- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04016467
외음부 통증에 대한 척추 조작의 효과 (SpManipPP)
외음부 전정 통증에 대한 흉부 척추 조작의 효과: 통제된 임상 연구
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝: 이 연구에 관심을 표명하는 참가자는 이 연구에 참여하기 위한 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 인터뷰를 하게 됩니다. 이 경우 참가자는 숙지 및 연구 세션에 참석하도록 초대되고 연구 약속 전 24시간 동안 알코올 사용을 자제하고 약물 요법을 일관되게 유지해야 할 필요성을 알립니다.
숙지 및 동의: 이 세션 동안 연구 프로토콜이 설명되고 연구에 대한 서면 설명이 참가자에게 제공됩니다. 질문이 해결된 후 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 다음으로 참가자는 자격 기준을 충족하는지 확인하기 위해 조사관이 검토할 인구 통계 및 건강 설문지를 작성합니다. 자격이 있는 경우 참가자는 통증, 골반 및 회음부의 기타 증상, 불안 및 우울증에 대해 묻는 추가 설문지를 작성합니다. 설문지와 함께 골반 및 하지 2차 선별검사를 아래와 같이 시행합니다.
이차 화면 및 기준선 테스트: 하지 선별 검사 중에 참가자는 척추를 구부리고 곧게 펴고 척추와 다리를 특정 방식으로 늘리고 이러한 움직임이 불편함이나 통증을 유발하는지 보고하도록 요청받습니다. 골반 검사 및 기준선 검사는 참가자가 회음부(화장실 사용 후 닦는 부분)에 통증이 있는지 확인하기 위한 것입니다. 이것은 2가지 방식으로 테스트됩니다. 하나는 멸균 면봉(q-tip 테스트)을 사용하고 다른 하나는 algometer라고 하는 압력 감지 장치를 사용합니다. 훈련된 골반 바닥 물리 치료사(PT1) 조사관 한 명이 이 테스트를 수행합니다. 조사관 PT1이 밖에서 기다리는 동안 참가자는 허리 아래로 옷을 벗고 시트 아래에 눕습니다. PT1은 산부인과 검사를 받는 것과 유사한 방식으로 참가자의 골반저와 전정이 노출되는 감각 검사를 입력하고 수행합니다. PT1은 면봉을 사용하여 질 입구(전정) 주변의 특정 지점을 만지고 참가자에게 통증을 0(없음)-10(최악)의 척도로 보고하도록 요청합니다. 다음으로, 가장 고통스러운 q-tip 지점에서 허용되는 압력의 양을 측정하기 위해 압력 algometer가 사용됩니다. 이 알고리즘에는 연필 지우개 크기의 평평한 디스크가 있으며 청결을 보장하기 위해 덮여 있습니다. 그런 다음 참가자의 하체가 드레이프됩니다. 유발된 통증이 있는 참가자는 계속할 수 있습니다. 없는 사람들은 연구를 계속할 자격이 없으며 완료될 것입니다.
개입 및 반복 기본 테스트: 자격이 있는 참가자는 참가자 번호에 따라 두 테스트 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 한 그룹은 가짜 흉추 조작(ThS)을 받고 다른 그룹은 흉추 조작(ThM)을 받습니다. 흉부 개입 중에 참가자는 팔짱을 끼고 등을 대고 눕습니다. 통증 테스트 결과에 눈이 먼 두 번째 PT(PT2)는 한 손은 참가자의 흉추를 따라 다른 한 손은 참가자의 교차된 팔에 위치시켜 참가자의 척추에 후방 동작을 적용합니다. 이것은 빠르게 또는 느리게 수행할 수 있는 작은 동작입니다. 기술 후에 참가자는 계속해서 등에 기대고 PT1은 이전에 설명한 것과 동일한 방식으로 q-tip 및 algometer로 현관의 테스트를 반복합니다. 그러면 참여가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Copperas Cove, Texas, 미국, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 및 날짜 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18-40세 사이입니다.
- 골반 및/또는 전정(화장실 사용 후 닦는 부분)에 6주 이상 지속되는 통증을 보고합니다.
- 연구 참여 전 6개월 동안 골반 또는 전정 통증에 대한 치료를 받지 않았습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 건강 이력 설문지 및 선별 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 질병이 없습니다.
- 연구 프로토콜 24시간 전에 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 프로토콜 이전 6주 동안 진통제 사용의 일관된 요법을 보고합니다. 여기에는 처방약과 비처방약이 모두 포함됩니다.
- 2차 포함 기준: Q-팁 테스트에 유발된 전정 통증을 보여줍니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도하고 있어 이 집단에 대한 개입이 금기입니다.
- 건강 기록, 척추 화면에 실패합니다. 또는 Q-팁 검사로 유발된 전정 통증을 나타내지 않습니다.
- 연구 전 12개월 동안 척추 또는 골반 거들 수술을 받은 적이 있습니다.
- 골반 부위에 슬링/메쉬 배치를 한 적이 있습니다.
- 골감소증, 골다공증, 급성 감염 또는 관절염 발적 또는 뼈 골격을 약화시킬 수 있는 기타 상태로 진단되었습니다.
- 흉부 척추 골절을 경험한 적이 있습니다.
- 연구 전 6주 동안 통증에 사용된 처방약 또는 비처방약이 변경되었습니다.
- 연구 조사관이 연구에서 제외할 것을 권장하는 기타 상태 또는 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 조작(ThM)
통증 평가 전후에 척추 조작을 받게 됩니다.
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신경생리학적 반응을 유도하는 척추에 대한 고속, 소진폭 추력 치료.
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가짜 비교기: 가짜 흉부 치료(ThS)
통증 평가 전과 후 사이의 가짜 조작
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추력 없이 흉부에 손을 얹는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)의 변화(0=없음에서 10=최악) 시계 패턴의 면봉 테스트 보고
기간: 흉부 중재술 전후. 더 이상의 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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NPRS에 대한 참가자 보고서
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흉부 중재술 전후. 더 이상의 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 압력 algometer의 변화
기간: 흉부 중재술 전후. 더 이상의 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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가장 고통스러운 지점에서 유발된 통증의 Nm2 압력 판독
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흉부 중재술 전후. 더 이상의 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6.7.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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