Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la manipulation vertébrale sur la douleur vulvaire (SpManipPP)

28 mars 2020 mis à jour par: University of Mary Hardin-Baylor

L'effet de la manipulation vertébrale thoracique sur la douleur du vestibule vulvaire : une étude clinique contrôlée

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la manipulation de la colonne vertébrale thoracique sur la douleur vestibule telle que déterminée par des tests sensoriels (q-tip et algométrie de pression) dans un groupe de femmes atteintes de vestibulodynie provoquée (PVD). L'objectif est de comparer l'effet immédiat de la manipulation et de la manipulation factice sur les résultats des tests sensoriels de la vulve externe, ou vestibule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PRÉSÉLECTION : Les participants qui expriment leur intérêt pour cette étude seront interrogés afin de déterminer si les critères d'éligibilité pour participer à cette étude sont remplis. Si tel est le cas, le participant sera alors invité à assister à la session de familiarisation et d'étude et informé de la nécessité de s'abstenir de consommer de l'alcool et de maintenir un régime médicamenteux cohérent dans les 24 heures précédant le rendez-vous d'étude.

FAMILIARISATION et CONSENTEMENT : Au cours de cette session, le protocole d'étude sera décrit et une explication écrite de l'étude sera fournie au participant. Après avoir répondu à toutes les questions, le participant signera la déclaration de consentement éclairé. Ensuite, le participant remplira des questionnaires démographiques et de santé, qui seront examinés par les enquêteurs pour s'assurer que les critères d'éligibilité sont remplis. S'il est qualifié, le participant remplira des questionnaires supplémentaires portant sur la douleur, d'autres symptômes du bassin et du périnée et sur les sentiments d'anxiété et de dépression. En plus des questionnaires, un examen de dépistage secondaire pelvien et des membres inférieurs sera effectué comme décrit ci-dessous.

ÉCRAN SECONDAIRE et TESTS DE BASE : Au cours de l'examen de dépistage des membres inférieurs, le participant sera invité à plier et à redresser sa colonne vertébrale, à s'étirer de manière spécifique avec la colonne vertébrale et les jambes et à signaler si ces mouvements ont provoqué une gêne ou une douleur. L'examen pelvien et les tests de base visent à s'assurer que le participant a mal au périnée (zone qui est essuyée après la toilette). Cela sera testé de 2 manières, l'une en utilisant un coton-tige stérile (test q-tip) et l'autre avec un dispositif de détection de pression appelé algomètre. Un enquêteur formé en physiothérapie du plancher pelvien (PT1) effectuera ces tests. Pendant que l'enquêteur PT1 attend à l'extérieur, le participant se déshabille de la taille vers le bas puis s'allonge sous un drap. PT1 entrera et effectuera les tests sensoriels au cours desquels le plancher pelvien et le vestibule du participant seront exposés de la même manière que lors d'un examen gynécologique. PT1 utilisera un coton-tige pour toucher des points spécifiques autour de l'ouverture vaginale (vestibule) et demandera au participant de signaler toute douleur sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (pire). Ensuite, un algomètre de pression sera utilisé pour mesurer la quantité de pression tolérée sur le point q-tip le plus douloureux. Cet algomètre possède un disque plat, de la taille d'une gomme à crayon, qui est recouvert pour assurer la propreté. Ensuite, le bas du corps du participant sera drapé. Les participants souffrant de douleur provoquée sont éligibles pour continuer ; ceux qui n'en ont pas ne sont pas éligibles pour continuer l'étude et le seront.

INTERVENTION et RÉPÉTITION DES TESTS DE BASE : Les participants éligibles sont répartis au hasard, par numéro de participant, dans l'un des deux groupes de test. Un groupe recevra une fausse manipulation de la colonne thoracique (ThS) et l'autre, une manipulation de la colonne thoracique (ThM). Lors de l'intervention thoracique, le participant sera allongé sur le dos avec les bras croisés. Le deuxième PT (PT2), qui est aveuglé aux résultats des tests de douleur, positionnera une main le long de la colonne vertébrale thoracique du participant et l'autre sur les bras croisés du participant pour appliquer un mouvement postérieur à la colonne vertébrale du participant. Ce sera un petit mouvement qui peut être fait rapidement ou lentement. Après la technique, le participant continuera à se reposer sur le dos, tandis que PT1 revient pour répéter les tests du vestibule avec le coton-tige et l'algomètre de la même manière que celle décrite précédemment. La participation est alors terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PATRICIA NELSON, PT, ScD
  • Numéro de téléphone: 254-295-4886
  • E-mail: pnelson@umhb.edu

Lieux d'étude

    • Texas
      • Copperas Cove, Texas, États-Unis, 76522
        • Recrutement
        • Integrity Rehab and Home Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé écrit et daté pour participer à l'étude.
  • Est entre les âges de 18-40 ans.
  • Signale une douleur dans le bassin et/ou le vestibule (zone qui est essuyée après être allé aux toilettes) qui est présente depuis ≥ 6 semaines.
  • N'a pas reçu de traitement pour la douleur pelvienne ou vestibule au cours des 6 mois précédant la participation à l'étude.
  • Est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
  • Est en bonne santé et exempt de maladie, tel que déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux et un examen de dépistage.
  • S'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant le protocole d'étude.
  • Rapporte un régime constant d'utilisation d'analgésiques au cours des 6 semaines précédant le protocole d'étude. Cela comprend à la fois les médicaments sur ordonnance et les médicaments en vente libre.
  • Critères d'inclusion secondaires : démontre une douleur vestibule provoquée au test du coton-tige.

Critère d'exclusion:

  • Est actuellement enceinte ou tente de tomber enceinte, car l'intervention est contre-indiquée pour cette population.
  • Échec de l'historique de santé, de l'écran de la colonne vertébrale ; ou ne démontre pas de douleur vestibule provoquée avec le test q-tip.
  • A subi une chirurgie de la colonne vertébrale ou de la ceinture pelvienne au cours des 12 mois précédant l'étude.
  • A déjà eu un placement de fronde/maille dans la région pelvienne.
  • A reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose, d'infection aiguë ou de poussée d'arthrite, ou d'une autre affection susceptible d'affaiblir le squelette osseux.
  • A déjà eu une fracture de la colonne vertébrale thoracique.
  • A eu un changement dans les médicaments sur ordonnance ou en vente libre utilisés pour la douleur au cours des 6 semaines précédant l'étude.
  • Toute autre condition ou événement indésirable dans lequel l'investigateur de l'étude recommande le retrait de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Manipulation thoracique (ThM)
Subira une manipulation vertébrale entre l'évaluation de la douleur avant et après.
Traitement de poussée à haute vitesse et de petite amplitude sur la colonne vertébrale qui provoque une réponse neurophysiologique.
Comparateur factice: Traitement thoracique factice (ThS)
Manipulation factice entre l'évaluation de la douleur avant et après
Placement des mains sur le thorax sans poussée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) (0 = aucune à 10 = pire) rapport au test sur coton-tige selon le schéma d'horloge
Délai: Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.
Rapport des participants sur la SNRP
Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'algomètre de pression de pointe
Délai: Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu
Lecture de la pression Nm2 de la douleur provoquée au point le plus douloureux
Pré et immédiatement post intervention thoracique. Aucun suivi à plus long terme n'est prévu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.7.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de données n'est prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Manipulation thoracique

3
S'abonner