- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016467
Effet de la manipulation vertébrale sur la douleur vulvaire (SpManipPP)
L'effet de la manipulation vertébrale thoracique sur la douleur du vestibule vulvaire : une étude clinique contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRÉSÉLECTION : Les participants qui expriment leur intérêt pour cette étude seront interrogés afin de déterminer si les critères d'éligibilité pour participer à cette étude sont remplis. Si tel est le cas, le participant sera alors invité à assister à la session de familiarisation et d'étude et informé de la nécessité de s'abstenir de consommer de l'alcool et de maintenir un régime médicamenteux cohérent dans les 24 heures précédant le rendez-vous d'étude.
FAMILIARISATION et CONSENTEMENT : Au cours de cette session, le protocole d'étude sera décrit et une explication écrite de l'étude sera fournie au participant. Après avoir répondu à toutes les questions, le participant signera la déclaration de consentement éclairé. Ensuite, le participant remplira des questionnaires démographiques et de santé, qui seront examinés par les enquêteurs pour s'assurer que les critères d'éligibilité sont remplis. S'il est qualifié, le participant remplira des questionnaires supplémentaires portant sur la douleur, d'autres symptômes du bassin et du périnée et sur les sentiments d'anxiété et de dépression. En plus des questionnaires, un examen de dépistage secondaire pelvien et des membres inférieurs sera effectué comme décrit ci-dessous.
ÉCRAN SECONDAIRE et TESTS DE BASE : Au cours de l'examen de dépistage des membres inférieurs, le participant sera invité à plier et à redresser sa colonne vertébrale, à s'étirer de manière spécifique avec la colonne vertébrale et les jambes et à signaler si ces mouvements ont provoqué une gêne ou une douleur. L'examen pelvien et les tests de base visent à s'assurer que le participant a mal au périnée (zone qui est essuyée après la toilette). Cela sera testé de 2 manières, l'une en utilisant un coton-tige stérile (test q-tip) et l'autre avec un dispositif de détection de pression appelé algomètre. Un enquêteur formé en physiothérapie du plancher pelvien (PT1) effectuera ces tests. Pendant que l'enquêteur PT1 attend à l'extérieur, le participant se déshabille de la taille vers le bas puis s'allonge sous un drap. PT1 entrera et effectuera les tests sensoriels au cours desquels le plancher pelvien et le vestibule du participant seront exposés de la même manière que lors d'un examen gynécologique. PT1 utilisera un coton-tige pour toucher des points spécifiques autour de l'ouverture vaginale (vestibule) et demandera au participant de signaler toute douleur sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (pire). Ensuite, un algomètre de pression sera utilisé pour mesurer la quantité de pression tolérée sur le point q-tip le plus douloureux. Cet algomètre possède un disque plat, de la taille d'une gomme à crayon, qui est recouvert pour assurer la propreté. Ensuite, le bas du corps du participant sera drapé. Les participants souffrant de douleur provoquée sont éligibles pour continuer ; ceux qui n'en ont pas ne sont pas éligibles pour continuer l'étude et le seront.
INTERVENTION et RÉPÉTITION DES TESTS DE BASE : Les participants éligibles sont répartis au hasard, par numéro de participant, dans l'un des deux groupes de test. Un groupe recevra une fausse manipulation de la colonne thoracique (ThS) et l'autre, une manipulation de la colonne thoracique (ThM). Lors de l'intervention thoracique, le participant sera allongé sur le dos avec les bras croisés. Le deuxième PT (PT2), qui est aveuglé aux résultats des tests de douleur, positionnera une main le long de la colonne vertébrale thoracique du participant et l'autre sur les bras croisés du participant pour appliquer un mouvement postérieur à la colonne vertébrale du participant. Ce sera un petit mouvement qui peut être fait rapidement ou lentement. Après la technique, le participant continuera à se reposer sur le dos, tandis que PT1 revient pour répéter les tests du vestibule avec le coton-tige et l'algomètre de la même manière que celle décrite précédemment. La participation est alors terminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PATRICIA NELSON, PT, ScD
- Numéro de téléphone: 254-295-4886
- E-mail: pnelson@umhb.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, États-Unis, 76522
- Recrutement
- Integrity Rehab and Home Health
-
Contact:
- Kelli Willson, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 1, 3 254-699-3933
- E-mail: kwillson@integrityrehab.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
- Est entre les âges de 18-40 ans.
- Signale une douleur dans le bassin et/ou le vestibule (zone qui est essuyée après être allé aux toilettes) qui est présente depuis ≥ 6 semaines.
- N'a pas reçu de traitement pour la douleur pelvienne ou vestibule au cours des 6 mois précédant la participation à l'étude.
- Est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
- Est en bonne santé et exempt de maladie, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux et un examen de dépistage.
- S'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant le protocole d'étude.
- Rapporte un régime constant d'utilisation d'analgésiques au cours des 6 semaines précédant le protocole d'étude. Cela comprend à la fois les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre.
- Critères d'inclusion secondaires : démontre une douleur vestibule provoquée au test du coton-tige.
Critère d'exclusion:
- Est actuellement enceinte ou tente de tomber enceinte, car l'intervention est contre-indiquée pour cette population.
- Échec de l'historique de santé, de l'écran de la colonne vertébrale ; ou ne démontre pas de douleur vestibule provoquée avec le test q-tip.
- A subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou de la ceinture pelvienne au cours des 12 mois précédant l'étude.
- A déjà eu un placement de fronde/maille dans la région pelvienne.
- A reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose, d'infection aiguë ou de poussée d'arthrite, ou d'une autre affection susceptible d'affaiblir le squelette osseux.
- A déjà eu une fracture de la colonne vertébrale thoracique.
- A eu un changement dans les médicaments sur ordonnance ou en vente libre utilisés pour la douleur au cours des 6 semaines précédant l'étude.
- Toute autre condition ou événement indésirable dans lequel l'investigateur de l'étude recommande le retrait de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Manipulation thoracique (ThM)
Subira une manipulation vertébrale entre l'évaluation de la douleur avant et après.
|
Traitement de poussée à haute vitesse et de petite amplitude sur la colonne vertébrale qui provoque une réponse neurophysiologique.
|
Comparateur factice: Traitement thoracique factice (ThS)
Manipulation factice entre l'évaluation de la douleur avant et après
|
Placement des mains sur le thorax sans poussée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) (0 = aucune à 10 = pire) rapport au test sur coton-tige selon le schéma d'horloge
Délai: Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.
|
Rapport des participants sur la SNRP
|
Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'algomètre de pression de pointe
Délai: Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu
|
Lecture de la pression Nm2 de la douleur provoquée au point le plus douloureux
|
Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.7.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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