脊柱推拿对外阴痛的影响 (SpManipPP)
胸椎推拿对外阴前庭痛的影响:一项对照临床研究
研究概览
详细说明
预筛选:将采访对本研究感兴趣的参与者,以确定是否符合参与本研究的资格标准。 如果是这种情况,参与者将被邀请参加熟悉和研究会议,并被告知需要在研究预约前 24 小时内避免饮酒并保持用药方案一致。
熟悉和同意:在此会议期间,将描述研究方案并向参与者提供研究的书面解释。 解决任何问题后,参与者将签署知情同意书。 接下来,参与者将完成人口统计和健康调查问卷,调查人员将对其进行审查,以确保符合资格标准。 如果合格,参与者将完成额外的问卷,询问疼痛、骨盆和会阴的其他症状以及焦虑和抑郁的感觉。 与问卷一起,骨盆和下肢二次筛查检查将如下所述进行。
二次筛查和基线测试:在下肢筛查检查期间,参与者将被要求弯曲和伸直脊柱,以特定方式伸展脊柱和腿部,并报告这些动作是否引起不适或疼痛。 骨盆检查和基线测试是为了确保参与者会阴部(如厕后擦拭的区域)有疼痛。 这将以两种方式进行测试,一种使用无菌棉签(棉签测试),另一种使用称为海藻计的压力传感装置。 一名训练有素的骨盆底物理治疗师 (PT1) 调查员将执行这些测试。 当调查员 PT1 在外面等待时,参与者将脱下腰部以下的衣服,然后躺在床单下。 PT1 将进入并执行感官测试,在此期间参与者的骨盆底和前庭将以类似于接受妇科检查的方式暴露。 PT1 将使用 q-tip 触摸阴道口(前庭)周围的特定点,并要求参与者以 0(无)-10(最差)的等级报告任何疼痛。 接下来,将使用压力计来测量最疼痛的 q-tip 点所承受的压力量。 该海藻计有一个扁平圆盘,大小与铅笔橡皮擦相当,并被覆盖以确保清洁。 然后将覆盖参与者的下半身。 引起疼痛的参与者有资格继续;那些没有的人没有资格继续研究并将完成。
干预和重复基线测试:符合条件的参与者按参与者编号随机分配到两个测试组之一。 一组将接受假胸椎操作 (ThS),另一组将接受胸椎操作 (ThM)。 在胸部干预期间,参与者将双臂交叉仰卧。 第二个 PT (PT2) 不知道疼痛测试的结果,将一只手放在参与者的胸椎上,另一只手放在参与者的交叉双臂上,以向参与者的脊柱施加后运动。 这将是可以快速或缓慢完成的小动作。 技术完成后,参与者将继续仰卧,而 PT1 返回以与前面描述的相同方式使用 q-tip 和海藻计重复测试前庭。 然后参与结束。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:PATRICIA NELSON, PT, ScD
- 电话号码:254-295-4886
- 邮箱:pnelson@umhb.edu
学习地点
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-
Texas
-
Copperas Cove、Texas、美国、76522
- 招聘中
- Integrity Rehab and Home Health
-
接触:
- Kelli Willson, PT, DPT
- 电话号码:1, 3 254-699-3933
- 邮箱:kwillson@integrityrehab.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供参与研究的书面和注明日期的知情同意书。
- 年龄介于18-40岁之间。
- 报告骨盆和/或前庭(如厕后擦拭的区域)疼痛已持续 ≥ 6 周。
- 在参加研究之前的 6 个月内没有接受过骨盆或前庭疼痛的治疗。
- 愿意并能够遵守研究方案。
- 根据健康史问卷调查和筛选检查确定健康且无疾病。
- 同意在研究方案前 24 小时戒酒。
- 报告在研究方案之前的 6 周内持续使用止痛药。 这包括处方药和非处方药。
- 次要纳入标准:证明对棉签测试引起的前庭疼痛。
排除标准:
- 目前正在怀孕或试图怀孕,因为该人群禁忌干预。
- 健康史、脊柱筛查失败;或 q-tip 测试未显示诱发的前庭痛。
- 在研究前 12 个月内接受过任何脊柱或骨盆带手术。
- 曾在骨盆区域放置吊带/网状物。
- 已被诊断出患有骨质减少、骨质疏松症、急性感染或关节炎发作,或其他可能削弱骨骼的疾病。
- 曾经有过胸椎骨折。
- 在研究之前的 6 周内,任何用于止痛的处方药或非处方药都发生了变化。
- 研究调查员建议从研究中移除的任何其他情况或不良事件。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胸部操作 (ThM)
将在疼痛评估前后进行脊柱操作。
|
对脊柱进行高速、小振幅推力治疗,引起神经生理学反应。
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假比较器:假胸治疗 (ThS)
疼痛评估前后的假操作
|
无推力的手放在胸部。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 的变化(0=无到 10=最差)以时钟模式报告给棉签测试
大体时间:胸部干预前和立即后。不再计划长期随访。
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NPRS 参与者报告
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胸部干预前和立即后。不再计划长期随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值压力海藻计的变化
大体时间:胸部干预前和立即后。不再计划长期随访
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Nm2 最痛点引发疼痛的压力读数
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胸部干预前和立即后。不再计划长期随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:PATRICIA NELSON, PT, ScD、University of Mary Hardin-Baylor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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