimozione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manipolazione toracica (ThM)
Verrà sottoposto a manipolazione spinale tra la valutazione del dolore pre e post.
|
Trattamento di spinta ad alta velocità e piccola ampiezza alla colonna vertebrale che suscita una risposta neurofisiologica.
|
|
Comparatore fittizio: Finto trattamento toracico (ThS)
Manipolazione fittizia tra valutazione del dolore pre e post
|
Posizionamento della mano sul torace senza spinta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (da 0=nessuna a 10=peggiore) riferita al test del tampone di cotone nel modello dell'orologio
Lasso di tempo: Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine.
|
Relazione dei partecipanti su NPRS
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Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'algometro della pressione di picco
Lasso di tempo: Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine
|
Lettura della pressione Nm2 del dolore provocato nel punto più dolente
|
Pre e immediatamente post intervento toracico. Non è previsto un follow-up a lungo termine
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.7.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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