- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016467
Effect van spinale manipulatie op vulvaire pijn (SpManipPP)
Het effect van thoracale spinale manipulatie op vulvaire vestibulepijn: een gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCREENING VOORAF: Deelnemers die belangstelling tonen voor dit onderzoek zullen worden geïnterviewd om te bepalen of aan de geschiktheidscriteria voor deelname aan dit onderzoek is voldaan. Als dat het geval is, wordt de deelnemer uitgenodigd om de kennismakings- en studiesessie bij te wonen en wordt hij geïnformeerd over de noodzaak om af te zien van alcoholgebruik en het medicatieregime consistent te houden in de 24 uur voorafgaand aan de studieafspraak.
KENNISGEVING en TOESTEMMING: tijdens deze sessie wordt het onderzoeksprotocol beschreven en wordt een schriftelijke uitleg van het onderzoek aan de deelnemer verstrekt. Na beantwoording van eventuele vragen ondertekent de deelnemer de geïnformeerde toestemmingsverklaring. Vervolgens vult de deelnemer demografische en gezondheidsvragenlijsten in, die door de onderzoekers worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. Indien gekwalificeerd, vult de deelnemer aanvullende vragenlijsten in die vragen stellen over pijn, andere symptomen van het bekken en perineum en over gevoelens van angst en depressie. Samen met de vragenlijsten wordt een secundair screeningsonderzoek bekken en onderste ledematen uitgevoerd, zoals hieronder beschreven.
SECUNDAIRE SCREEN en BASELINE TESTEN: Tijdens het screeningsonderzoek van de onderste ledematen wordt de deelnemer gevraagd om zijn ruggengraat te buigen en te strekken, op specifieke manieren uit te rekken met de wervelkolom en benen en te melden of deze bewegingen ongemak of pijn veroorzaakten. Het bekkenonderzoek en de basislijntest moeten ervoor zorgen dat de deelnemer pijn heeft in het perineum (gebied dat wordt afgeveegd na toiletbezoek). Dit wordt op 2 manieren getest, één met een steriel wattenstaafje (q-tip-test) en de andere met een druksensor, een algometer genaamd. Een getrainde bekkenbodemfysiotherapeut (PT1) onderzoeker zal deze tests uitvoeren. Terwijl onderzoeker PT1 buiten wacht, kleedt de deelnemer zich vanaf zijn middel uit en gaat dan onder een laken liggen. PT1 voert de sensorische tests uit en voert deze uit, waarbij de bekkenbodem en vestibule van de deelnemer op dezelfde manier worden blootgesteld als bij een gynaecologisch onderzoek. PT1 gebruikt een wattenstaafje om specifieke punten rond de vaginale opening (vestibule) aan te raken en vraagt de deelnemer om eventuele pijn te melden op een schaal van 0 (geen)-10 (ergste). Vervolgens wordt een drukalgometer gebruikt om de hoeveelheid druk te meten die wordt getolereerd op de meest pijnlijke plek met een wattenstaafje. Deze algometer heeft een platte schijf, ter grootte van een gummetje, die bedekt is om reinheid te garanderen. Vervolgens wordt het onderlichaam van de deelnemer gedrapeerd. Deelnemers met uitgelokte pijn komen in aanmerking om door te gaan; degenen zonder komen niet in aanmerking om door te gaan met de studie en zullen worden gedaan.
INTERVENTIE en HERHAALDE BASELINE TESTEN: De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen, op deelnemersnummer, in een van de twee testgroepen. De ene groep krijgt een schijnoperatie van de thoracale wervelkolom (ThS) en de andere groep een thoracale wervelkolommanipulatie (ThM). Tijdens de thoracale ingreep ligt de deelnemer op zijn rug met gekruiste armen. De tweede PT (PT2), die blind is voor de resultaten van de pijntest, plaatst een hand langs de thoracale wervelkolom van de deelnemer en de andere op de gekruiste armen van de deelnemer om een achterwaartse beweging op de wervelkolom van de deelnemer uit te voeren. Dit is een kleine beweging die snel of langzaam kan worden uitgevoerd. Na de techniek blijft de deelnemer op zijn rug rusten, terwijl PT1 terugkeert naar het herhalen van het testen van de vestibule met de q-tip en algometer op dezelfde manier als eerder beschreven. Dan is deelname afgelopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Verenigde Staten, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Is tussen de 18 en 40 jaar.
- Meldt pijn in het bekken en/of de vestibule (gebied dat wordt afgeveegd na gebruik van het toilet) dat ≥ 6 weken aanwezig is.
- Heeft in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen behandeling gehad voor bekken- of vestibulepijn.
- Is bereid en in staat zich te houden aan het studieprotocol.
- Is gezond en ziektevrij, zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis en een screeningsexamen.
- Stemt ermee in zich 24 uur voorafgaand aan het onderzoeksprotocol te onthouden van alcoholgebruik.
- Rapporteert een consistent gebruik van pijnmedicatie in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoeksprotocol. Dit omvat zowel receptplichtige als vrij verkrijgbare medicijnen.
- Secundaire opnamecriteria: demonstreert geprovoceerde pijn in de vestibule bij q-tip-testen.
Uitsluitingscriteria:
- Is momenteel zwanger of probeert zwanger te worden, aangezien de interventie gecontra-indiceerd is voor deze populatie.
- Mislukt de gezondheidsgeschiedenis, ruggengraatscherm; of vertoont geen geprovoceerde pijn in de vestibule met de q-tip-test.
- Heeft in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een wervelkolom- of bekkengordeloperatie ondergaan.
- Heeft ooit een sling/mesh-plaatsing gehad in het bekkengebied.
- Is gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose, acute infectie of opflakkering van artritis, of een andere aandoening die het botskelet zou kunnen verzwakken.
- Heeft ooit een thoracale wervelfractuur gehad.
- Heeft in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek een wijziging ondergaan in een voorschrift of vrij verkrijgbare medicatie voor pijn.
- Elke andere aandoening of bijwerking waarbij de onderzoeksonderzoeker verwijdering uit het onderzoek aanbeveelt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracale manipulatie (ThM)
Zal spinale manipulatie ondergaan tussen pijnbeoordeling voor en na.
|
Hoge snelheid, kleine amplitude duwbehandeling naar de wervelkolom die een neurofysiologische reactie opwekt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham thoracale behandeling (ThS)
Sham-manipulatie tussen pijnbeoordeling vooraf en achteraf
|
Handplaatsing op thorax zonder stuwkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) (0=geen tot 10=ergste) rapporteert aan wattenstaafjestest in klokpatroon
Tijdsspanne: Voor en direct na thoracale interventie. Er is geen follow-up op langere termijn gepland.
|
Deelnemersverslag over NPRS
|
Voor en direct na thoracale interventie. Er is geen follow-up op langere termijn gepland.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekdrukalgometer
Tijdsspanne: Voor en direct na thoracale interventie. Er is geen follow-up op langere termijn gepland
|
Nm2 drukmeting van uitgelokte pijn op het meest pijnlijke punt
|
Voor en direct na thoracale interventie. Er is geen follow-up op langere termijn gepland
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.7.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .